Ensayo clínico MDSC para encontrar y monitorear células cancerosas en muestras de sangre y orina de pacientes con o sin cáncer de vejiga localizado o metastásico
Ensayo clínico MDSC para la detección y el seguimiento del cáncer en el carcinoma de vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar un nuevo ensayo clínico (ensayo clínico MDSC) para detectar células inmunitarias asociadas con el cáncer en la sangre periférica de los pacientes como un medio para detectar y controlar mejor el cáncer de vejiga maligno en los pacientes.
II. Calcule el nivel medio de MDSC, la variabilidad intrapaciente y la variabilidad interpaciente, para 3 grupos de sujetos con estado de enfermedad de cáncer de vejiga variable al inicio del estudio.
tercero En pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular localizado conocido que se someten a tratamiento quirúrgico: para determinar el cambio en el nivel de MDSC desde el inicio hasta después del tratamiento, incluida la cirugía.
IV. En pacientes con cáncer de vejiga metastásico conocido que se someten a tratamiento sistémico: para determinar el cambio en el nivel de MDSC desde el inicio hasta después de 4 ciclos de tratamiento en comparación con el cambio en la carga tumoral evaluada mediante imágenes radiográficas.
V. En pacientes sin antecedentes de cáncer: determinar los cambios en los niveles de MDSC desde el inicio hasta después de 4 meses.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Compare las mediciones de nivel de MDSC con el análisis de citología de orina al inicio y después del tratamiento para determinar si las dos pruebas se correlacionan en cualquiera de los 3 grupos de pacientes definidos en este estudio.
DESCRIBIR:
GRUPO I: Los pacientes sin cáncer se someten a la recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y 4 meses.
GRUPO II: Los pacientes con cáncer de vejiga localizado se someten a una recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y dentro de las 4 semanas posteriores a la cistectomía.
GRUPO III: Los pacientes con cáncer metastásico se someten a una recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de 4 ciclos de quimioterapia sistémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los criterios para uno de los tres grupos siguientes:
- Pacientes normales: mayores de 40 años sin evidencia de hematuria o cáncer
- Pacientes con cáncer de vejiga localizado diagnosticado por cistoscopia y patología: T2N0M0 o T3N0M0 que no hayan recibido quimioterapia neoadyuvante
- Pacientes con cáncer de vejiga metastásico: recién diagnosticados sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Para el brazo sujeto normal: evidencia de cáncer o hematuria
- Para el cáncer de vejiga localizado: evidencia de enfermedad metastásica, segundo cáncer, quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Para el cáncer de vejiga metastásico: terapia previa para la enfermedad metastásica
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, antecedentes previos o actuales de una segunda neoplasia maligna no relacionada con el cáncer de vejiga; enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, tratamiento crónico con terapias inmunomoduladoras (p. glucocorticoides); trauma significativo, cirugía o infección en las últimas dos semanas o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
Los pacientes sin cáncer se someten a la recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y 4 meses.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Las muestras se someten a un ensayo clínico MDSC
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Grupo II
Los pacientes con cáncer de vejiga localizado se someten a una recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y dentro de las 4 semanas posteriores a la cistectomía.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Las muestras se someten a un ensayo clínico MDSC
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Grupo III
Los pacientes con cáncer metastásico se someten a una recolección de muestras de sangre y orina para su análisis a través del ensayo clínico MDSC al inicio del estudio, 1 semana y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de 4 ciclos de quimioterapia sistémica.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
Las muestras se someten a un ensayo clínico MDSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de MDSC en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo localizado conocido que se someten a tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses
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Línea de base hasta 4 meses
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Cambio en el nivel de MDSC en pacientes con cáncer de vejiga metastásico conocido que se someten a tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La dirección y magnitud de los cambios en el Grupo 3 se compararán con los cambios en la carga tumoral evaluados radiográficamente, para explorar las asociaciones.
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Línea de base hasta 6 meses
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Cambio en el nivel de MDSC en pacientes sin antecedentes de cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Línea de base a 4 meses
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Cambio en la carga tumoral evaluada por imágenes radiográficas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
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Línea de base hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis de citología de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 meses
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Los niveles de MDSC al inicio se compararán (gráficos y correlaciones) con los niveles de citología de orina (Grupos 2 y 3) para describir cualquier asociación; para el Grupo 3, los cambios (desde el inicio hasta después del tratamiento) en los niveles de MDSC se compararán con los cambios en la citología de la orina.
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Línea de base hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4B-15-2 (OTRO: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00265 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .