Ауранофин для Giardia Protozoa

Критерии включения:

1. Предоставьте письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
2. Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
3. Мужчины или небеременные некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Право на участие имеют женщины репродуктивного возраста, использующие в настоящее время эффективные методы контрацепции.

4. Амебиаз или лямблиоз, выявленные с помощью экспресс-иммуноферментного анализа (ИФА) и положительного обнаружения антигена ИФА в кале

   - если субъект инфицирован как E. histolytica, так и Giardia, он будет включен в группу исследования E. histolytica. Как только группа исследования Entamoeba будет полностью зачислена, все последующие субъекты с двойной инфекцией будут включены в группу Giardia. Если субъект заражен и Giardia, и Cryptosporidium, он не будет зачислен.

5. Имеет диарею (определяемую как три или более жидких стула) за последние 24 часа, но оценивается как клинически стабильная и в остальном в хорошем состоянии.

   - в соответствии с историей болезни и целевым медицинским обследованием, если это показано на основании истории болезни, для оценки острых или текущих хронических медицинских диагнозов или состояний, которые могут повлиять на оценку приемлемости и безопасности субъектов. Существующие медицинские диагнозы или состояния (за исключением тех, которые указаны в Критериях исключения субъектов) должны рассматриваться как стабильные хронические заболевания. Стабильное хроническое заболевание определяется как отсутствие изменений в рецептурных препаратах, дозах или частоте приема лекарств за последние 3 месяца (90 дней), а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах в течение последних 6 месяцев (180). дней). Любое изменение, связанное со сменой поставщика медицинских услуг, страховой компании или по финансовым причинам, при условии, что это относится к тому же классу лекарств, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Любое изменение в рецептурных препаратах в связи с улучшением исхода заболевания, как это определено главным исследователем центра или соответствующим суб-исследователем, не будет считаться нарушением этого критерия включения. Субъекты могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости (prn), если, по мнению главного исследователя центра или соответствующего помощника исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности субъекта. Разрешены местные, назальные и ингаляционные лекарства, витамины и противозачаточные средства.

6. Жизненно важные показатели (оральная температура, пульс и артериальное давление) находятся в пределах нормальных диапазонов, определенных протоколом.
7. Лабораторные анализы (азот мочевины крови, креатинин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), лейкоциты, тромбоциты и гемоглобин) находятся в пределах, определенных протоколом. Субъекты будут иметь право на регистрацию со следующими лабораторными показателями: азот мочевины крови менее или равный 30 мг/дл, креатинин менее или равный 133 мкмоль/л, АСТ или АЛТ менее или равный 70,0 ЕД/л, белый цвет количество клеток от 3,5 до 13,0 включительно (10^9/л), тромбоцитов от 131 до 550 (10^9/л), гемоглобина от 11,0 до 18,0 г/дл включительно.
8. Анализ мочи с не более чем следовым содержанием белка. Если подтверждено, что высокий уровень белка связан с менструацией, ее следует повторить.

9. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 72 часов после начала приема исследуемых препаратов.

   - Субъекты женского пола, хирургически бесплодные в результате трубной стерилизации, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии, находящиеся в постменопаузе более 1 года, не считаются обладающими репродуктивным потенциалом.

10. Субъекты женского пола, участвующие в сексуальной активности, которая может привести к беременности, должны использовать и продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение 4 месяцев после регистрации.

    • Высокоэффективные методы контрацепции определяются как имеющие низкий уровень неудач (т. е. менее 1 процента в год) при постоянном и правильном использовании и могут включать, помимо прочего, воздержание от полового акта, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с спермициды, диафрагмы со спермицидами, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы. Женщины, принимающие эффективные формы контроля над рождаемостью, продолжат свое участие в исследовании и в течение всего периода наблюдения в течение 4 месяцев. Используемый метод контроля над рождаемостью и его соблюдение будут подтверждены и задокументированы во время всех учебных визитов.

Критерий исключения:

1. Известная непереносимость ауранофина или соединений золота.
2. Беременные или кормящие женщины или женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции или планирующие забеременеть или кормить грудью в любой момент во время исследования или в течение 3 месяцев после завершения исследования.
3. Использование метронидазола в течение последних 7 дней.
4. Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
5. Одновременное участие в других протоколах исследований или получение исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних пяти лет.