Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test kliniczny MDSC w wykrywaniu i monitorowaniu komórek nowotworowych w próbkach krwi i moczu pacjentów z lub bez zlokalizowanego lub przerzutowego raka pęcherza moczowego

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Southern California

Test kliniczny MDSC do wykrywania i monitorowania raka pęcherza moczowego

Ta pilotażowa próba badawcza ma na celu sprawdzenie, jak skuteczny jest test kliniczny komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) w wykrywaniu i monitorowaniu komórek nowotworowych w próbkach krwi i moczu pacjentów z miejscowym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego lub bez niego. Badanie laboratoryjne próbek krwi i moczu od pacjentów z rakiem pęcherza moczowego lub bez niego może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem, a także pomóc lekarzom w ulepszeniu metod diagnozowania i leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena nowego testu klinicznego (test kliniczny MDSC) do wykrywania komórek odpornościowych związanych z rakiem we krwi obwodowej pacjentów jako środka do lepszego wykrywania i monitorowania złośliwego raka pęcherza moczowego u pacjentów.

II. Oszacuj średni poziom MDSC, zmienność wewnątrzosobniczą i zmienność międzyosobniczą dla 3 grup pacjentów ze zmiennym statusem choroby raka pęcherza na początku badania.

III. U pacjentów z rozpoznanym zlokalizowanym, naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy są poddawani leczeniu chirurgicznemu: w celu określenia zmiany poziomu MDSC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu, w tym po zabiegu chirurgicznym.

IV. U pacjentów z rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego z przerzutami, którzy są leczeni systemowo: w celu określenia zmiany poziomu MDSC od wartości wyjściowej do wartości po 4 cyklach leczenia w porównaniu ze zmianą wielkości guza ocenianą na podstawie obrazowania radiologicznego.

V. U pacjentów bez raka w wywiadzie: w celu określenia zmian poziomów MDSC od wartości wyjściowych do wartości po 4 miesiącach.

CELE DODATKOWE:

I. Porównaj pomiary poziomu MDSC z analizą cytologiczną moczu na początku leczenia i po leczeniu, aby określić, czy te dwa testy korelują w którejkolwiek z 3 grup pacjentów zdefiniowanych w tym badaniu.

ZARYS:

GRUPA I: Pacjenci bez raka poddawani są pobraniu próbek krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, 1 tydzień i 4 miesiące.

GRUPA II: Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego otrzymują próbki krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, 1 tydzień iw ciągu 4 tygodni po cystektomii.

GRUPA III: Pacjenci z rakiem przerzutowym otrzymują próbki krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, 1 tydzień iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu 4 kursów chemioterapii ogólnoustrojowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zdrowi – w wieku 40 lat i starsi, bez oznak krwiomoczu lub raka Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego rozpoznanym na podstawie cystoskopii i histopatologii: T2N0M0 lub T3N0M0, którzy nie otrzymywali chemioterapii neoadiuwantowej Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami: nowo zdiagnozowani, bez wcześniejszego leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty muszą spełniać kryteria jednej z trzech następujących grup:

    • Normalni pacjenci - w wieku 40 lat i starsi, bez objawów krwiomoczu lub raka
    • Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego rozpoznanym na podstawie cystoskopii i histopatologii: T2N0M0 lub T3N0M0, którzy nie otrzymywali chemioterapii neoadiuwantowej
    • Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego z przerzutami: nowo zdiagnozowani, bez wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dla normalnego ramienia pacjenta: dowód na raka lub krwiomocz
  • W przypadku zlokalizowanego raka pęcherza moczowego: dowody choroby przerzutowej, drugiego nowotworu, wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Rak pęcherza moczowego z przerzutami: wcześniejsze leczenie choroby z przerzutami
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi poprzednia lub obecna historia drugiego nowotworu złośliwego niezwiązanego z rakiem pęcherza moczowego; choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności, przewlekłe leczenie lekami immunomodulującymi (np. glukokortykoidy); poważny uraz, operacja lub infekcja w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub choroba psychiczna/sytuacje towarzyskie, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
Pacjenci bez raka poddawani są pobraniu próbek krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, po 1 tygodniu i 4 miesiącach.
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki przechodzą test kliniczny MDSC
Grupa II
Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego otrzymują próbki krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, 1 tydzień iw ciągu 4 tygodni po cystektomii.
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki przechodzą test kliniczny MDSC
Grupa III
Pacjenci z rakiem z przerzutami są poddawani pobieraniu próbek krwi i moczu do analizy za pomocą testu klinicznego MDSC na początku badania, 1 tydzień iw ciągu 4 tygodni po zakończeniu 4 kursów chemioterapii ogólnoustrojowej.
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki przechodzą test kliniczny MDSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu MDSC u pacjentów z rozpoznanym zlokalizowanym, naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego, którzy są poddawani leczeniu chirurgicznemu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Linia bazowa do 4 miesięcy
Zmiana poziomu MDSC u pacjentów z rozpoznanym przerzutowym rakiem pęcherza moczowego leczonych systemowo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Kierunek i wielkość zmian w grupie 3 zostaną porównane ze zmianami wielkości guza ocenionymi radiologicznie – w celu zbadania powiązań.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu MDSC u pacjentów bez historii raka
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
Wartość bazowa do 4 miesięcy
Zmiana obciążenia guzem oceniana za pomocą obrazowania radiograficznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie cytologicznej moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 miesięcy
Poziomy MDSC na linii podstawowej zostaną porównane (wykresy i korelacje) z poziomami cytologicznymi moczu (grupy 2 i 3) w celu opisania wszelkich powiązań; w przypadku grupy 3 zmiany (początkowe i po leczeniu) poziomów MDSC zostaną porównane ze zmianami w badaniu cytologicznym moczu.
Linia bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4B-15-2 (INNY: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00265 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj