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국소 또는 전이성 방광암이 있거나 없는 환자의 혈액 및 소변 샘플에서 암세포를 찾고 모니터링하는 MDSC 임상 분석

2022년 8월 5일 업데이트: University of Southern California

방광암에서 암 검출 및 모니터링을 위한 MDSC 임상 분석

이 파일럿 연구 시험은 국소 또는 전이성 방광암이 있거나 없는 환자의 혈액 및 소변 샘플에서 암세포를 찾고 모니터링하는 데 골수 유래 억제 세포(MDSC) 임상 분석이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 실험실에서 방광암이 있거나 없는 환자의 혈액 및 소변 샘플을 연구하는 것은 의사가 암과 관련된 바이오마커를 식별하고 더 많은 것을 배우는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 환자를 진단하고 치료하는 방법을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 환자의 악성 방광암을 더 잘 검출하고 모니터링하기 위한 수단으로서 환자의 말초 혈액에서 암 관련 면역 세포를 검출하기 위한 새로운 임상 분석법(MDSC 임상 분석법)을 평가합니다.

II. 기준선에서 가변성 방광암 질환 상태를 갖는 피험자의 3개 그룹에 대한 평균 MDSC 수준, 환자 내 가변성 및 환자 간 가변성을 추정합니다.

III. 외과적 치료를 받는 알려진 국소 근육 침윤성 방광암 환자에서: 기준선에서 수술을 포함한 치료 후까지 MDSC 수준의 변화를 결정합니다.

IV. 전신 치료를 받는 알려진 전이성 방광암 환자에서: 기준선에서 치료 4주기 후까지의 MDSC 수준 변화를 방사선 영상으로 평가한 종양 부하의 변화와 비교하여 결정합니다.

V. 암 병력이 없는 환자에서: 기준선에서 4개월 후까지 MDSC 수준의 변화를 결정하기 위해.

2차 목표:

I. 이 연구에서 정의된 3개의 환자 그룹 중 하나에서 두 테스트가 상관관계가 있는지 확인하기 위해 기준선 및 치료 후 MDSC 수준 측정을 소변 세포학 분석과 비교합니다.

개요:

그룹 I: 암이 없는 환자는 기준선, 1주 및 4개월에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

그룹 II: 국소 방광암 환자는 방광 절제술 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

그룹 III: 전이성 암 환자는 4개 과정의 전신 화학요법 완료 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈뇨 또는 암의 소견이 없는 40세 이상의 정상인 환자 방광경검사 및 병리학적 검사에서 국소 방광암 진단을 받은 환자: T2N0M0 또는 T3N0M0으로 선행 항암화학요법을 받지 않은 환자 전이성 방광암 환자: 전이성 질환에 대한 이전 치료 경험이 없는 신규 진단

설명

포함 기준:

  • 피험자는 다음 세 그룹 중 하나의 기준을 충족해야 합니다.

    • 혈뇨나 암의 소견이 없는 40세 이상의 정상인
    • 방광경 검사 및 병리학으로 진단된 국소 방광암 환자: 신보강 화학요법을 받지 않은 T2N0M0 또는 T3N0M0
    • 전이성 방광암 환자: 전이성 질환에 대한 이전 치료 경험이 없는 신규 진단
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 정상 피험자 팔의 경우: 암 또는 혈뇨의 증거
  • 국소 방광암의 경우: 연구 시작 전 4주 이내에 전이성 질환, 2차 암, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 증거 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자
  • 전이성 방광암의 경우: 전이성 질환에 대한 선행 요법
  • 방광암과 관련이 없는 이차 악성종양의 이전 또는 현재 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병; 자가면역 질환 또는 면역 결핍, 면역 조절 요법을 사용한 만성 치료(예: 글루코코르티코이드); 지난 2주 동안의 심각한 외상, 수술 또는 감염 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 I
암이 없는 환자는 기준선, 1주 및 4개월에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.
그룹 II
국소 방광암 환자는 방광 절제술 후 기준선, 1주 및 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.
그룹 III
전이성 암 환자는 기준선, 1주 및 전신 화학 요법의 4개 코스 완료 후 4주 이내에 MDSC 임상 분석을 통해 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
혈액 및 소변 샘플 채취
다른 이름들:
  • 세포 샘플링
샘플은 MDSC 임상 분석을 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 치료를 받는 알려진 국소 근육 침윤성 방광암 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준 최대 4개월
기준 최대 4개월
전신 치료를 받는 알려진 전이성 방광암 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준 최대 6개월
그룹 3에서 변화의 방향 및 크기는 방사선학적으로 평가된 종양 부담의 변화와 비교하여 연관성을 탐색할 것입니다.
기준 최대 6개월
암 병력이 없는 환자의 MDSC 수치 변화
기간: 기준선 ~ 4개월
기준선 ~ 4개월
방사선 촬영으로 평가한 종양 부담의 변화
기간: 기준 최대 1년
기준 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 세포학 분석의 변화
기간: 기준 최대 4개월
기준선에서의 MDSC 수준은 모든 연관성을 설명하기 위해 소변 세포학 수준(그룹 2 및 3)과 비교(플롯 및 상관 관계)됩니다. 그룹 3의 경우 MDSC 수준의 변화(기준선에서 치료 후까지)를 소변 세포학의 변화와 비교할 것입니다.
기준 최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4B-15-2 (다른: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00265 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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