MDSC:n kliininen määritys syöpäsolujen löytämiseksi ja seuraamiseksi veri- ja virtsanäytteistä potilailta, joilla on tai ei ole paikallinen tai metastaattinen virtsarakon syöpä
MDSC:n kliininen määritys syövän havaitsemiseen ja seurantaan virtsarakon karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida uusi kliininen määritys (MDSC-kliininen määritys) syöpään liittyvien immuunisolujen havaitsemiseksi potilaiden ääreisverestä keinona havaita ja seurata pahanlaatuista virtsarakon syöpää potilailla.
II. Arvioi keskimääräinen MDSC-taso, potilaan sisäinen vaihtelu ja potilaiden välinen vaihtelu 3 ryhmälle, joilla oli vaihteleva virtsarakon syövän sairaus lähtötilanteessa.
III. Potilailla, joilla on tiedossa paikallinen, lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä, joille tehdään kirurgista hoitoa: MDSC-tason muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta hoidon jälkeen, mukaan lukien leikkaus.
IV. Potilailla, joilla on tunnettu metastaattinen virtsarakon syöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa: MDSC-tason muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 4 hoitojakson jälkeen verrattuna muutokseen kasvainkuormituksessa, joka on arvioitu radiografisella kuvantamisella.
V. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää: MDSC-tasojen muutosten määrittäminen lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa MDSC-tason mittauksia virtsan sytologiaan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen määrittääksesi, korreloivatko nämä kaksi testiä jossakin tässä tutkimuksessa määritellyistä kolmesta potilasryhmästä.
YHTEENVETO:
RYHMÄ I: Potilailta, joilla ei ole syöpää, otetaan veri- ja virtsanäytteitä analysoitavaksi kliinisen MDSC-määrityksen avulla lähtötilanteessa, 1 viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
RYHMÄ II: Potilailta, joilla on paikallinen virtsarakon syöpä, kerätään veri- ja virtsanäytteitä analysoitavaksi MDSC-kliinisellä määrityksellä lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikon sisällä kystectomian jälkeen.
RYHMÄ III: Potilailta, joilla on metastaattinen syöpä, kerätään veri- ja virtsanäytteitä analysoitavaksi kliinisen MDSC-määrityksen avulla lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikon kuluessa 4 systeemisen kemoterapiajakson päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä yhden seuraavista kolmesta ryhmästä:
- Normaalit 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla ei ole merkkejä hematuriasta tai syövästä
- Potilaat, joilla on kystoskopialla diagnosoitu paikallinen virtsarakon syöpä ja patologia: T2N0M0 tai T3N0M0, jotka eivät ole saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on metastasoitunut virtsarakon syöpä: äskettäin diagnosoitu, jolla ei ole aikaisempaa hoitoa metastaattiseen sairauteen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Normaalille koehenkilölle: todisteita syövästä tai hematuriasta
- Paikallinen virtsarakon syöpä: todisteet metastasoituneesta sairaudesta, toisesta syövästä, aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Metastaattinen virtsarakon syöpä: aiempi hoito metastaattiseen sairauteen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi tai nykyinen toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity virtsarakon syöpään; autoimmuunisairaus tai immuunivajaus, krooninen hoito immunomoduloivilla hoidoilla (esim. glukokortikoidit); merkittävä trauma, leikkaus tai infektio viimeisen kahden viikon aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Potilailta, joilla ei ole syöpää, otetaan veri- ja virtsanäytteitä analysoitavaksi MDSC-kliinisellä määrityksellä lähtötilanteessa, 1 viikon ja 4 kuukauden kuluttua.
|
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Näytteille tehdään kliininen MDSC-määritys
|
|
Ryhmä II
Potilailta, joilla on paikallinen virtsarakon syöpä, kerätään veri- ja virtsanäytteitä analysoitavaksi MDSC-kliinisellä määrityksellä lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua ja 4 viikon sisällä kystectomian jälkeen.
|
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Näytteille tehdään kliininen MDSC-määritys
|
|
Ryhmä III
Potilailta, joilla on metastasoitunut syöpä, otetaan verinäytteitä ja virtsanäytteitä analysoitavaksi MDSC-kliinisellä määrityksellä lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikon kuluessa 4 systeemisen kemoterapiajakson päättymisestä.
|
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
Näytteille tehdään kliininen MDSC-määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MDSC-tasossa potilailla, joilla on tunnettu paikallinen, lihaksiin invasiivinen virtsarakon syöpä ja joille tehdään kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta
|
Perustaso jopa 4 kuukautta
|
|
|
Muutos MDSC-tasossa potilailla, joilla on tunnettu metastaattinen virtsarakon syöpä ja jotka saavat systeemistä hoitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Muutosten suuntaa ja suuruutta ryhmässä 3 verrataan radiografisesti arvioituihin kasvainkuormituksen muutoksiin - assosiaatioiden selvittämiseksi.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos MDSC-tasossa potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
|
|
Muutos kasvainkuormassa arvioituna radiografisella kuvantamisella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Perustaso jopa 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan sytologisessa analyysissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 4 kuukautta
|
Lähtötilanteessa olevia MDSC-tasoja verrataan (käyrät ja korrelaatiot) virtsan sytologiatasoihin (ryhmät 2 ja 3) mahdollisten assosiaatioiden kuvaamiseksi; Ryhmän 3 osalta MDSC-tasojen muutoksia (perustasosta hoidon jälkeen) verrataan muutoksiin virtsan sytologiassa.
|
Perustaso jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4B-15-2 (MUUTA: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00265 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .