脳卒中患者の歩行リハビリテーションにおける Andago V2.0 の有用性
2018年9月27日 更新者：Rehaklinik Zihlschlacht AG
神経リハビリテーションセンターでの脳卒中後の歩行障害患者における地上歩行およびバランストレーニングデバイス Andago V2.0 の単一施設ユーザビリティ研究
Andago V2.0 は、最近開発された地上歩行およびバランス トレーニング デバイスです。
ニューロリハビリテーションを受けている多くの患者は、最も典型的には脳卒中後の歩行障害に苦しんでいます。
薬物療法は基本的に利用できないため、このような患者の治療にはニューロリハビリテーションが重要な役割を果たします。
Andago V2.0 は、重度の歩行障害を特徴とする脳卒中やその他の神経疾患患者のリハビリテーションに役立つデバイスとなる可能性があります。
そのため、神経リハビリテーション クリニックでの Andago V2.0 の使いやすさを調査するための研究が計画されました。
この研究の主な結果は、治験医療機器 (IMD) の使いやすさと受け入れです。
ユーザビリティは主に、参加者のセットアップとリリースに費やされた時間、達成されたトレーニング時間と距離、つまずき、衝突、緊急停止の数、およびセッション中のエラーメッセージによって測定されます。
Andago V2.0 に対する患者とセラピストの満足度も記録されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zihlschlacht、スイス
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 脳梗塞の一次診断 (ICD-10: I63.0-I63.9) または脳内出血 (ICD-10: I61.0-I69.9) その場所、年齢、または原因とは無関係
- Functional Ambulation Classification (FAC) のカテゴリー 1 から 3 で定義される歩行障害 (17)
- 18歳以上
- 入院患者の神経リハビリテーションのための Rehaklinik Zihlschlacht への入院
除外基準:
- -参加者がインフォームドコンセントを理解できない、または研究の手順に従うことができない、例えば、言語の問題、精神障害、認知障害または失語症（国立衛生研究所脳卒中スケールの項目9（NIHSS）≥2）
- 体重 >135 kg
- 身長 >200cm
- 骨の脆弱性（例えば、非固定骨折または開頭術を含む骨切り術、骨減少症、骨粗鬆症、または患者の病歴における骨密度低下のリスクが高いことを示唆する症状または指標）
- 不安定な関節形成術
- 自重サポート (BWS) を使用してもなお危険となる制御されていない膝または足首の不安定性 (特に横方向の不安定性)
- ヘッドコントロールの欠如
- 関節拘縮
- 脚の長さの関連する違い
- ハーネスサポートまたは下肢負荷（足）と接触する領域の皮膚病変（褥瘡または腸気孔を含む）
- 特に痛覚の低下を伴う、下肢および体幹の関連する感覚障害
- 最近の病歴または重大な発作のリスク
- 関連する心血管状態、例えば、心不全および開胸術、制御されていない起立性低血圧またはその他の循環器系の問題、下肢の血管障害
- 機械換気
- 長期注入（バクロフェンポンプ、その他の髄腔内ポンプなど）
- アクティブなリハビリテーションおよび/または Andago V2.0 の使用を妨げる病状 (呼吸器疾患、妊娠、整形外科疾患、感染症または炎症性疾患、骨髄炎など)
- -本研究前および本研究中の30日以内の別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
このアームには Andago V2.0 が使用されています。
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Andago V2.0 は 2 つのセッションでテストされます。最初のセッションは、後続の治療セッションに最適な設定を定義するためのトレーニング セッションです。
セラピーセッションでは、参加者は特定のパークールを行います。
通常、このパルクールは 10 分以内に完了します。
ただし、患者が疲れすぎたり、疲れすぎたりするとすぐにセッションが中止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Andago V2.0を利用できる参加者数によるIMDの使いやすさ
時間枠：3週間
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3週間
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セラピスト満足度アンケートによって測定される IMD の受容
時間枠：3週間
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3週間
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患者満足度アンケートによって測定される IMD の受け入れ
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Detlef Marks、Rehaklinik Zihlschlacht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月27日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンダゴ V2.0の臨床試験
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University Hospital, BrestMinistry of Health, France完了
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Aristotle University Of ThessalonikiCervical Spine Research Society完了
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Vapotherm, Inc.VA Pittsburgh Healthcare System終了しました
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Instituteまだ募集していません