Auranofina para Giardia Protozoa

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
3. Hombres o mujeres no embarazadas y no lactantes de 18 a 65 años de edad, inclusive. Son elegibles las mujeres en edad reproductiva que actualmente usan métodos anticonceptivos efectivos.

4. Amebiasis o giardiasis identificadas por inmunoensayo enzimático rápido (EIA) y detección positiva de antígeno EIA de heces

   - si un sujeto está infectado con E. histolytica y Giardia, se lo inscribirá en el grupo de estudio de E. histolytica. Una vez que el grupo de estudio de Entamoeba esté completamente inscrito, cualquier sujeto subsiguiente con doble infección se inscribirá en el grupo de Giardia. Si un sujeto está infectado con Giardia y Cryptosporidium, no se inscribirá.

5. Tiene diarrea (definida como tres o más heces blandas) en las últimas 24 horas, pero se considera clínicamente estable y goza de buena salud.

   - según lo determinado por el historial médico y el examen físico específico, si está indicado en base al historial médico, para evaluar diagnósticos o condiciones médicas agudas o crónicas actualmente en curso que afectarían la evaluación de la elegibilidad y la seguridad de los sujetos. Los diagnósticos o condiciones médicas existentes (excepto aquellos en los Criterios de exclusión de sujetos) deben considerarse como condiciones médicas crónicas estables. Una condición médica crónica estable se define como ningún cambio en el medicamento recetado, la dosis o la frecuencia del medicamento en los últimos 3 meses (90 días) y los resultados de salud de la enfermedad específica se consideran dentro de los límites aceptables en los últimos 6 meses (180 días). días). Cualquier cambio por cambio de proveedor de salud, compañía de seguros, o que se haga por razones económicas, siempre que sea en la misma clase de medicamento, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador apropiado, no se considerará una violación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador correspondiente, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto. Se permiten medicamentos tópicos, nasales e inhalados, vitaminas y anticonceptivos.

6. Los signos vitales (temperatura oral, pulso y presión arterial) se encuentran dentro de los rangos normales definidos por el protocolo.
7. Las pruebas de laboratorio (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), glóbulos blancos, plaquetas y hemoglobina) se encuentran dentro de los rangos definidos por el protocolo. Los sujetos serán elegibles para la inscripción con los siguientes valores de laboratorio: nitrógeno ureico en sangre menor o igual a 30 mg/dL, creatinina menor o igual a 133 umol/L, AST o ALT menor o igual a 70,0 U/L, blanco recuento de células entre 3,5 y 13,0 inclusive (10^9/L), plaquetas entre 131 y 550 (10^9/L), hemoglobina entre 11,0 y 18,0 gm/dL inclusive.
8. Análisis de orina con no más de trazas de proteína. Si se confirma que una proteína alta se debe a la menstruación, debe repetirse.

9. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los medicamentos del estudio.

   - Las mujeres que son estériles quirúrgicamente mediante esterilización tubárica, ooforectomía bilateral o histerectomía que han sido posmenopáusicas durante más de 1 año no se consideran con potencial reproductivo.

10. Las mujeres que participen en actividades sexuales que podrían conducir a un embarazo deben usar y continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un total de 4 meses después de la inscripción.

    • Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como aquellos que tienen bajas tasas de falla (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usan de manera constante y correcta y pueden incluir, entre otros, abstinencia de relaciones sexuales, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados. Las mujeres que toman formas efectivas de control de la natalidad continuarán mientras estén en el estudio y durante el período de seguimiento de 4 meses en total. El método y el cumplimiento del control de la natalidad utilizado se confirmarán y documentarán en todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia conocida a la auranofina o a los compuestos de oro.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad reproductiva que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos o que planeen quedar embarazadas o amamantar en cualquier momento durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
3. Uso de metronidazol en los últimos 7 días.
4. Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo.
5. Participación concurrente en otros protocolos de investigación o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
6. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos cinco años.