Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MDSC klinische test voor het vinden en monitoren van kankercellen in bloed- en urinemonsters van patiënten met of zonder gelokaliseerde of gemetastaseerde blaaskanker

5 augustus 2022 bijgewerkt door: University of Southern California

MDSC Clinical Assay voor de detectie en monitoring van kanker bij blaascarcinoom

Deze proefonderzoekstudie bestudeert hoe goed myeloïde afgeleide suppressorcellen (MDSC) klinische assay werkt bij het vinden en monitoren van kankercellen in bloed- en urinemonsters van patiënten met of zonder gelokaliseerde of gemetastaseerde blaaskanker. Het bestuderen van bloed- en urinemonsters van patiënten met of zonder blaaskanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met kanker en kan artsen helpen manieren te verbeteren om patiënten te diagnosticeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van een nieuwe klinische assay (MDSC klinische assay) om kankergeassocieerde immuuncellen in het perifere bloed van patiënten te detecteren als een middel om kwaadaardige blaaskanker bij patiënten beter te detecteren en te monitoren.

II. Schat het gemiddelde MDSC-niveau, de intra-patiënt-variabiliteit en de inter-patiënt-variabiliteit voor 3 groepen proefpersonen met variabele ziektestatus van blaaskanker bij baseline.

III. Bij patiënten met bekende gelokaliseerde, spierinvasieve blaaskanker die een chirurgische behandeling ondergaan: om de verandering in MDSC-spiegel te bepalen vanaf de uitgangssituatie tot na de behandeling, inclusief chirurgie.

IV. Bij patiënten met bekende gemetastaseerde blaaskanker die een systemische behandeling ondergaan: om de verandering in MDSC-niveau vanaf de uitgangswaarde tot na 4 behandelingscycli te bepalen in vergelijking met de verandering in tumorbelasting zoals beoordeeld door radiografische beeldvorming.

V. Bij patiënten zonder voorgeschiedenis van kanker: om de veranderingen in MDSC-waarden te bepalen vanaf de basislijn tot na 4 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk MDSC-niveaumetingen met urinecytologie-analyse bij aanvang en na behandeling om te bepalen of de twee tests correleren in een van de 3 patiëntengroepen die in dit onderzoek zijn gedefinieerd.

OVERZICHT:

GROEP I: Patiënten zonder kanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij baseline, 1 week en 4 maanden.

GROEP II: Patiënten met gelokaliseerde blaaskanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij aanvang, 1 week en binnen 4 weken na cystectomie.

GROEP III: Patiënten met gemetastaseerde kanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij baseline, 1 week en binnen 4 weken na voltooiing van 4 kuren systemische chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Normale patiënten van 40 jaar en ouder zonder bewijs van hematurie of kanker Patiënten met gelokaliseerde blaaskanker gediagnosticeerd door cystoscopie en pathologie: T2N0M0 of T3N0M0 die geen neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen Patiënten met gemetastaseerde blaaskanker: nieuw gediagnosticeerd zonder eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten voldoen aan de criteria voor een van de volgende drie groepen:

    • Normale patiënten van 40 jaar en ouder zonder tekenen van hematurie of kanker
    • Patiënten met gelokaliseerde blaaskanker gediagnosticeerd door cystoscopie en pathologie: T2N0M0 of T3N0M0 die geen neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen
    • Patiënten met gemetastaseerde blaaskanker: nieuw gediagnosticeerd zonder eerdere behandeling voor gemetastaseerde ziekte
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Voor een normale arm: bewijs van kanker of hematurie
  • Voor gelokaliseerde blaaskanker: bewijs van gemetastaseerde ziekte, tweede kanker, eerdere chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Voor gemetastaseerde blaaskanker: eerdere therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot eerdere of huidige voorgeschiedenis van tweede maligniteiten die geen verband houden met blaaskanker; auto-immuunziekte of immuundeficiëntie, chronische behandeling met immunomodulerende therapieën (bijv. glucocorticoïden); aanzienlijk trauma, operatie of infectie in de afgelopen twee weken of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep I
Patiënten zonder kanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij aanvang, 1 week en 4 maanden.
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Monsters ondergaan een klinische MDSC-test
Groep II
Patiënten met gelokaliseerde blaaskanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij aanvang, 1 week en binnen 4 weken na cystectomie.
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Monsters ondergaan een klinische MDSC-test
Groep III
Patiënten met gemetastaseerde kanker ondergaan bloed- en urinemonsters voor analyse via MDSC klinische assay bij aanvang, 1 week en binnen 4 weken na voltooiing van 4 kuren systemische chemotherapie.
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga verzameling van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Monsters ondergaan een klinische MDSC-test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MDSC-niveau bij patiënten met bekende gelokaliseerde, spierinvasieve blaaskanker die een chirurgische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden
Baseline tot maximaal 4 maanden
Verandering in MDSC-niveau bij patiënten met bekende gemetastaseerde blaaskanker die systemische behandeling ondergaan
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
De richting en omvang van de veranderingen in Groep 3 zullen worden vergeleken met de radiografisch beoordeelde veranderingen in de tumorbelasting - om de verbanden te onderzoeken.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in MDSC-niveau bij patiënten zonder voorgeschiedenis van kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Basislijn tot 4 maanden
Verandering in tumorbelasting geëvalueerd door radiografische beeldvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 1 jaar
Basislijn tot maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinecytologieanalyse
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 4 maanden
De MDSC-niveaus bij baseline zullen worden vergeleken (plots en correlaties) met de urinecytologieniveaus (Groepen 2 en 3) om eventuele associaties te beschrijven; voor groep 3 zullen de veranderingen (baseline tot na behandeling) in de MDSC-waarden worden vergeleken met de veranderingen in urinecytologie.
Baseline tot maximaal 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4B-15-2 (ANDER: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00265 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase III Blaaskanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren