Auranofiini Giardia Protozoalle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
3. Miehet tai ei-raskaana olevat 18-65-vuotiaat naiset mukaan lukien. Naiset, jotka ovat lisääntymiskykyisiä, käyttävät tällä hetkellä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, ovat kelvollisia.

4. Amebiasis tai giardiasis, joka tunnistetaan nopealla entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) ja ulosteen positiivisen antigeenin havaitsemisen EIA:lla

   - jos henkilö on sekä E. histolytica- että Giardia-tartunnan saanut, hänet otetaan mukaan E. histolytica -tutkimusryhmään. Kun Entamoeba-tutkimusryhmä on rekisteröity kokonaan, kaikki myöhemmät kaksoisinfektion saaneet koehenkilöt rekisteröidään Giardia-haaraan. Jos henkilö on sekä Giardia- että Cryptosporidium-tartunnan saanut, häntä ei oteta mukaan.

5. hänellä on ripuli (määritelty kolmeksi tai useammaksi löysäksi ulosteeksi) viimeisen 24 tunnin aikana, mutta hänen on arvioitu olevan kliinisesti vakaa ja muuten hyvässä kunnossa

   - sairaushistorian ja kohdennetun fyysisen tutkimuksen perusteella, jos se on aiheellista sairaushistorian perusteella, arvioidakseen akuutteja tai parhaillaan käynnissä olevia kroonisia lääketieteellisiä diagnooseja tai tiloja, jotka vaikuttaisivat tutkittavien kelpoisuuden ja turvallisuuden arviointiin. Olemassa olevat lääketieteelliset diagnoosit tai sairaudet (lukuun ottamatta niitä, jotka sisältyvät kohteiden poissulkemiskriteereihin) on katsottava vakaiksi kroonisiksi sairauksiksi. Stabiili krooninen sairaus määritellään, kun reseptilääkkeissä, annoksessa tai lääkitystiheydessä ei ole tapahtunut muutosta viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ja tietyn sairauden terveysvaikutusten katsotaan olevan hyväksyttävissä rajoissa viimeisen 6 kuukauden aikana (180 päivää). Terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön vaihdosta tai taloudellisista syistä tehtyä muutosta, mikäli kyseessä on samassa lääkeryhmässä, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Mitään muutosta reseptilääkkeisiin, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten paikan päätutkija tai asianmukainen osatutkija on määrittänyt, ei pidetä tämän sisällyttämiskriteerin rikkomisena. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä koehenkilön turvallisuudelle. Paikalliset, nenän kautta ja inhaloitavat lääkkeet, vitamiinit ja ehkäisyvälineet ovat sallittuja.

6. Elintoiminnot (suun lämpötila, pulssi ja verenpaine) ovat kaikki normaaleilla protokollan määrittämillä alueilla.
7. Laboratoriokokeet (veren ureatyppi, kreatiniini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), valkosolut, verihiutaleet ja hemoglobiini) ovat kaikki protokollan määrittämien rajojen sisällä. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan seuraavilla laboratorioarvoilla: veren ureatyppi enintään 30 mg/dl, kreatiniini enintään 133 umol/l, AST tai ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 70,0 U/l, valkoinen solujen määrä välillä 3,5-13,0 (10^9/l), verihiutaleet välillä 131-550 (10^9/l), hemoglobiini välillä 11,0-18,0 gm/dl mukaan lukien.
8. Virtsan analyysi, jossa on enintään pieni määrä proteiinia. Jos korkean proteiinin todetaan johtuvan kuukautisista, se tulee toistaa.

9. Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta.

   - Naishenkilöiden, jotka ovat kirurgisesti steriilejä munanjohtimen steriloinnin, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston avulla ja jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden ajan, ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä.

10. Naishenkilöiden, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä ja jatkettava erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä yhteensä 4 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

    • Erittäin tehokkaiksi ehkäisymenetelmiksi määritellään alhainen epäonnistumisprosentti (eli alle 1 prosentti vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja niihin voivat kuulua, mutta eivät rajoitu niihin, yhdynnästä pidättäytyminen, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, miespuoliset kondomit siittiömyrkky, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät. Naiset, jotka käyttävät tehokkaita ehkäisykeinoja, jatkavat tutkimuksen aikana ja yhteensä 4 kuukauden seurantajakson ajan. Käytetyn ehkäisyn menetelmä ja vaatimustenmukaisuus vahvistetaan ja dokumentoidaan kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu intoleranssi auranofiinille tai kultayhdisteille.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä milloin tahansa tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
3. Metronidatsolin käyttö viimeisen 7 päivän aikana.
4. Onko hänellä jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi tutkittavan mahdottomaksi täyttää protokollan vaatimuksia.
5. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimussuunnitelmiin tai tutkimustuotteen vastaanottaminen edellisten 30 päivän aikana.
6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.