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Usabilidad de Andago V2.0 en la rehabilitación de la marcha de pacientes con accidente cerebrovascular

27 de septiembre de 2018 actualizado por: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Estudio de usabilidad de un solo centro del dispositivo de entrenamiento de la marcha y el equilibrio sobre el suelo Andago V2.0 en pacientes con trastorno de la marcha después de un accidente cerebrovascular en un centro de rehabilitación neurológica

Andago V2.0 es un dispositivo de entrenamiento de equilibrio y marcha sobre el suelo desarrollado recientemente. Muchos pacientes en neurorrehabilitación sufren trastornos de la marcha, más típicamente después de un accidente cerebrovascular. Dado que las terapias farmacológicas básicamente no están disponibles, la neurorrehabilitación juega un papel importante en el tratamiento de estos pacientes. El Andago V2.0 puede representar un dispositivo útil en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular y otros pacientes neurológicos que presenten un trastorno grave de la marcha. Por lo tanto, se ha diseñado un estudio para investigar la usabilidad del Andago V2.0 en el marco de una clínica de neurorrehabilitación. Los resultados principales de este estudio son la usabilidad y la aceptación del dispositivo médico en investigación (IMD). La usabilidad se mide principalmente por el tiempo dedicado a la preparación y liberación del participante, los tiempos y distancias de entrenamiento logrados, el número de tropiezos, colisiones y paradas de emergencia y los mensajes de error durante la sesión. Además, se registra la satisfacción del paciente y del terapeuta con el Andago V2.0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zihlschlacht, Suiza
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Diagnóstico primario de infarto cerebral (ICD-10: I63.0-I63.9) o hemorragia intracerebral (ICD-10: I61.0-I69.9) independientemente de su ubicación, edad o causa
  • Trastorno de la marcha definido por una categoría de 1 a 3 en la Clasificación de deambulación funcional (FAC) (17)
  • Edad mayor de 18 años
  • Admisión a Rehaklinik Zihlschlacht para neurorrehabilitación hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del participante para comprender el consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio, p. ej., debido a problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos, deterioro cognitivo o afasia (ítem 9 de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥2)
  • Peso >135 kg
  • Altura >200cm
  • Fragilidad ósea (por ejemplo, fracturas no consolidadas u osteotomías, incluidas craneotomías, osteopenia, osteoporosis o síntomas o índices en el historial del paciente que infieren un mayor riesgo de reducción de la densidad ósea)
  • Artroplastia inestable
  • Inestabilidad incontrolada de rodilla o tobillo que aún representaría un peligro a pesar del soporte de peso corporal (BWS) (especialmente inestabilidad lateral)
  • Falta de control de la cabeza
  • contracturas articulares
  • Diferencias relevantes en la longitud de las piernas
  • Lesiones cutáneas (incluidas úlceras por presión o estomas entéricos) en las áreas de contacto con el soporte del arnés o la carga de las extremidades inferiores (pies)
  • Deterioro sensorial relevante en las extremidades inferiores y el tronco, especialmente con sensación de dolor reducida
  • Antecedentes recientes o riesgo significativo de convulsiones
  • Condiciones cardiovasculares relevantes, por ejemplo, insuficiencia cardíaca y toracotomía, hipotensión ortostática no controlada u otros problemas circulatorios, trastornos vasculares de las extremidades inferiores
  • Ventilacion mecanica
  • Infusiones a largo plazo (p. ej., bomba de baclofeno, otras bombas intratecales)
  • Cualquier condición médica que impida la rehabilitación activa y/o el uso de Andago V2.0 (por ejemplo, enfermedad respiratoria, embarazo, condiciones ortopédicas, infecciones o trastornos inflamatorios, osteomielitis)
  • Participación en otro estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
En este brazo se utiliza el Andago V2.0.
Dispositivo: Andago V2.0
El Andago V2.0 se prueba en 2 sesiones, siendo la primera una sesión de entrenamiento para definir la configuración probablemente óptima para la siguiente sesión de terapia. En la sesión de terapia el participante realiza un recorrido específico. Por lo general, este recorrido se puede hacer en 10 minutos. Sin embargo, la sesión se detiene tan pronto como el paciente se siente demasiado agotado o demasiado cansado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Usabilidad del IMD según el número de participantes que son capaces de utilizar el Andago V2.0
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Aceptación de la IMD medida por un cuestionario de satisfacción del terapeuta
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Aceptación de la IMD medida por un cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rehaklinik Zihlschlacht AG

Investigadores

  • Investigador principal: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RZI_01_2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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