Klinischer MDSC-Test zum Auffinden und Überwachen von Krebszellen in Blut- und Urinproben von Patienten mit oder ohne lokalisiertem oder metastasiertem Blasenkrebs
Klinischer MDSC-Test zur Krebserkennung und -überwachung beim Blasenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung eines neuartigen klinischen Assays (MDSC Clinical Assay) zum Nachweis krebsassoziierter Immunzellen im peripheren Blut von Patienten als Mittel zur besseren Erkennung und Überwachung von bösartigem Blasenkrebs bei Patienten.
II. Schätzen Sie den mittleren MDSC-Spiegel, die Intra-Patienten-Variabilität und die Inter-Patienten-Variabilität für 3 Gruppen von Probanden mit unterschiedlichem Status der Blasenkrebserkrankung zu Studienbeginn.
III. Bei Patienten mit bekanntem lokalisiertem, muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen: zur Bestimmung der Veränderung des MDSC-Spiegels vom Ausgangswert bis nach der Behandlung, einschließlich einer Operation.
IV. Bei Patienten mit bekanntem metastasiertem Blasenkrebs, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen: Bestimmung der Veränderung des MDSC-Spiegels vom Ausgangswert bis nach 4 Behandlungszyklen im Vergleich zur Veränderung der Tumorlast, wie durch radiologische Bildgebung bewertet.
V. Bei Patienten ohne Krebsvorgeschichte: zur Bestimmung der Veränderungen der MDSC-Spiegel vom Ausgangswert bis nach 4 Monaten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Messungen des MDSC-Spiegels mit der zytologischen Urinanalyse zu Studienbeginn und nach der Behandlung, um festzustellen, ob die beiden Tests in einer der 3 in dieser Studie definierten Patientengruppen korrelieren.
UMRISS:
GRUPPE I: Patienten ohne Krebs werden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 4 Monaten Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
GRUPPE II: Patienten mit lokalisiertem Blasenkrebs werden zu Beginn, 1 Woche und innerhalb von 4 Wochen nach der Zystektomie Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
GRUPPE III: Patienten mit metastasierendem Krebs werden zu Studienbeginn, 1 Woche und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von 4 Zyklen systemischer Chemotherapie Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die Kriterien für eine der drei folgenden Gruppen erfüllen:
- Normale Patienten im Alter von 40 Jahren und älter ohne Anzeichen von Hämaturie oder Krebs
- Patienten mit lokalisiertem Blasenkrebs, diagnostiziert durch Zystoskopie und Pathologie: T2N0M0 oder T3N0M0, die keine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben
- Patienten mit metastasierendem Blasenkrebs: neu diagnostiziert ohne vorherige Behandlung der metastasierenden Erkrankung
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Für den Arm des normalen Probanden: Anzeichen von Krebs oder Hämaturie
- Bei lokalisiertem Blasenkrebs: Nachweis einer metastasierten Erkrankung, Zweitkrebs, vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Mitteln erholt haben
- Bei metastasiertem Blasenkrebs: vorherige Therapie der metastasierten Erkrankung
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere oder aktuelle Vorgeschichte von zweiten bösartigen Erkrankungen, die nicht mit Blasenkrebs zusammenhängen; Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, chronische Behandlung mit immunmodulatorischen Therapien (z. Glukokortikoide); signifikantes Trauma, Operation oder Infektion in den letzten zwei Wochen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
Patienten ohne Krebs werden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 4 Monaten Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
|
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
Die Proben werden einem klinischen MDSC-Test unterzogen
|
|
Gruppe II
Bei Patienten mit lokalisiertem Blasenkrebs werden zu Studienbeginn, 1 Woche und innerhalb von 4 Wochen nach der Zystektomie Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
|
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
Die Proben werden einem klinischen MDSC-Test unterzogen
|
|
Gruppe III
Patienten mit metastasierendem Krebs werden zu Studienbeginn, 1 Woche und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von 4 Zyklen systemischer Chemotherapie Blut- und Urinproben zur Analyse mittels klinischem MDSC-Assay entnommen.
|
Entnahme von Blut- und Urinproben
Andere Namen:
Die Proben werden einem klinischen MDSC-Test unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten mit bekanntem lokalisiertem, muskelinvasivem Blasenkrebs, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
|
Baseline bis zu 4 Monate
|
|
|
Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten mit bekanntem metastasiertem Blasenkrebs, die sich einer systemischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
|
Die Richtung und das Ausmaß der Veränderungen in Gruppe 3 werden mit den radiologisch bewerteten Veränderungen der Tumorlast verglichen, um die Zusammenhänge zu untersuchen.
|
Baseline bis zu 6 Monate
|
|
Veränderung des MDSC-Spiegels bei Patienten ohne Krebsvorgeschichte
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Baseline bis 4 Monate
|
|
|
Veränderung der Tumorlast, bewertet durch radiologische Bildgebung
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
|
Baseline bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zytologischen Analyse des Urins
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Monate
|
Die MDSC-Spiegel zu Studienbeginn werden mit den zytologischen Urinspiegeln (Gruppen 2 und 3) verglichen (Diagramme und Korrelationen), um etwaige Assoziationen zu beschreiben; für Gruppe 3 werden die Änderungen (Basislinie bis nach der Behandlung) der MDSC-Spiegel mit den Änderungen in der Urinzytologie verglichen.
|
Baseline bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4B-15-2 (ANDERE: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-00265 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .