- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02735512
국소 또는 전이성 방광암이 있거나 없는 환자의 혈액 및 소변 샘플에서 암세포를 찾고 모니터링하는 MDSC 임상 분석
방광암에서 암 검출 및 모니터링을 위한 MDSC 임상 분석
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 환자의 악성 방광암을 더 잘 검출하고 모니터링하기 위한 수단으로서 환자의 말초 혈액에서 암 관련 면역 세포를 검출하기 위한 새로운 임상 분석법(MDSC 임상 분석법)을 평가합니다.
II. 기준선에서 가변성 방광암 질환 상태를 갖는 피험자의 3개 그룹에 대한 평균 MDSC 수준, 환자 내 가변성 및 환자 간 가변성을 추정합니다.
III. 외과적 치료를 받는 알려진 국소 근육 침윤성 방광암 환자에서: 기준선에서 수술을 포함한 치료 후까지 MDSC 수준의 변화를 결정합니다.
IV. 전신 치료를 받는 알려진 전이성 방광암 환자에서: 기준선에서 치료 4주기 후까지의 MDSC 수준 변화를 방사선 영상으로 평가한 종양 부하의 변화와 비교하여 결정합니다.
V. 암 병력이 없는 환자에서: 기준선에서 4개월 후까지 MDSC 수준의 변화를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 이 연구에서 정의된 3개의 환자 그룹 중 하나에서 두 테스트가 상관관계가 있는지 확인하기 위해 기준선 및 치료 후 MDSC 수준 측정을 소변 세포학 분석과 비교합니다.
개요:
그룹 I: 암이 없는 환자는 기준선, 1주 및 4개월에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
그룹 II: 국소 방광암 환자는 방광 절제술 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
그룹 III: 전이성 암 환자는 4개 과정의 전신 화학요법 완료 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
피험자는 다음 세 그룹 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.
- 혈뇨나 암의 소견이 없는 40세 이상의 정상인
- 방광경 검사 및 병리학으로 진단된 국소 방광암 환자: 신보강 화학요법을 받지 않은 T2N0M0 또는 T3N0M0
- 전이성 방광암 환자: 전이성 질환에 대한 이전 치료 경험이 없는 신규 진단
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 정상 피험자 팔의 경우: 암 또는 혈뇨의 증거
- 국소 방광암의 경우: 연구 시작 전 4주 이내에 전이성 질환, 2차 암, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 증거 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자
- 전이성 방광암의 경우: 전이성 질환에 대한 선행 요법
- 방광암과 관련이 없는 이차 악성종양의 이전 또는 현재 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병; 자가면역 질환 또는 면역 결핍, 면역 조절 요법을 사용한 만성 치료(예: 글루코코르티코이드); 지난 2주 동안의 심각한 외상, 수술 또는 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 I
암이 없는 환자는 기준선, 1주 및 4개월에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.
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그룹 II
국소 방광암 환자는 방광 절제술 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.
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그룹 III
전이성 암 환자는 기준선, 1주 및 전신 화학 요법의 4개 코스 완료 후 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 치료를 받는 알려진 국소 근육 침윤성 방광암 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준 최대 4개월
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기준 최대 4개월
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전신 치료를 받는 알려진 전이성 방광암 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준 최대 6개월
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그룹 3에서 변화의 방향 및 크기는 방사선학적으로 평가된 종양 부담의 변화와 비교하여 연관성을 탐색할 것입니다.
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기준 최대 6개월
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암 병력이 없는 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
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기준선 ~ 4개월
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방사선 촬영으로 평가한 종양 부담의 변화
기간: 기준 최대 1년
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기준 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 세포학 분석의 변화
기간: 기준 최대 4개월
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기준선에서의 MDSC 수준은 모든 연관성을 설명하기 위해 소변 세포학 수준(그룹 2 및 3)과 비교(플롯 및 상관 관계)됩니다. 그룹 3의 경우 MDSC 수준의 변화(기준선에서 치료 후까지)를 소변 세포학의 변화와 비교할 것입니다.
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기준 최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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