Auranofin til Giardia Protozoa

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Kunne forstå og overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
3. Mandlige eller ikke-gravide ikke-ammende kvinder i alderen 18-65 år, inklusive. Kvinder med reproduktionspotentiale, der i øjeblikket bruger effektive præventionsmetoder, er berettigede.

4. Amebiasis eller giardiasis identificeret ved hurtig enzymimmunoassay (EIA) og positiv antigenpåvisning EIA af afføring

   - hvis en forsøgsperson er inficeret med både E. histolytica og Giardia, vil de blive optaget i E. histolytica-studiegruppen. Når Entamoeba-undersøgelsesarmen er fuldt tilmeldt, vil alle efterfølgende dobbeltinficerede forsøgspersoner blive indskrevet i Giardia-armen. Hvis en forsøgsperson er inficeret med både Giardia og Cryptosporidium, vil de ikke blive tilmeldt.

5. Har diarré (defineret som tre eller flere løs afføring) inden for de seneste 24 timer, men vurderes at være klinisk stabil og i øvrigt godt helbred

   - som bestemt af sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse, hvis indiceret baseret på sygehistorie, for at evaluere akutte eller aktuelt igangværende kroniske medicinske diagnoser eller tilstande, der ville påvirke vurderingen af ​​berettigelse og sikkerhed for forsøgspersoner. Eksisterende medicinske diagnoser eller tilstande (undtagen dem i emneeksklusionskriterierne) skal betragtes som stabile kroniske medicinske tilstande. En stabil kronisk medicinsk tilstand defineres som ingen ændring i receptpligtig medicin, dosis eller hyppighed af medicin inden for de sidste 3 måneder (90 dage), og helbredsudfald af den specifikke sygdom anses for at være inden for acceptable grænser inden for de sidste 6 måneder (180 dage). Enhver ændring på grund af skift af sundhedsplejerske, forsikringsselskab, eller som sker af økonomiske årsager, så længe det er i samme klasse af medicin, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Enhver ændring i receptpligtig medicin på grund af forbedring af et sygdomsudfald, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller passende underinvestigator, vil ikke blive betragtet som en overtrædelse af dette inklusionskriterium. Forsøgspersoner kan være på kronisk eller efter behov (prn) medicin, hvis de efter stedets hovedinvestigator eller passende underforsker ikke udgør nogen yderligere risiko for forsøgspersonens sikkerhed. Aktuel, nasal og inhaleret medicin, vitaminer og præventionsmidler er tilladt.

6. Vitale tegn (oral temperatur, puls og blodtryk) er alle inden for normale protokol-definerede områder.
7. Laboratorietests (blod-urinstofnitrogen, kreatinin, aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin) er alle inden for protokoldefinerede områder. Forsøgspersoner vil være berettiget til tilmelding med følgende laboratorieværdier: blodurinstofnitrogen mindre end eller lig med 30 mg/dL, kreatinin mindre end eller lig med 133 umol/L, ASAT eller ALT mindre end eller lig med 70,0 U/L, hvid celletal mellem 3,5 og 13,0 inklusive (10^9/L), blodplader mellem 131 og 550 (10^9/L), hæmoglobin mellem 11,0 og 18,0 gm/dL inklusive.
8. Urinalyse med ikke mere end sporprotein. Hvis et højt proteinindhold er bekræftet at skyldes menstruation, bør det gentages.

9. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ uringraviditetstest inden for 72 timer efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.

   - Kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile via tubal sterilisation, bilateral ooforektomi eller hysterektomi, som har været postmenopausale i mere end 1 år, anses ikke for at have reproduktionspotentiale.

10. Kvindelige forsøgspersoner, der deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal bruge og fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i i alt 4 måneder efter tilmelding.

    • Meget effektive præventionsmetoder er defineret som havende lave fejlprocenter (dvs. mindre end 1 procent om året), når de anvendes konsekvent og korrekt og kan omfatte, men er ikke begrænset til, afholdenhed fra samleje, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, mandlige kondomer med spermicid, membran med spermicid, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder. Kvinder på effektive former for prævention vil fortsætte under undersøgelsen og i opfølgningsperioden på i alt 4 måneder. Den anvendte præventionsmetode og compliance vil blive bekræftet og dokumenteret ved alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt intolerance over for auranofin- eller guldforbindelser.
2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke bruger effektiv prævention, eller som planlægger at blive gravide eller amme på et givet tidspunkt under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
3. Brug af metronidazol inden for de seneste 7 dage.
4. Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
5. Samtidig deltagelse i andre undersøgelsesprotokoller eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste fem år.