Essai clinique MDSC pour la recherche et la surveillance de cellules cancéreuses dans des échantillons de sang et d'urine de patients atteints ou non d'un cancer de la vessie localisé ou métastatique
Essai clinique MDSC pour la détection et la surveillance du cancer dans le carcinome de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer un nouveau test clinique (test clinique MDSC) pour détecter les cellules immunitaires associées au cancer dans le sang périphérique des patients afin de mieux détecter et surveiller le cancer malin de la vessie chez les patients.
II. Estimer le niveau moyen de MDSC, la variabilité intra-patient et la variabilité inter-patients, pour 3 groupes de sujets présentant un statut de cancer de la vessie variable au départ.
III. Chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localisé et invasif sur le plan musculaire qui subissent un traitement chirurgical : pour déterminer l'évolution du taux de MDSC entre le départ et après le traitement, y compris la chirurgie.
IV. Chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique connu qui subissent un traitement systémique : pour déterminer l'évolution du taux de MDSC entre le départ et après 4 cycles de traitement par rapport à l'évolution de la charge tumorale telle qu'évaluée par imagerie radiographique.
V. Chez les patients sans antécédent de cancer : pour déterminer les changements dans les niveaux de MDSC entre le départ et après 4 mois.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les mesures du niveau MDSC à l'analyse de la cytologie urinaire au départ et après le traitement pour déterminer si les deux tests sont corrélés dans l'un des 3 groupes de patients définis dans cette étude.
CONTOUR:
GROUPE I : Les patients sans cancer subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et 4 mois.
GROUPE II : Les patients atteints d'un cancer de la vessie localisé subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et dans les 4 semaines suivant la cystectomie.
GROUPE III : Les patients atteints d'un cancer métastatique subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et dans les 4 semaines suivant la fin de 4 cours de chimiothérapie systémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères de l'un des trois groupes suivants :
- Patients normaux - âgés de 40 ans et plus sans signe d'hématurie ou de cancer
- Patients atteints d'un cancer de la vessie localisé diagnostiqué par cystoscopie et pathologie : T2N0M0 ou T3N0M0 n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante
- Patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique : nouvellement diagnostiqués sans traitement antérieur pour la maladie métastatique
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Pour le bras du sujet normal : signes de cancer ou d'hématurie
- Pour le cancer de la vessie localisé : preuve d'une maladie métastatique, d'un deuxième cancer, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt
- Pour le cancer de la vessie métastatique : traitement antérieur de la maladie métastatique
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents antérieurs ou actuels de deuxième tumeur maligne non liée au cancer de la vessie ; maladie auto-immune ou déficit immunitaire, traitement chronique avec des thérapies immunomodulatrices (par ex. glucocorticoïdes); traumatisme important, chirurgie ou infection au cours des deux dernières semaines ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe I
Les patients sans cancer subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et 4 mois.
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Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Les échantillons subissent un test clinique MDSC
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Groupe II
Les patients atteints d'un cancer de la vessie localisé subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et dans les 4 semaines après la cystectomie.
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Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Les échantillons subissent un test clinique MDSC
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Groupe III
Les patients atteints d'un cancer métastatique subissent un prélèvement d'échantillons de sang et d'urine pour analyse via un test clinique MDSC au départ, 1 semaine et dans les 4 semaines après la fin de 4 cycles de chimiothérapie systémique.
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Subir une collecte d'échantillons de sang et d'urine
Autres noms:
Les échantillons subissent un test clinique MDSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de MDSC chez les patients atteints d'un cancer de la vessie localisé et envahissant les muscles qui subissent un traitement chirurgical
Délai: Baseline jusqu'à 4 mois
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Baseline jusqu'à 4 mois
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Modification du taux de MDSC chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique connu qui subissent un traitement systémique
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
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La direction et l'ampleur des changements dans le groupe 3 seront comparées aux changements de la charge tumorale évalués par radiographie - pour explorer les associations.
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Baseline jusqu'à 6 mois
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Modification du taux de MDSC chez les patients sans antécédent de cancer
Délai: De base à 4 mois
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De base à 4 mois
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Modification de la charge tumorale évaluée par imagerie radiographique
Délai: Baseline jusqu'à 1 an
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Baseline jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'analyse cytologique des urines
Délai: Baseline jusqu'à 4 mois
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Les niveaux de MDSC au départ seront comparés (graphiques et corrélations) aux niveaux de cytologie urinaire (groupes 2 et 3) pour décrire toute association ; pour le groupe 3, les changements (de la ligne de base au post-traitement) des niveaux de MDSC seront comparés aux changements de la cytologie urinaire.
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Baseline jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4B-15-2 (AUTRE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00265 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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