Ensaio clínico MDSC para encontrar e monitorar células cancerígenas em amostras de sangue e urina de pacientes com ou sem câncer de bexiga localizado ou metastático
Ensaio Clínico MDSC para Detecção e Monitoramento de Câncer em Carcinoma de Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar um novo ensaio clínico (ensaio clínico MDSC) para detectar células imunes associadas ao câncer no sangue periférico de pacientes como um meio de detectar e monitorar melhor o câncer de bexiga maligno em pacientes.
II. Estime o nível médio de MDSC, variabilidade intra-paciente e variabilidade inter-paciente, para 3 grupos de indivíduos com status de doença de câncer de bexiga variável na linha de base.
III. Em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo conhecido e localizado submetidos a tratamento cirúrgico: para determinar a alteração no nível de MDSC desde o início até após o tratamento, incluindo cirurgia.
4. Em pacientes com câncer de bexiga metastático conhecido submetidos a tratamento sistêmico: para determinar a alteração no nível de MDSC desde a linha de base até após 4 ciclos de tratamento em comparação com a alteração na carga tumoral avaliada por imagem radiográfica.
V. Em pacientes sem histórico de câncer: para determinar as alterações nos níveis de MDSC desde o início até após 4 meses.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as medições do nível de MDSC com a análise de citologia urinária no início e após o tratamento para determinar se os dois testes se correlacionam em qualquer um dos 3 grupos de pacientes definidos neste estudo.
CONTORNO:
GRUPO I: Pacientes sem câncer são submetidos a coleta de amostras de sangue e urina para análise via ensaio clínico MDSC na linha de base, 1 semana e 4 meses.
GRUPO II: Os pacientes com câncer de bexiga localizado são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina para análise por ensaio clínico MDSC no início, 1 semana e dentro de 4 semanas após a cistectomia.
GRUPO III: Os pacientes com câncer metastático são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina para análise por ensaio clínico MDSC na linha de base, 1 semana e dentro de 4 semanas após a conclusão de 4 cursos de quimioterapia sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos critérios para um dos três grupos a seguir:
- Pacientes normais com 40 anos ou mais sem evidência de hematúria ou câncer
- Pacientes com câncer de bexiga localizado diagnosticado por cistoscopia e patologia: T2N0M0 ou T3N0M0 que não receberam quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com câncer de bexiga metastático: recém-diagnosticados sem tratamento prévio para doença metastática
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Para o braço de sujeito normal: evidência de câncer ou hematúria
- Para câncer de bexiga localizado: evidência de doença metastática, segundo câncer, quimioterapia ou radioterapia anterior dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Para câncer de bexiga metastático: terapia prévia para doença metastática
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a história anterior ou atual de segunda malignidade não relacionada ao câncer de bexiga; doença autoimune ou deficiência imunológica, tratamento crônico com terapias imunomoduladoras (por exemplo, glicocorticóides); trauma significativo, cirurgia ou infecção nas últimas duas semanas ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
Os pacientes sem câncer são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina para análise por ensaio clínico MDSC no início, 1 semana e 4 meses.
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Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
As amostras passam por ensaio clínico MDSC
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Grupo II
Os pacientes com câncer de bexiga localizado são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina para análise por ensaio clínico MDSC no início do estudo, 1 semana e dentro de 4 semanas após a cistectomia.
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Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
As amostras passam por ensaio clínico MDSC
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Grupo III
Os pacientes com câncer metastático são submetidos à coleta de amostras de sangue e urina para análise via ensaio clínico MDSC no início do estudo, 1 semana e dentro de 4 semanas após a conclusão de 4 ciclos de quimioterapia sistêmica.
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Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
As amostras passam por ensaio clínico MDSC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível de MDSC em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo localizado conhecido submetidos a tratamento cirúrgico
Prazo: Linha de base até 4 meses
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Linha de base até 4 meses
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Alteração no nível de MDSC em pacientes com câncer de bexiga metastático conhecido submetidos a tratamento sistêmico
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A direção e magnitude das alterações no Grupo 3 serão comparadas com as alterações na carga tumoral avaliadas radiograficamente - para explorar as associações.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Alteração no nível de MDSC em pacientes sem histórico de câncer
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Linha de base até 4 meses
|
|
|
Mudança na carga tumoral avaliada por imagem radiográfica
Prazo: Linha de base até 1 ano
|
Linha de base até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na análise de citologia urinária
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
Os níveis de MDSC na linha de base serão comparados (gráficos e correlações) aos níveis de citologia urinária (Grupos 2 e 3) para descrever quaisquer associações; para o Grupo 3, as alterações (da linha de base ao pós-tratamento) nos níveis de MDSC serão comparadas com as alterações na citologia da urina.
|
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4B-15-2 (OUTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00265 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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