Auranofin para Giardia Protozoa

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
3. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 65 anos de idade, inclusive. Mulheres com potencial reprodutivo atualmente usando métodos contraceptivos eficazes são elegíveis.

4. Amebíase ou giardíase identificada por imunoensaio enzimático rápido (EIA) e detecção positiva de antígeno EIA nas fezes

   - se um indivíduo estiver infectado com E. histolytica e Giardia, ele será incluído no braço de estudo de E. histolytica. Uma vez que o braço do estudo Entamoeba esteja totalmente inscrito, quaisquer sujeitos com dupla infecção subseqüentes serão incluídos no braço Giardia. Se um indivíduo estiver infectado com Giardia e Cryptosporidium, ele não será inscrito.

5. Tem diarreia (definida como três ou mais evacuações moles) nas últimas 24 horas, mas é avaliado como clinicamente estável e com boa saúde

   - conforme determinado pelo histórico médico e exame físico direcionado, se indicado com base no histórico médico, para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento que afetariam a avaliação da elegibilidade e segurança dos indivíduos. Os diagnósticos ou condições médicas existentes (exceto aqueles nos Critérios de Exclusão de Sujeito) devem ser considerados como condições médicas crônicas estáveis. Uma condição médica crônica estável é definida como nenhuma mudança na medicação prescrita, dose ou frequência da medicação nos últimos 3 meses (90 dias) e os resultados de saúde da doença específica são considerados dentro dos limites aceitáveis ​​nos últimos 6 meses (180 dias). Não será considerada violação a este critério de inclusão qualquer alteração decorrente de mudança de operadora de saúde, de seguradora ou por motivos financeiros, desde que na mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada uma violação deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo. Medicamentos tópicos, nasais e inalatórios, vitaminas e anticoncepcionais são permitidos.

6. Os sinais vitais (temperatura oral, pulso e pressão arterial) estão todos dentro dos intervalos normais definidos pelo protocolo.
7. Os exames laboratoriais (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), glóbulos brancos, plaquetas e hemoglobina) estão todos dentro dos intervalos definidos pelo protocolo. Os indivíduos serão elegíveis para inscrição com os seguintes valores laboratoriais: nitrogênio ureico no sangue menor ou igual a 30 mg/dL, creatinina menor ou igual a 133 umol/L, AST ou ALT menor ou igual a 70,0 U/L, branco contagem de células entre 3,5 e 13,0 inclusive (10^9/L), plaquetas entre 131 e 550 (10^9/L), hemoglobina entre 11,0 e 18,0 gm/dL inclusive.
8. Urinálise com proteína não superior a traço. Se for confirmado que um alto teor de proteína é devido à menstruação, ele deve ser repetido.

9. As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas após o início dos medicamentos do estudo.

   - Indivíduos do sexo feminino que são cirurgicamente estéreis por esterilização tubária, ooforectomia bilateral ou histerectomia que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano não são considerados como tendo potencial reprodutivo.

10. Indivíduos do sexo feminino que participem de atividades sexuais que possam levar à gravidez devem usar e continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes por um total de 4 meses após a inscrição.

    • Métodos altamente eficazes de contracepção são definidos como tendo baixas taxas de falha (ou seja, menos de 1 por cento ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta e podem incluir, mas não estão limitados a, abstinência de relações sexuais, relacionamento monogâmico com um parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com espermicida, diafragma com espermicida, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados. As mulheres em formas eficazes de controle de natalidade continuarão durante o estudo e pelo período de acompanhamento de 4 meses no total. O método e a conformidade do controle de natalidade usado serão confirmados e documentados em todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida de auranofina ou compostos de ouro.
2. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial reprodutivo que não usam contracepção eficaz ou que planejam engravidar ou amamentar a qualquer momento durante o estudo ou dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
3. Uso de metronidazol nos últimos 7 dias.
4. Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o sujeito em um risco inaceitável de lesão ou torne o sujeito incapaz de atender aos requisitos do protocolo.
5. Participação concomitante em outros protocolos de investigação ou recebimento de um produto em investigação nos últimos 30 dias.
6. História de abuso de álcool ou drogas nos últimos cinco anos.