장내 미생물에 대한 Tecfidera의 영향
장내 미생물군에 대한 텍피데라의 영향 측정: 장내 세균총의 변화가 치료 개시 후 위장 장애와 관련이 있습니까?
목적: DMF(Dimethyl fumarate) 요법은 장내 박테리아 종에 측정 가능한 변화를 일으킬 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 박테리아 종 표현의 측정 가능한 변화가 DMF 제도를 따르는지 여부를 결정합니다.
- DMF 요법으로 미생물 계통의 특정 변화 패턴이 위장 장애(속쓰림, 메스꺼움, 고창 및 설사)의 시작 및 중증도와 관련이 있는지 확인합니다.
- DMF 제도 이후 미생물군 계통형 표현의 불안정성이 지속되는지 여부 또는 안정화가 위장 장애 해결과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
- 기존의 기능성 장 질환과 위장 장애 및 말초 호산구 증가증의 발생 또는 중증도 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
설계: 이중 맹검, 전향적, 단일 센터 파일럿 연구.
환자 모집단: 재발성 형태의 다발성 경화증 진단을 받은 18세 이상의 개인.
치료군: 이 연구는 MS 면역조절 요법 선택과 관련하여 공개 라벨 전향적 연구 설계가 될 것입니다. 연구 그룹은 맥도날드 기준에 의해 정의된 바와 같이 재발성 형태의 다발성 경화증을 갖고 DMF 요법을 시작하기로 선택한 대상체로 정의될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MS 면역조절 요법 선택과 관련하여 오픈 라벨 전향적 연구 설계가 될 것입니다. 연구 그룹은 디메틸 푸마레이트(DMF) 요법을 시작하기로 선택한 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발성 형태의 다발성 경화증을 갖는 대상체로 정의될 것이다. 미생물군 분석 결과에 대한 시험책임자 및 시험대상자의 눈가림은 계획된 시험종료 시까지 유지된다. 최소 1회 용량의 DMF를 받은 후 요법을 중단한 피험자는 대체 면역조절 요법 또는 요법 없음에 대한 연구를 완료하도록 초대될 것입니다. 최소 1회 용량의 DMF를 투여받았고 조기에 연구를 중단한 피험자로부터의 데이터는 이월된 마지막 방문으로 분석에 포함될 것입니다. 이 연구를 위해 25명의 피험자를 등록하는 것이 목표로 설정되었습니다.
장내 미생물군은 상업용 서비스인 Second Genome을 사용하여 대변 샘플에서 박테리아 DNA 추출 및 16S 리보솜 RNA 유전자 증폭을 활용한 후 고효율 시퀀싱을 사용하여 특성화됩니다. Illumina MiSeq 시스템의 분류학적 프로파일링은 Second Genome의 프로토콜에서 쌍을 이룬 250-bp 읽기를 생성하도록 순환됩니다. 이러한 더 긴 판독 길이는 시퀀싱 기술을 통해 사용 가능한 가장 정확한 분류를 보장하기 위해 유전자의 고품질 전체 길이 판독을 제공합니다. 차세대 시퀀싱은 대규모 샘플 세트에서 미생물 군집을 조사하기 위한 강력한 도구로 부상했습니다.
일련의 대변 샘플은 각 피험자로부터 수집되어 분석을 위해 Second Genome으로 전송됩니다. 첫 번째 대변 샘플은 DMF의 초기 투여 전에 수집되며 연구 과정에 걸쳐 정의된 시점에서 후속 수집이 이루어집니다. 보다 집중적인 분석은 치료의 첫 12주에 초점을 맞출 것이며, 이 기간 동안 위장관 부작용의 발생 및 해결이 일반적으로 치료에서 발생합니다. 치료 긴급 홍조 중증도는 이 시간 동안 5점 리커트 척도 홍조 중증도 조사를 사용하여 기록됩니다. 위장관(G.I.) 증상은 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 설문지, 위장관 증상의 중증도를 평가하는 15개의 질문을 포함하는 검증된 자가 관리 설문지를 사용하여 평가됩니다. 소화불량, 설사, 변비, 복통, 역류 등 5개 영역에서 7점 리커트 척도를 사용하여 증상을 평가합니다. GSRS에서 보고된 증상의 중증도는 점수가 증가함에 따라 증가합니다. 위험에 처한 개인을 식별하기 위한 검증된 임상 도구인 Rome III 기능적 장 조사를 사용하여 기능성 장 질환에 걸리기 쉬운 피험자의 식별을 포함하여 잠재적으로 위장관 미생물군과 이차적으로 DMF 내성을 변경할 수 있는 기타 변수, 식이 구성을 평가합니다. , 항생제 노출, 신경학적 재발에 대한 스테로이드 치료, 프리바이오틱, 프로바이오틱 또는 비타민 D 보충제 사용, H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법, 장 pH 변화는 장내 세균총 구성에 영향을 미칩니다. 24세 이상의 기분 변화에 대한 추가 데이터 HAM(Hamilton Anxiety Measurement) 등급 척도 및 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 우울증 척도를 사용하여 DMF 요법을 받은 주 동안 DMF-emergent G.I. 교란, 장내 세균총의 박테리아 및 고세균 종의 변화.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- EvergreenHealth MS Center
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연락하다:
- Shalom E Kilcup
- 전화번호: 425-899-5369
- 이메일: SEKilcup@evergreenhealth.com
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수석 연구원:
- Virginia I Simnad, MD, M.Sc
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부수사관:
- Theodore R Brown, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 재발성 형태의 다발성 경화증 진단이 맥도날드 기준에 의해 확인됨.
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- DMF, Fumaderm 또는 기타 푸마레이트 함유 화합물에 순진한 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 신경학적으로 안정함.
- 스크리닝 방문 12주 이내의 안정적인 전체 식이 구성 유형(서양식, 유제품 포함 채식주의자, 비건, 글루텐 제한, Paleo).
- HIPAA 준수 보안 인터넷 기반 포털을 통해 연구 특정 설문지 및 인구 통계 정보를 완료할 수 있습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 경구용 항생제를 투여하지 않습니다.
- 치료 표준의 일부로 안전 감시 모니터링 및 관리를 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 12개월 이내에 면역억제 요법(스테로이드 제외), 실험적 또는 FDA 승인 세포 밀매 조절제, 실험적 면역 세포 백신 또는 줄기 세포 요법으로 치료.
- 미군 병사. 스크리닝 방문 24주 이내 또는 연구에 참여하는 동안 언제든지 진단 또는 치료 절차.
- 스크리닝 방문 4주 이내에 스테로이드 요법(경구 또는 정맥내).
- 스크리닝 3개월 이내에 양성자 펌프 억제제 요법의 만성 사용(4주 이상 매일 사용).
- 만성 사용(예: 선별검사 6개월 이내에 Colace 이외의 완하제를 매일 4주 이상 사용).
- 스크리닝 24주 이내에 정맥내 항균 요법.
- 스크리닝 4주 이내의 경구용 항균 요법.
- 스크리닝 방문 4주 이내의 치과 시술.
- 스크리닝 12개월 이내의 총 비경구 영양(TPN).
- 지난 6개월 이내에 크론병, 궤양성 대장염, 담즙성 간경변, 체강 질병, 만성 췌장염, 위 랩 밴드 시술, 위암 또는 결장암, 장 절제술, 대장염의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 계획 중이거나 임신 가능성이 있고 DMF 치료를 받는 동안 효과적인 피임법을 따르지 않으려는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMF 치료 시작 후 장내 미생물군에서 박테리아 및 고세균 종의 다양성과 상대적 풍부도의 변화를 측정합니다.
기간: 0주(기준선), 4, 8, 12 및 24주
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알려진 박테리아와 알려지지 않은 박테리아의 분류학적 분류를 위한 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱.
이 방법은 샘플링의 각 시점에서 박테리아 및 고세균 종의 상대적 풍부도를 정량화하고 기준선(DMF 처리 시작 후 0, 4, 8, 12 및 24주)에서 지정된 시점에서 종 구성의 변화를 정량화합니다.
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0주(기준선), 4, 8, 12 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디메틸푸마레이트 요법을 시작한 후 처음 6개월 이내에 불안 수준의 변화를 측정합니다.
기간: 0주(기준선), 12주 및 24주
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DMF 치료 시작 전 기준선 방문에서 해밀턴 불안 측정(HAM)의 총 점수를 0주(치료 전 기준선), 12주 및 24주에 얻은 총 점수와 비교하는 불안 중증도의 전향적 분석.
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0주(기준선), 12주 및 24주
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Dimethyl fumarate 치료 시작 후 처음 6개월 이내에 우울증 수준의 변화를 측정하십시오.
기간: 0주(기준선), 12주 및 24주
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DMF 요법 시작 전 기준선 방문(0주)에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 우울 척도 조사로부터의 총 점수를 시작으로부터 12주 및 24주에 얻은 총 점수와 비교하는 우울증 중증도의 전향적 분석 치료의.
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0주(기준선), 12주 및 24주
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기존의 기능성 장 장애를 dimethyl fumarate 치료 시작 후 GI 증상 발달 및 중증도의 예측 인자로 정의합니다.
기간: 0주(기준선); 1-12 및 24
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기준선 기능적 GI 장애는 디메틸 푸마레이트 요법(0주)을 시작하기 전에 Rome III 기능적 장 조사에 의해 정량화될 것입니다.
치료 개시 후, DMF 치료의 처음 6개월 이내에 선택된 시점(처음 12주 동안 매주 및 24주 동안)에서 위장관 증상 평가 척도에 의해 발전하는 위장관 증상 및 그 중증도를 측정할 것이다.
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0주(기준선); 1-12 및 24
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIS2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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