Auranofin dla pierwotniaków Giardia

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
3. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie stosują skuteczne metody antykoncepcji.

4. Pełzakowica lub lamblioza zidentyfikowana za pomocą szybkiego testu immunologicznego (EIA) i pozytywnego wyniku EIA na obecność antygenu w kale

   - jeśli pacjent jest zakażony zarówno E. histolytica, jak i Giardia, zostanie włączony do ramienia badania E. histolytica. Gdy ramię badania Entamoeba zostanie w pełni zarejestrowane, każdy kolejny podwójnie zakażony osobnik zostanie włączony do ramienia Giardia. Jeśli pacjent jest zarażony zarówno Giardią, jak i Cryptosporidium, nie zostanie zarejestrowany.

5. Ma biegunkę (zdefiniowaną jako trzy lub więcej luźnych stolców) w ciągu ostatnich 24 godzin, ale ocenia się, że jest stabilna klinicznie i poza tym jest w dobrym stanie zdrowia

   - jak ustalono na podstawie historii choroby i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli jest to wskazane na podstawie historii choroby, w celu oceny ostrych lub obecnie trwających przewlekłych diagnoz medycznych lub stanów, które mogłyby wpłynąć na ocenę kwalifikowalności i bezpieczeństwa uczestników. Istniejące diagnozy medyczne lub schorzenia (z wyjątkiem tych w Kryteriach wykluczenia podmiotu) należy uznać za stabilne przewlekłe schorzenia. Stabilny przewlekły stan medyczny definiuje się jako brak zmian w przepisanych lekach, dawce lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni), a wyniki zdrowotne określonej choroby uważa się za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni). Jakakolwiek zmiana wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej lub ze względów finansowych, o ile dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za naruszenie tego kryterium włączenia. Badani mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestników. Leki miejscowe, donosowe i wziewne, witaminy i środki antykoncepcyjne są dozwolone.

6. Parametry życiowe (temperatura w jamie ustnej, tętno i ciśnienie krwi) mieszczą się w normalnych zakresach określonych w protokole.
7. Badania laboratoryjne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), krwinki białe, płytki krwi i hemoglobina) mieszczą się w zakresach określonych w protokole. Pacjenci będą kwalifikować się do rejestracji z następującymi wartościami laboratoryjnymi: azot mocznikowy we krwi mniejszy lub równy 30 mg/dl, kreatynina mniejszy lub równy 133 umol/l, AST lub ALT mniejszy lub równy 70,0 U/l, biały liczba komórek od 3,5 do 13,0 włącznie (10^9/l), liczba płytek krwi od 131 do 550 (10^9/l), hemoglobina od 11,0 do 18,0 gm/dl włącznie.
8. Analiza moczu z białkiem nie większym niż śladowe. Jeśli potwierdzono, że wysoki poziom białka jest spowodowany menstruacją, należy go powtórzyć.

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków.

   - Kobiety, które zostały chirurgicznie bezpłodne poprzez sterylizację jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię, które były po menopauzie przez ponad 1 rok, nie są uważane za zdolne do reprodukcji.

10. Kobiety biorące udział w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą stosować i nadal stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez łącznie 4 miesiące po włączeniu do badania.

    • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako charakteryzujące się niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo i mogą obejmować między innymi powstrzymywanie się od współżycia, monogamiczny związek z partnerem po wazektomii, męskie prezerwatywy z środek plemnikobójczy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmaciczne oraz licencjonowane metody hormonalne. Kobiety stosujące skuteczne formy kontroli urodzeń będą kontynuować udział w badaniu i przez okres obserwacji wynoszący łącznie 4 miesiące. Metoda i zgodność zastosowanej kontroli urodzeń zostanie potwierdzona i udokumentowana podczas wszystkich wizyt badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nietolerancja auranofiny lub związków złota.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji lub planujące zajść w ciążę lub karmiące piersią w dowolnym momencie podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania.
3. Stosowanie metronidazolu w ciągu ostatnich 7 dni.
4. Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby podmiot na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu.
5. Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.