Auranofin pro Giardia Protozoa

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
3. Muži nebo netěhotné nekojící ženy ve věku 18–65 let včetně. Vhodné jsou ženy s reprodukčním potenciálem, které v současnosti používají účinné metody antikoncepce.

4. Amebiáza nebo giardiáza identifikovaná rychlou enzymovou imunoanalýzou (EIA) a pozitivní detekcí antigenu EIA stolice

   - pokud je subjekt infikován E. histolytica i Giardia, bude zařazen do studijního ramene E. histolytica. Jakmile bude rameno studie Entamoeba plně zaregistrováno, všechny následné duálně infikované subjekty budou zařazeny do ramene Giardia. Pokud je subjekt infikován jak Giardia, tak Cryptosporidium, nebude zařazen.

5. Má průjem (definovaný jako tři nebo více řídkých stolic) za posledních 24 hodin, ale je hodnocen jako klinicky stabilní a jinak dobrý zdravotní stav

   - podle lékařské anamnézy a cíleného fyzikálního vyšetření, pokud je indikováno na základě anamnézy, k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, které by ovlivnily hodnocení způsobilosti a bezpečnosti subjektů. Stávající lékařské diagnózy nebo stavy (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro vyloučení subjektu) musí být považovány za stabilní chronické zdravotní stavy. Stabilní chronický zdravotní stav je definován jako žádná změna předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce (90 dní) a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění jsou považovány za v přijatelných mezích za posledních 6 měsíců (180 dny). Jakákoli změna z důvodu změny poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny nebo z finančních důvodů, pokud jde o léky stejné třídy, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Jakákoli změna předepsané medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za porušení tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu. Jsou povoleny lokální, nazální a inhalační léky, vitamíny a antikoncepce.

6. Vitální funkce (orální teplota, puls a krevní tlak) jsou všechny v normálních rozmezích definovaných protokolem.
7. Laboratorní testy (dusík močoviny v krvi, kreatinin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), bílé krvinky, krevní destičky a hemoglobin) jsou všechny v rozmezí definovaném protokolem. Subjekty budou způsobilé k zápisu s následujícími laboratorními hodnotami: dusík močoviny v krvi nižší nebo rovný 30 mg/dl, kreatinin nižší nebo rovný 133 umol/l, AST nebo ALT menší nebo rovný 70,0 U/l, bílá počet buněk mezi 3,5 a 13,0 včetně (10^9/l), krevních destiček mezi 131 a 550 (10^9/l), hemoglobin mezi 11,0 a 18,0 gm/dl včetně.
8. Analýza moči s ne větším než stopovým množstvím bílkovin. Pokud se potvrdí, že vysoká bílkovina je způsobena menstruací, měla by se opakovat.

9. Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z moči do 72 hodin od zahájení léčby studovanými léky.

   - Ženy, které jsou chirurgicky sterilní prostřednictvím tubární sterilizace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie, které byly postmenopauzální déle než 1 rok, nejsou považovány za osoby s reprodukčním potenciálem.

10. Subjekty účastnící se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat a pokračovat v používání vysoce účinné antikoncepce celkem 4 měsíce po zařazení.

    • Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako metody s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 procento za rok), pokud jsou používány důsledně a správně a mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, abstinenci od pohlavního styku, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, mužské kondomy s spermicid, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody. Ženy na účinných formách antikoncepce budou pokračovat ve studii a po dobu sledování celkem 4 měsíce. Použitá metoda a dodržování antikoncepce bude potvrzena a zdokumentována při všech studijních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Známá nesnášenlivost auranofinu nebo sloučenin zlata.
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět nebo kojit kdykoli během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
3. Užívání metronidazolu během posledních 7 dnů.
4. Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.
5. Souběžná účast na jiných zkušebních protokolech nebo příjem hodnoceného produktu během předchozích 30 dnů.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních pěti letech.