Auranofin pour les protozoaires Giardia

Critère d'intégration:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
2. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Hommes ou femmes non enceintes non allaitantes âgés de 18 à 65 ans inclusivement. Les femmes en âge de procréer qui utilisent actuellement des méthodes contraceptives efficaces sont éligibles.

4. Amibiase ou giardiase identifiée par dosage immuno-enzymatique (EIA) rapide et détection d'antigène positive EIA des selles

   - si un sujet est infecté à la fois par E. histolytica et Giardia, il sera inscrit dans le bras d'étude E. histolytica. Une fois que le bras de l'étude Entamoeba est entièrement inscrit, tous les sujets à double infection ultérieurs seront inscrits dans le bras Giardia. Si un sujet est infecté à la fois par Giardia et Cryptosporidium, il ne sera pas inscrit.

5. A la diarrhée (définie comme trois selles molles ou plus) au cours des dernières 24 heures, mais est évalué comme étant cliniquement stable et en bonne santé

   - tel que déterminé par les antécédents médicaux et un examen physique ciblé, si indiqué sur la base des antécédents médicaux, pour évaluer les diagnostics médicaux aigus ou chroniques en cours ou les conditions qui affecteraient l'évaluation de l'éligibilité et de la sécurité des sujets. Les diagnostics ou affections médicales existants (à l'exception de ceux figurant dans les critères d'exclusion des sujets) doivent être considérés comme des affections médicales chroniques stables. Une condition médicale chronique stable est définie comme aucun changement dans les médicaments sur ordonnance, la dose ou la fréquence des médicaments au cours des 3 derniers mois (90 jours) et les résultats pour la santé de la maladie spécifique sont considérés comme étant dans des limites acceptables au cours des 6 derniers mois (180 jours). Tout changement dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance ou qui est fait pour des raisons financières, tant que dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme une violation de ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet. Les médicaments topiques, nasaux et inhalés, les vitamines et les contraceptifs sont autorisés.

6. Les signes vitaux (température buccale, pouls et tension artérielle) se situent tous dans les plages normales définies par le protocole.
7. Les tests de laboratoire (azote uréique du sang, créatinine, aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), globules blancs, plaquettes et hémoglobine) se situent tous dans les plages définies par le protocole. Les sujets seront éligibles pour l'inscription avec les valeurs de laboratoire suivantes : azote uréique sanguin inférieur ou égal à 30 mg/dL, créatinine inférieure ou égale à 133 umol/L, AST ou ALT inférieure ou égale à 70,0 U/L, blanc nombre de cellules entre 3,5 et 13,0 inclus (10^9/L), plaquettes entre 131 et 550 (10^9/L), hémoglobine entre 11,0 et 18,0 g/dL inclus.
8. Analyse d'urine sans plus de traces de protéines. S'il est confirmé qu'un taux élevé de protéines est dû aux menstruations, il doit être répété.

9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures suivant le début des médicaments à l'étude.

   - Les sujets féminins qui sont chirurgicalement stériles par stérilisation tubaire, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie et qui sont ménopausées depuis plus d'un an ne sont pas considérés comme ayant un potentiel reproducteur.

10. Les sujets féminins participant à une activité sexuelle pouvant conduire à une grossesse doivent utiliser et continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant un total de 4 mois après l'inscription.

    • Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme ayant de faibles taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement et peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'abstinence sexuelle, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé, des préservatifs masculins avec spermicide, diaphragme avec spermicide, dispositifs intra-utérins et méthodes hormonales homologuées. Les femmes sous formes efficaces de contraception continueront pendant l'étude et pendant la période de suivi de 4 mois au total. La méthode et la conformité du contrôle des naissances utilisé seront confirmées et documentées lors de toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Intolérance connue à l'auranofine ou aux composés d'or.
2. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace ou qui envisagent de tomber enceinte ou d'allaiter à un moment donné de l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
3. Utilisation de métronidazole au cours des 7 derniers jours.
4. A une condition qui, de l'avis de l'enquêteur du site, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole.
5. Participation simultanée à d'autres protocoles expérimentaux ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédents.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des cinq dernières années.