지아르디아 원생동물을 위한 오라노핀
2022년 12월 29일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GI 원생동물에 대한 재프로파일 약물 Auranofin의 IIa상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 임상 시험
이것은 건강 상태가 좋은 18~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성을 대상으로 한 2a상, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 우월 치료 연구입니다.
이 연구는 아메바증 또는 편모충증이 있는 성인을 대상으로 6mg 오라노핀 1일 1회 투여량과 위약을 비교하도록 설계되었습니다.
아메바증(팔당 34명)에 등록된 68명의 피험자와 편모충증에 걸린 68명(팔당 34명)의 샘플 크기; 검정력은 연구를 완료한 아메바증이 있는 60명의 피험자와 편모충증이 있는 60명의 피험자를 기반으로 합니다. 적격 피험자는 오라노핀(편모충증의 경우 5일 동안 또는 아메바증의 경우 7일 동안 매일 1회 6mg 경구 투여)을 투여받은 위약 그룹과 비교하여 무작위로 치료군에 배정됩니다. 유사하지만 동일하지 않은 위약 캡슐.
피험자 참여의 예상 기간은 최대 4일의 사전 등록 심사 기간을 포함하여 대면 방문의 약 30일입니다.
연구를 완료하는 데 약 3.5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
1차 목표는 다음과 같습니다: 1) 등록 시 E. histolytica에 대한 신속 효소 면역분석(EIA) 및 양성 항원 검출 EIA에 의해 대변 양성인 피험자의 비율을 7일까지 설사 해결(3회 미만의 묽은 변/24시간)과 비교하는 것입니다. E. histolytica 감염에 대해.
2) Giardia 감염에 대한 5일까지 설사가 해결(3회 미만의 느슨한 변/24시간)과 등록 시 Giardia에 대한 신속한 EIA 및 양성 항원 검출 EIA에 의해 양성인 대변을 가진 대상체의 비율을 비교하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강 상태가 좋은 18~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성을 대상으로 한 2a상, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 우월 치료 연구입니다.
이 연구는 아메바증 또는 편모충증이 있는 성인을 대상으로 6mg 오라노핀 1일 1회 투여량과 위약을 비교하도록 설계되었습니다.
아메바증(팔당 34명)에 등록된 68명의 피험자와 편모충증에 걸린 68명(팔당 34명)의 샘플 크기; 아메바증이 있는 피험자 60명과 편모충증이 있는 피험자 60명을 기반으로 한 검정력이 연구를 완료했습니다.
적격 피험자는 유사하지만 동일하지 않은 위약 캡슐을 받는 위약 그룹과 비교하여 오라노핀(편모충증의 경우 5일 동안 1일 1회 6mg, 아메바증의 경우 7일 동안 경구 투여) 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
피험자 참여의 예상 기간은 최대 4일의 사전 등록 심사 기간을 포함하여 대면 방문의 약 30일입니다.
연구를 완료하는 데 약 3.5년이 소요될 것으로 예상됩니다.
1차 목표는 다음과 같습니다: 1) 등록 시 E. histolytica에 대한 신속 효소 면역분석(EIA) 및 양성 항원 검출 EIA에 의해 대변 양성인 피험자의 비율을 7일까지 설사 해결(3회 미만의 묽은 변/24시간)과 비교하는 것입니다. E. histolytica 감염에 대해.
2) Giardia 감염에 대한 5일까지 설사가 해결(3회 미만의 느슨한 변/24시간)과 등록 시 Giardia에 대한 신속한 EIA 및 양성 항원 검출 EIA에 의해 양성인 대변을 가진 대상체의 비율을 비교하기 위해.
E. histolytica 감염에 대한 이차 목표는 다음과 같습니다. 1) 기생충학적 반응(E. histolytica의 영양체의 검출 없음 현미경 검사에서) 7일까지; 2) 3일 및 5일까지 기생충학적 반응(현미경 검사 또는 음성 항원 검출에서 영양체 검출 없음) 등록 시 스미어에서 E. histolytica 및 영양체에 대한 대변 양성 신속 EIA 및 양성 항원 검출 EIA를 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해; 3) 3일, 5일 및 7일까지 대변에서 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의한 영양체/포낭 로드의 감소율을 비교하기 위해; 4) 3일, 5일, 7일 및 14일까지 대변 항원 검사가 음성인 대상자의 비율을 비교하기 위해; 5) 14일과 28일에 지속 치유(현미경 검사에서 영양체 검출 없음) 대상자의 비율을 비교하기 위해; 6) 초기 변종과 후속 변종을 유전자형 분석하여 14일 및 28일에 양성 변을 동반한 재발(동일 변종) 또는 재감염(새로운 변종)이 있는 피험자의 비율을 비교하기 위해; 7) 설사 해결까지의 시간을 비교하기 위해(3회 미만의 묽은 변/24시간).
Giardia 감염에 대한 이차 목표는 다음과 같습니다. 1) 3일 및 5일에 기생충학적 반응(현미경 검사에서 영양체의 검출 없음)이 있는 피험자의 비율을 비교하고; 2) 3일과 5일까지 대변에서 qPCR에 의한 영양체/낭종 로드의 감소율을 비교하기 위해; 3) 3일과 5일까지 음성 대변 항원을 가진 피험자의 비율을 비교하기 위해; 4) 14일과 28일에 완치 지속(현미경 검사에서 영양체 검출 없음) 대상자의 비율을 비교하기 위해; 5) 초기 변종과 후속 변종을 유전자형 분석하여 14일 및 28일에 양성 변을 동반한 재발(동일 변종) 또는 재감염(새로운 변종)이 있는 피험자의 비율을 비교하기 위해; 6) 설사 해결까지의 시간을 비교하기 위해(3회 미만의 묽은 변/24시간).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- International Center for Diarrheal Disease Research Bangladesh - Parasitology
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Rajshahi 6000, 방글라데시
- Rajshahi Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
- 18-65세의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성. 현재 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성이 자격이 있습니다.
신속 효소 면역측정법(EIA) 및 대변의 양성 항원 검출 EIA로 확인된 아메바증 또는 편모충증
- 피험자가 E. histolytica와 Giardia에 모두 감염된 경우 E. histolytica 연구 부문에 등록됩니다. Entamoeba 연구 부문이 완전히 등록되면 후속 이중 감염 피험자는 Giardia 부문에 등록됩니다. 피험자가 지아르디아와 크립토스포리디움에 모두 감염된 경우 등록되지 않습니다.
지난 24시간 동안 설사(3회 이상의 묽은 변으로 정의됨)가 있었지만 임상적으로 안정적이고 건강 상태가 양호한 것으로 평가됨
- 대상자의 적격성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 현재 진행 중인 만성 의학적 진단 또는 상태를 평가하기 위해, 병력 및 표적 신체 검사에 의해 결정된 대로, 병력에 기초하여 표시된 경우. 기존의 의학적 진단 또는 상태(피험자 제외 기준에 있는 것은 제외)는 안정적인 만성 의학적 상태로 간주되어야 합니다. 안정적인 만성 의학적 상태는 지난 3개월(90일) 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도에 변화가 없고 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월(180일) 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주되는 것으로 정의됩니다. 날). 의료 서비스 제공자, 보험 회사의 변경으로 인한 변경 또는 동일한 종류의 약물에 대한 금전적 이유로 이루어진 변경은 이 포함 기준을 위반한 것으로 간주되지 않습니다. 현장 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자가 결정한 질병 결과의 개선으로 인한 처방약의 변경은 이 포함 기준의 위반으로 간주되지 않습니다. 피험자는 만성 또는 필요에 따라(prn) 약물을 복용할 수 있으며, 기관 주임 조사자 또는 적절한 하위 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 추가 위험을 초래하지 않습니다. 국소, 비강 및 흡입 약물, 비타민 및 피임약은 허용됩니다.
- 활력 징후(구강 온도, 맥박 및 혈압)는 모두 정상 프로토콜 정의 범위 내에 있습니다.
- 실험실 테스트(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈)는 모두 프로토콜 정의 범위 내에 있습니다. 피험자는 다음 실험실 값으로 등록할 자격이 있습니다: 혈액 요소 질소 30 mg/dL 이하, 크레아티닌 133 umol/L 이하, AST 또는 ALT 70.0 U/L 이하, 흰색 세포수 3.5~13.0(10^9/L), 혈소판 131~550(10^9/L), 헤모글로빈 11.0~18.0 gm/dL.
- 미량 단백질 이하의 소변 검사. 고단백이 월경으로 인한 것으로 확인되면 반복해야 합니다.
가임 여성은 연구 약물 투여 시작 후 72시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 난관 불임술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 통해 외과적으로 불임이 된 여성 피험자는 폐경 후 1년 이상 지속되어 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 여성 피험자는 등록 후 총 4개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 계속 사용해야 합니다.
- 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은 것으로 정의되며(즉, 연간 1% 미만) 성교 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법. 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 여성은 연구 기간과 총 4개월의 후속 기간 동안 계속됩니다. 사용된 피임 방법 및 순응도는 모든 연구 방문에서 확인되고 문서화됩니다.
제외 기준:
- 오라노핀 또는 금 화합물의 알려진 불내성.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 3개월 이내에 주어진 시간에 임신 또는 모유 수유를 계획하는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성.
- 지난 7일 이내에 메트로니다졸 사용.
- 현장 조사관의 의견에 따라 피험자를 용인할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 이전 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 동시 참여 또는 연구 제품 수령.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E. histolytica-활성
N=34, 매일 6mg 오라노핀 x 7일
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Auranofin은 3mg 캡슐로 제공되는 금 함유 화학 소금입니다.
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위약 비교기: E. histolytica- 위약
N=34, 매일 6mg 위약 x 7일
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위약
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실험적: Giardia-활성
N=34, 매일 6mg 오라노핀 x 5일
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Auranofin은 3mg 캡슐로 제공되는 금 함유 화학 소금입니다.
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위약 비교기: Giardia-위약
N=34, 매일 6mg 위약 x 5일
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지아르디아 및 설사 해소에 대한 양성 신속 효소 면역분석법(EIA) 및 양성 항원 검출 EIA를 받은 참가자 수(3회 미만의 느슨한 대변/24시간)
기간: 5일차
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설사는 각 연구 방문에서 자가 보고로 평가되었습니다.
참가자가 24시간 동안 3회 미만의 묽은 변을 보고했을 때 설사가 해결되었습니다.
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5일차
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기생충학적 반응이 있는 등록 시 편모충에 대한 양성 신속 효소 면역분석(EIA) 및 양성 항원 검출 EIA를 가진 참가자 수(현미경 검사 또는 음성 항원 검사에서 낭종 또는 영양체의 검출 없음)
기간: 5일차
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참가자는 5일째에 대변 샘플을 제공했습니다. 대변 샘플은 현미경 검사 또는 음성 항원 검사를 통해 포낭 또는 영양체를 검출하여 기생충학적 반응에 대해 평가되었습니다.
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 Giardia 대변 항원을 가진 참가자의 비율
기간: 3일차 ~ 5일차
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참가자는 3일과 5일에 대변 샘플을 제공했습니다. 대변 샘플은 항원 검출 EIA를 사용하여 Giardia에 대해 테스트되었습니다.
비율은 Giardia 대변 항원 검사가 음성인 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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3일차 ~ 5일차
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기생충 반응 등록 시 지아르디아 및 트로포조이트에 대한 양성 신속 EIA 및 양성 항원 검출 EIA가 있는 증상 참가자의 비율
기간: 3일차 ~ 5일차
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참가자는 3일과 5일에 대변 샘플을 제공했습니다. 현미경 검사를 통해 영양체를 검출하여 기생충학적 반응에 대해 대변 샘플을 평가했습니다.
비율은 기생충 반응이 있는 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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3일차 ~ 5일차
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지아르디아 치료가 지속되는 증상이 있는 참여자의 비율(현미경 검사에서 영양체 발견 없음)
기간: 14일부터 28일까지
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참가자들은 14일과 28일에 대변 샘플을 제공했습니다.
대변 샘플은 현미경 검사를 통해 영양체를 검출하여 지아르디아 치료 지속 여부를 평가했습니다.
비율은 지속적인 치료를 받은 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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14일부터 28일까지
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증상 참가자의 대변에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 Giardia Trophozoite/Cyst Load
기간: 3일차 ~ 5일차
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참가자들은 3일과 5일에 대변 샘플을 제공했습니다.
그런 다음 각 그룹에 대한 Giardia trophozoite/cyst 로드(기생충/uL)를 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 평가했습니다.
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3일차 ~ 5일차
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설사 해결까지의 시간(묽은 변 3회 미만/24시간)
기간: 1일차부터 28일차까지
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설사는 각 연구 방문에서 자가 보고로 평가되었습니다.
참가자가 24시간 동안 3회 미만의 묽은 변을 보고했을 때 설사가 해결되었습니다.
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1일차부터 28일차까지
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기생충학적 반응이 있는 등록 시 지아르디아에 대한 양성 신속 효소 면역분석(EIA) 및 양성 항원 검출 EIA를 가진 참가자의 비율(현미경 검사 또는 음성 항원 검사에서 낭종 또는 영양체의 검출 없음)
기간: 3일차
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참가자들은 Day3에 대변 샘플을 제공했습니다.
현미경 검사 또는 음성 항원 검사를 통해 포낭 또는 영양체를 검출하여 대변 샘플을 기생충학적 반응에 대해 평가했습니다.
비율은 기생충 반응이 있는 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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3일차
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대변에서 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)에 의한 Giardia Trophozoite/Cyst 부하
기간: 3일차 ~ 5일차
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참가자들은 3일과 5일에 대변 샘플을 제공했습니다.
그런 다음 각 그룹에 대한 Giardia trophozoite/cyst 로드(기생충/uL)를 정량적 중합효소 연쇄 반응(qPCR)으로 평가했습니다.
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3일차 ~ 5일차
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지속적인 Giardia 치료를 받은 무증상 참가자의 비율(현미경 검사에서 Trophozoites가 검출되지 않음)
기간: 14일부터 28일까지
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참가자들은 14일과 28일에 대변 샘플을 제공했습니다.
대변 샘플은 현미경 검사 또는 음성 항원 검출을 통한 포낭 또는 영양체의 검출에 의해 지속적인 지아르디아 치료에 대해 평가되었습니다.
비율은 지속적인 치료를 받은 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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14일부터 28일까지
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초기 변종과 후속 변종을 유전형 분석하여 Giardia 양성 대변을 사용한 재발(동일 변종) 또는 재감염(새로운 변종)이 있는 참가자의 비율
기간: 14일부터 28일까지
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참가자들은 14일과 28일에 대변 샘플을 제공했습니다.
14일과 28일에 지아르디아 또는 영양체에 대해 여전히 양성인 모든 대변은 추출된 DNA의 식별되지 않은 표본에서 수행된 기생충의 DNA 유전형 분석을 받았습니다.
재발 및/또는 재감염을 결정하기 위해 초기 및 최종 분리주로부터의 유전자형을 비교하였다.
비율은 재발 또는 재감염 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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14일부터 28일까지
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초기 변종과 후속 변종을 유전형 분석하여 Giardia 양성 대변을 사용한 재발(동일 변종) 또는 재감염(새로운 변종)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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참가자는 1일, 14일 및 28일에 대변 샘플을 제공했습니다.
1일차에 항원 검출을 통해 Giardia에 대해 양성이었고 음성 항원 검출 테스트에 이어 양성 항원 검출 테스트를 받은 참가자는 추출된 DNA의 식별되지 않은 표본에서 수행된 기생충의 DNA 유전자형 분석을 받았습니다.
초기(1일) 및 최종 분리주(14/28일)의 유전자형을 비교하여 재발 및/또는 재감염을 결정했습니다.
비율은 재발 또는 재감염 참가자 수를 결과가 있는 참가자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일차부터 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 21일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .