ジアルジア原生動物用オーラノフィン

包含基準:

1. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -計画された研究手順を理解し、遵守し、すべての研究訪問に対応できる。
3. 18 歳から 65 歳までの男性または妊娠していない非授乳中の女性。 現在効果的な避妊法を使用している生殖能力のある女性は適格です。

4. 迅速な酵素免疫測定法（EIA）および便の陽性抗原検出EIAによって同定されたアメーバ症またはジアルジア症

   -被験者が E. histolytica と Giardia の両方に感染している場合、E. histolytica 研究群に登録されます。 Entamoeba 研究群が完全に登録されると、その後の二重感染者は Giardia 群に登録されます。 ジアルジアとクリプトスポリジウムの両方に感染している被験者は登録されません。

5. -過去24時間に下痢（3回以上の軟便として定義）がありますが、臨床的に安定しており、それ以外は健康であると評価されています

   - 病歴および対象を絞った身体検査によって決定された場合、病歴に基づいて指示された場合、被験者の適格性および安全性の評価に影響を与える急性または現在進行中の慢性的な医学的診断または状態を評価する。 既存の医学的診断または状態 (被験者除外基準のものを除く) は、安定した慢性病状と見なされなければなりません。 安定した慢性病状は、過去 3 か月 (90 日間) に処方薬、用量、または投薬頻度に変化がなく、特定の疾患の健康状態が過去 6 か月間 (180日々）。 医療提供者、保険会社の変更による変更、または財政上の理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、この選択基準の違反とは見なされません。 サイトの治験責任医師または適切な副治験責任医師によって決定された、疾患の転帰の改善による処方薬の変更は、この選択基準の違反とは見なされません。 サイトの主任研究者または適切な副研究者の意見で、被験者の安全性に追加のリスクをもたらさない場合、被験者は慢性または必要に応じて（prn）投薬を受けている可能性があります。 局所用、経鼻用、吸入用の薬、ビタミン剤、避妊薬は許可されています。

6. バイタル サイン (口腔体温、脈拍、血圧) はすべて、プロトコルで定義された通常の範囲内にあります。
7. 臨床検査 (血中尿素窒素、クレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、白血球、血小板、およびヘモグロビン) はすべてプロトコルで定義された範囲内です。 被験者は、次の検査値で登録の資格があります：血中尿素窒素が30 mg / dL以下、クレアチニンが133 umol / L以下、ASTまたはALTが70.0 U / L以下、白細胞数 3.5 ～ 13.0 (10^9/L)、血小板数 131 ～ 550 (10^9/L)、ヘモグロビン 11.0 ～ 18.0 gm/dL。
8. 微量タンパク質以下の尿検査。 高タンパクが月経によるものであることが確認された場合は、それを繰り返す必要があります.

9. 生殖能力のある女性は、治験薬の開始から72時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

   -卵管滅菌、両側卵巣摘出術または子宮摘出術によって外科的に無菌である女性被験者は、1年以上閉経後、生殖の可能性があるとは見なされません。

10. 妊娠につながる可能性のある性行為に参加する女性被験者は、登録後合計4か月間、非常に効果的な避妊薬を使用し、使用し続ける必要があります。

    • 非常に効果的な避妊方法は、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) と定義され、性交を控えること、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、女性との男性用コンドームが含まれますが、これらに限定されません。殺精子剤、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内器具、および認可されたホルモン法。 効果的な形態の避妊を行っている女性は、研究中および合計4か月のフォローアップ期間中継続します。 使用される避妊の方法と遵守は、すべての研究訪問で確認され、文書化されます。

除外基準:

1. -オーラノフィンまたは金化合物に対する既知の不耐性。
2. -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある女性、または研究中または研究終了後3か月以内に妊娠または授乳を計画している女性。
3. -過去7日以内のメトロニダゾールの使用。
4. サイト調査員の意見では、被験者を容認できない怪我のリスクにさらす、または被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態があります。
5. -他の治験プロトコルへの同時参加、または過去30日以内の治験薬の受領。
6. -過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。