Klinický test MDSC při hledání a monitorování rakovinných buněk ve vzorcích krve a moči od pacientů s lokalizovaným nebo metastatickým karcinomem močového měchýře nebo bez něj
Klinický test MDSC pro detekci a monitorování rakoviny u karcinomu močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit nový klinický test (MDSC klinický test) pro detekci imunitních buněk souvisejících s rakovinou v periferní krvi pacientů jako prostředek pro lepší detekci a monitorování maligního karcinomu močového měchýře u pacientů.
II. Odhadněte průměrnou hladinu MDSC, variabilitu mezi pacienty a variabilitu mezi pacienty pro 3 skupiny subjektů s proměnlivým stavem onemocnění rakoviny močového měchýře na počátku.
III. U pacientů se známým lokalizovaným, svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstupují chirurgickou léčbu: ke stanovení změny hladiny MDSC od výchozí hodnoty po léčbu včetně chirurgického zákroku.
IV. U pacientů se známým metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří podstupují systémovou léčbu: ke stanovení změny hladiny MDSC od výchozí hodnoty do po 4 cyklech léčby ve srovnání se změnou nádorové zátěže, jak bylo hodnoceno radiografickým zobrazením.
V. U pacientů bez rakoviny v anamnéze: ke stanovení změn hladin MDSC od výchozích hodnot do po 4 měsících.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte měření hladiny MDSC s cytologickou analýzou moči na začátku a po léčbě, abyste určili, zda tyto dva testy korelují u kterékoli ze 3 skupin pacientů definovaných v této studii.
OBRYS:
SKUPINA I: Pacienti bez rakoviny podstoupí odběr vzorků krve a moči pro analýzu pomocí klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a 4 měsíce.
SKUPINA II: Pacienti s lokalizovaným karcinomem močového měchýře podstupují odběr vzorků krve a moči pro analýzu pomocí klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a do 4 týdnů po cystektomii.
SKUPINA III: Pacienti s metastatickým karcinomem podstupují odběr vzorků krve a moči pro analýzu pomocí klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a do 4 týdnů po dokončení 4 cyklů systémové chemoterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat kritéria pro jednu ze tří následujících skupin:
- Normální pacienti – ve věku 40 let a starší bez známek hematurie nebo rakoviny
- Pacienti s lokalizovaným karcinomem močového měchýře diagnostikovaným cystoskopií a patologií: T2N0M0 nebo T3N0M0, kteří nepodstoupili neoadjuvantní chemoterapii
- Pacienti s metastatickým karcinomem močového měchýře: nově diagnostikovaní bez předchozí léčby metastatického onemocnění
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro normální rameno subjektu: důkaz rakoviny nebo hematurie
- U lokalizovaného karcinomu močového měchýře: známky metastatického onemocnění, druhého karcinomu, předchozí chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny
- U metastatického karcinomu močového měchýře: předchozí léčba metastatického onemocnění
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na předchozí nebo současnou anamnézu druhé malignity nesouvisející s rakovinou močového měchýře; autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience, chronická léčba imunomodulačními terapiemi (např. glukokortikoidy); významné trauma, chirurgický zákrok nebo infekce v posledních dvou týdnech nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina I
Pacienti bez rakoviny podstoupí odběr vzorků krve a moči pro analýzu prostřednictvím klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a 4 měsíce.
|
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Vzorky procházejí klinickým testem MDSC
|
|
Skupina II
Pacienti s lokalizovaným karcinomem močového měchýře podstoupí odběr vzorků krve a moči pro analýzu prostřednictvím klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a do 4 týdnů po cystektomii.
|
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Vzorky procházejí klinickým testem MDSC
|
|
Skupina III
Pacienti s metastatickým karcinomem podstoupí odběr vzorků krve a moči pro analýzu pomocí klinického testu MDSC na začátku, 1 týden a do 4 týdnů po dokončení 4 cyklů systémové chemoterapie.
|
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Vzorky procházejí klinickým testem MDSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny MDSC u pacientů se známým lokalizovaným, svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstupují chirurgickou léčbu
Časové okno: Základní až 4 měsíce
|
Základní až 4 měsíce
|
|
|
Změna hladiny MDSC u pacientů se známým metastatickým karcinomem močového měchýře, kteří podstupují systémovou léčbu
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Směr a velikost změn ve skupině 3 budou porovnány se změnami v nádorové zátěži hodnocené rentgenologicky - pro prozkoumání souvislostí.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
|
Změna hladiny MDSC u pacientů bez anamnézy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
|
Změna nádorové zátěže hodnocená radiografickým zobrazením
Časové okno: Základní až 1 rok
|
Základní až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v cytologické analýze moči
Časové okno: Základní až 4 měsíce
|
Hladiny MDSC na začátku budou porovnány (grafy a korelace) s hladinami cytologie moči (skupiny 2 a 3), aby se popsaly jakékoli souvislosti; pro skupinu 3 budou změny (základní stav po léčbě) v hladinách MDSC porovnány se změnami v cytologii moči.
|
Základní až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4B-15-2 (JINÝ: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-00265 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .