Auranofin for Giardia Protozoa

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Kunne forstå og overholde planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
3. Hanner eller ikke-gravide ikke-ammende kvinner 18-65 år inkludert. Kvinner med reproduksjonspotensiale som for tiden bruker effektive prevensjonsmetoder er kvalifisert.

4. Amebiasis eller giardiasis identifisert ved rask enzymimmunoassay (EIA) og positiv antigendeteksjon EIA av avføring

   - hvis en person er infisert med både E. histolytica og Giardia, vil de bli registrert i E. histolytica-studiegruppen. Så snart Entamoeba-studiearmen er fullstendig registrert, vil alle påfølgende dobbeltinfiserte forsøkspersoner bli registrert i Giardia-armen. Hvis en person er infisert med både Giardia og Cryptosporidium, vil de ikke bli registrert.

5. Har diaré (definert som tre eller flere løs avføring) i løpet av de siste 24 timene, men vurderes til å være klinisk stabil og ved ellers god helse

   - som bestemt av sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse, hvis indisert basert på sykehistorie, for å evaluere akutte eller pågående kroniske medisinske diagnoser eller tilstander som vil påvirke vurderingen av kvalifisering og sikkerhet for forsøkspersoner. Eksisterende medisinske diagnoser eller tilstander (unntatt de i emneeksklusjonskriteriene) må anses som stabile kroniske medisinske tilstander. En stabil kronisk medisinsk tilstand er definert som ingen endring i reseptbelagte medisiner, dose eller frekvens av medisinering i løpet av de siste 3 månedene (90 dager) og helseutfall av den spesifikke sykdommen anses å være innenfor akseptable grenser i løpet av de siste 6 månedene (180 dager). Enhver endring på grunn av bytte av helsepersonell, forsikringsselskap, eller som er gjort av økonomiske årsaker, så lenge det er i samme klasse medikamenter, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Enhver endring i reseptbelagte medisiner på grunn av forbedring av et sykdomsutfall, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, vil ikke anses som et brudd på dette inklusjonskriteriet. Forsøkspersonene kan være på kroniske eller etter behov (prn) medisiner hvis de, etter vurderingen av stedets hovedetterforsker eller passende underetterforsker, ikke utgjør noen ytterligere risiko for pasientens sikkerhet. Aktuelle, nasale og inhalerte medisiner, vitaminer og prevensjonsmidler er tillatt.

6. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtrykk) er alle innenfor normale protokolldefinerte områder.
7. Laboratorietester (blod urea nitrogen, kreatinin, aspartat transaminase (AST), alanin transaminase (ALT), hvite blodlegemer, blodplater og hemoglobin) er alle innenfor protokolldefinerte områder. Forsøkspersoner vil være kvalifisert for registrering med følgende laboratorieverdier: blodureanitrogen mindre enn eller lik 30 mg/dL, kreatinin mindre enn eller lik 133 umol/L, ASAT eller ALT mindre enn eller lik 70,0 U/L, hvit celletall mellom 3,5 og 13,0 inklusive (10^9/L), blodplater mellom 131 og 550 (10^9/L), hemoglobin mellom 11,0 og 18,0 gm/dL inkludert.
8. Urinalyse med ikke mer enn sporprotein. Hvis et høyt proteininnhold er bekreftet å skyldes menstruasjon, bør det gjentas.

9. Kvinner med reproduktivt potensial må ha en negativ uringraviditetstest innen 72 timer etter oppstart av studiemedisinering.

   - Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile via tubal sterilisering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi som har vært postmenopausale i mer enn 1 år anses ikke å ha reproduksjonspotensial.

10. Kvinnelige forsøkspersoner som deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må bruke og fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i totalt 4 måneder etter registrering.

    • Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som å ha lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når de brukes konsekvent og riktig og kan inkludere, men er ikke begrenset til, avholdenhet fra samleie, monogamt forhold til en vasektomisert partner, mannlige kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder. Kvinner på effektive former for prevensjon vil fortsette mens de er på studien og i oppfølgingsperioden på totalt 4 måneder. Metoden og etterlevelsen av prevensjon som brukes vil bli bekreftet og dokumentert ved alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent intoleranse for auranofin eller gullforbindelser.
2. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker effektiv prevensjon eller som planlegger å bli gravid eller amme på et gitt tidspunkt i løpet av studien eller innen 3 måneder etter at studien er fullført.
3. Bruk av metronidazol de siste 7 dagene.
4. Har noen tilstand som etter stedsetterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
5. Samtidig deltakelse i andre undersøkelsesprotokoller eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
6. Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste fem årene.