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Saggio clinico MDSC per la ricerca e il monitoraggio di cellule tumorali in campioni di sangue e urina da pazienti con o senza carcinoma della vescica localizzato o metastatico

5 agosto 2022 aggiornato da: University of Southern California

Saggio clinico MDSC per il rilevamento e il monitoraggio del cancro nel carcinoma della vescica

Questo studio di ricerca pilota studia l'efficacia del test clinico delle cellule mieloidi derivate soppressori (MDSC) nella ricerca e nel monitoraggio delle cellule tumorali nei campioni di sangue e urina di pazienti con o senza carcinoma della vescica localizzato o metastatico. Lo studio in laboratorio di campioni di sangue e urina di pazienti con o senza cancro alla vescica può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al cancro e può aiutare i medici a migliorare i modi per diagnosticare e curare i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare un nuovo test clinico (test clinico MDSC) per rilevare le cellule immunitarie associate al cancro nel sangue periferico dei pazienti come mezzo per rilevare e monitorare meglio il cancro maligno della vescica nei pazienti.

II. Stimare il livello medio di MDSC, la variabilità intra-paziente e la variabilità inter-paziente, per 3 gruppi di soggetti con stato di malattia del cancro della vescica variabile al basale.

III. In pazienti con carcinoma della vescica localizzato, muscolo-invasivo noto, sottoposti a trattamento chirurgico: per determinare la variazione del livello di MDSC dal basale a dopo il trattamento, compreso l'intervento chirurgico.

IV. In pazienti con carcinoma della vescica metastatico noto sottoposti a trattamento sistemico: per determinare la variazione del livello di MDSC dal basale a dopo 4 cicli di trattamento rispetto alla variazione del carico tumorale valutata mediante imaging radiografico.

V. In pazienti senza anamnesi di cancro: per determinare i cambiamenti nei livelli di MDSC dal basale a dopo 4 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare le misurazioni del livello di MDSC con l'analisi della citologia delle urine al basale e dopo il trattamento per determinare se i due test sono correlati in uno qualsiasi dei 3 gruppi di pazienti definiti in questo studio.

CONTORNO:

GRUPPO I: i pazienti senza cancro vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana e 4 mesi.

GRUPPO II: i pazienti con carcinoma della vescica localizzato vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana ed entro 4 settimane dopo la cistectomia.

GRUPPO III: i pazienti con carcinoma metastatico vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana ed entro 4 settimane dal completamento di 4 cicli di chemioterapia sistemica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti normali di età pari o superiore a 40 anni senza evidenza di ematuria o cancro Pazienti con carcinoma vescicale localizzato diagnosticato mediante cistoscopia e patologia: T2N0M0 o T3N0M0 che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante Pazienti con carcinoma vescicale metastatico: nuova diagnosi senza precedente trattamento per malattia metastatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono soddisfare i criteri per uno dei tre seguenti gruppi:

    • Pazienti normali di età pari o superiore a 40 anni senza evidenza di ematuria o cancro
    • Pazienti con carcinoma vescicale localizzato diagnosticato mediante cistoscopia e patologia: T2N0M0 o T3N0M0 che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante
    • Pazienti con carcinoma della vescica metastatico: nuova diagnosi senza precedente trattamento per la malattia metastatica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Per il braccio del soggetto normale: evidenza di cancro o ematuria
  • Per carcinoma della vescica localizzato: evidenza di malattia metastatica, secondo tumore, precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
  • Per il carcinoma della vescica metastatico: precedente terapia per la malattia metastatica
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi precedente o attuale di secondo tumore maligno non correlato al cancro della vescica; malattia autoimmune o immunodeficienza, trattamento cronico con terapie immunomodulanti (ad es. glucocorticoidi); trauma significativo, intervento chirurgico o infezione nelle ultime due settimane o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
I pazienti senza cancro vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana e 4 mesi.
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I campioni vengono sottoposti a test clinico MDSC
Gruppo II
I pazienti con carcinoma della vescica localizzato vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana ed entro 4 settimane dopo la cistectomia.
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I campioni vengono sottoposti a test clinico MDSC
Gruppo III
I pazienti con cancro metastatico vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e urina per l'analisi tramite test clinico MDSC al basale, 1 settimana ed entro 4 settimane dopo il completamento di 4 cicli di chemioterapia sistemica.
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I campioni vengono sottoposti a test clinico MDSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di MDSC in pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato noto che si sottopongono a trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi
Basale fino a 4 mesi
Variazione del livello di MDSC in pazienti con carcinoma della vescica metastatico noto sottoposti a trattamento sistemico
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La direzione e l'entità dei cambiamenti nel Gruppo 3 saranno confrontati con i cambiamenti nel carico tumorale valutati radiograficamente - per esplorare le associazioni.
Basale fino a 6 mesi
Variazione del livello di MDSC in pazienti senza storia di cancro
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Basale a 4 mesi
Variazione del carico tumorale valutata mediante imaging radiografico
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi della citologia delle urine
Lasso di tempo: Basale fino a 4 mesi
I livelli di MDSC al basale saranno confrontati (trame e correlazioni) con i livelli di citologia delle urine (Gruppi 2 e 3) per descrivere eventuali associazioni; per il gruppo 3, i cambiamenti (dal basale al post trattamento) nei livelli di MDSC saranno confrontati con i cambiamenti nella citologia delle urine.
Basale fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4B-15-2 (ALTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00265 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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