Auranofin für Giardia Protozoa

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit wirksame Verhütungsmethoden anwenden, sind teilnahmeberechtigt.

4. Amöbiasis oder Giardiasis, identifiziert durch schnellen Enzymimmunoassay (EIA) und positiven Antigennachweis EIA des Stuhls

   - Wenn ein Proband sowohl mit E. histolytica als auch mit Giardia infiziert ist, wird er in den E. histolytica-Studienarm aufgenommen. Sobald der Entamoeba-Studienarm vollständig aufgenommen ist, werden alle nachfolgenden doppelt infizierten Probanden in den Giardia-Arm aufgenommen. Wenn ein Proband sowohl mit Giardia als auch mit Cryptosporidium infiziert ist, wird er nicht aufgenommen.

5. Hat Durchfall (definiert als drei oder mehr weiche Stühle) in den letzten 24 Stunden, wird aber als klinisch stabil und bei ansonsten guter Gesundheit beurteilt

   - wie anhand der Anamnese und gezielter körperlicher Untersuchung bestimmt, sofern dies aufgrund der Anamnese angezeigt ist, um akute oder derzeit andauernde chronische medizinische Diagnosen oder Zustände zu bewerten, die die Bewertung der Eignung und Sicherheit von Probanden beeinflussen würden. Bestehende medizinische Diagnosen oder Zustände (mit Ausnahme derjenigen in den Ausschlusskriterien des Subjekts) müssen als stabile chronische Erkrankungen betrachtet werden. Ein stabiler chronischer medizinischer Zustand ist definiert als keine Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten (90 Tagen) und die Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit wurden in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen betrachtet (180 Tage). Ein Wechsel aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft oder aus finanziellen Gründen, solange er in der gleichen Medikamentenklasse erfolgt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Verstoß gegen dieses Einschlusskriterium angesehen. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen. Topische, nasale und inhalative Medikamente, Vitamine und Verhütungsmittel sind erlaubt.

6. Vitalzeichen (orale Temperatur, Puls und Blutdruck) liegen alle innerhalb der normalen, vom Protokoll definierten Bereiche.
7. Labortests (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), weiße Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin) liegen alle innerhalb der vom Protokoll definierten Bereiche. Patienten mit den folgenden Laborwerten kommen für die Aufnahme in Frage: Blut-Harnstoff-Stickstoff kleiner oder gleich 30 mg/dl, Kreatinin kleiner oder gleich 133 umol/l, AST oder ALT kleiner oder gleich 70,0 U/l, weiß Zellzahl zwischen 3,5 und 13,0 einschließlich (10^9/l), Blutplättchen zwischen 131 und 550 (10^9/l), Hämoglobin zwischen 11,0 und 18,0 g/dl einschließlich.
8. Urinanalyse mit nicht mehr als Spurenprotein. Wenn bestätigt wird, dass ein hoher Proteingehalt auf die Menstruation zurückzuführen ist, sollte er wiederholt werden.

9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

   - Weibliche Probanden, die durch Eileitersterilisation, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie chirurgisch sterilisiert wurden und länger als 1 Jahr postmenopausal waren, gelten nicht als reproduktionsfähig.

10. Weibliche Probanden, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung für insgesamt 4 Monate nach der Registrierung anwenden und weiterhin anwenden.

    • Hochwirksame Verhütungsmethoden sind definiert als niedrige Versagensraten (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr), wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden, und können beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, Kondome für Männer Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessaren und lizenzierte hormonelle Methoden. Frauen mit wirksamen Formen der Empfängnisverhütung werden während der Studie und für den Nachbeobachtungszeitraum von insgesamt 4 Monaten fortgesetzt. Die Methode und Einhaltung der verwendeten Geburtenkontrolle wird bei allen Studienbesuchen bestätigt und dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Unverträglichkeit von Auranofin oder Goldverbindungen.
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden oder die planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
3. Anwendung von Metronidazol innerhalb der letzten 7 Tage.
4. Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Standortermittlers das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder das Subjekt unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Prüfprotokollen oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre.