Клинический анализ MDSC в поиске и мониторинге раковых клеток в образцах крови и мочи пациентов с локализованным или метастатическим раком мочевого пузыря или без него
Клинический анализ MDSC для обнаружения и мониторинга рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить новый клинический анализ (клинический анализ MDSC) для выявления ассоциированных с раком иммунных клеток в периферической крови пациентов в качестве средства для более эффективного выявления и мониторинга злокачественного рака мочевого пузыря у пациентов.
II. Оцените средний уровень MDSC, вариабельность внутри пациента и вариабельность между пациентами для 3 групп субъектов с вариабельным статусом заболевания раком мочевого пузыря на исходном уровне.
III. У пациентов с установленным локализованным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подвергающихся хирургическому лечению: определить изменение уровня MDSC от исходного до после лечения, в том числе хирургического.
IV. У пациентов с установленным метастатическим раком мочевого пузыря, которые проходят системное лечение: определить изменение уровня MDSC от исходного уровня до после 4 циклов лечения по сравнению с изменением опухолевой массы по данным рентгенографии.
V. У пациентов без онкологического анамнеза: определить изменение уровня MDSC от исходного до через 4 мес.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните измерения уровня MDSC с результатами цитологического анализа мочи на исходном уровне и после лечения, чтобы определить, коррелируют ли эти два теста в какой-либо из 3 групп пациентов, определенных в этом исследовании.
КОНТУР:
ГРУППА I: У пациентов без рака собирают образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC на исходном уровне, через 1 неделю и 4 месяца.
ГРУППА II: У пациентов с локализованным раком мочевого пузыря берут образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC исходно, через 1 неделю и в течение 4 недель после цистэктомии.
ГРУППА III: У пациентов с метастатическим раком собирают образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC исходно, через 1 неделю и в течение 4 недель после завершения 4 курсов системной химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать критериям одной из трех следующих групп:
- Нормальные пациенты — в возрасте 40 лет и старше без признаков гематурии или рака
- Пациенты с локализованным раком мочевого пузыря, диагностированным при цистоскопии и патологией: T2N0M0 или T3N0M0, которые не получали неоадъювантную химиотерапию.
- Пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря: впервые диагностированные без предшествующего лечения метастатического заболевания
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Для нормальной руки субъекта: признаки рака или гематурии.
- Для локализованного рака мочевого пузыря: признаки метастатического заболевания, второй рак, предшествующая химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование или те, кто не оправился от побочных эффектов из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до этого.
- При метастатическом раке мочевого пузыря: предшествующая терапия метастатического заболевания
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, предыдущую или текущую историю второго злокачественного новообразования, не связанного с раком мочевого пузыря; аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, длительное лечение иммуномодулирующей терапией (например, глюкокортикоиды); серьезная травма, хирургическое вмешательство или инфекция за последние две недели или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
У пациентов без рака собирают образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC на исходном уровне, через 1 неделю и 4 месяца.
|
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
Образцы проходят клинический анализ MDSC
|
|
Группа II
У пациентов с локализованным раком мочевого пузыря берут образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC исходно, через 1 неделю и в течение 4 недель после цистэктомии.
|
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
Образцы проходят клинический анализ MDSC
|
|
Группа III
У пациентов с метастатическим раком берут образцы крови и мочи для анализа с помощью клинического анализа MDSC исходно, через 1 неделю и в течение 4 недель после завершения 4 курсов системной химиотерапии.
|
Пройти сбор образцов крови и мочи
Другие имена:
Образцы проходят клинический анализ MDSC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня MDSC у больных с установленным локализованным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подвергшихся оперативному лечению
Временное ограничение: Базовый до 4 месяцев
|
Базовый до 4 месяцев
|
|
|
Изменение уровня MDSC у пациентов с установленным метастатическим раком мочевого пузыря, получающих системное лечение
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Направление и величина изменений в группе 3 будут сравниваться с изменениями в опухолевой массе, оцененными рентгенологически, для изучения взаимосвязей.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня MDSC у пациентов без онкологического анамнеза
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
|
|
Изменение опухолевой массы, оцениваемое с помощью рентгенографии
Временное ограничение: Базовый до 1 года
|
Базовый до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цитологического анализа мочи
Временное ограничение: Базовый до 4 месяцев
|
Уровни MDSC на исходном уровне будут сравниваться (графики и корреляции) с уровнями цитологии мочи (группы 2 и 3) для описания любых ассоциаций; для группы 3 изменения (от исходного уровня до лечения) в уровнях MDSC будут сравниваться с изменениями в цитологии мочи.
|
Базовый до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4B-15-2 (ДРУГОЙ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00265 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .