用于贾第鞭毛虫原生动物的金诺芬

纳入标准：

1. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
2. 能够理解并遵守计划的研究程序，并能够参加所有研究访问。
3. 年龄在 18-65 周岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳期的女性。 目前正在使用有效避孕方法的具有生殖潜力的女性符合条件。

4. 通过快速酶免疫测定 (EIA) 和粪便阳性抗原检测 EIA 确定阿米巴病或贾第鞭毛虫病

   - 如果受试者同时感染了溶组织性肠球菌和贾第鞭毛虫，他们将被纳入溶组织性肠球菌研究组。 一旦 Entamoeba 研究组完全注册，任何后续双重感染的受试者都将注册到 Giardia 组。 如果受试者同时感染了贾第鞭毛虫和隐孢子虫，他们将不会被纳入。

5. 在过去 24 小时内有腹泻（定义为三次或更多次稀便），但评估为临床稳定且健康状况良好

   -根据病史和有针对性的体检确定，如果根据病史表明，评估急性或当前正在进行的慢性医学诊断或会影响受试者资格和安全性评估的病症。 现有的医学诊断或病症（受试者排除标准中的除外）必须被视为稳定的慢性医学病症。 稳定的慢性疾病定义为在过去 3 个月（90 天）内处方药、剂量或用药频率没有变化，并且特定疾病的健康结果在过去 6 个月内被认为在可接受的范围内（180天）。 由于医疗保健提供者、保险公司的变化或出于经济原因而进行的任何变化，只要在同一类药物中，都不会被视为违反此纳入标准。 由现场首席调查员或适当的副调查员确定，由于疾病结果的改善而导致的处方药的任何变化都不会被视为违反此纳入标准。 如果研究中心首席调查员或适当的副调查员认为受试者不会对受试者安全构成额外风险，则受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗。 允许使用局部、鼻腔和吸入药物、维生素和避孕药。

6. 生命体征（口腔温度、脉搏和血压）都在正常协议定义的范围内。
7. 实验室检查（血尿素氮、肌酐、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、白细胞、血小板和血红蛋白）均在方案规定的范围内。 具有以下实验室值的受试者将有资格入组：血尿素氮小于或等于 30 mg/dL，肌酐小于或等于 133 umol/L，AST 或 ALT 小于或等于 70.0 U/L，白色细胞计数在 3.5 和 13.0 之间（含 10^9/L），血小板在 131 和 550（10^9/L）之间，血红蛋白在 11.0 和 18.0 gm/dL 之间（含）。
8. 尿液分析不超过微量蛋白质。 如果确定是月经引起的高蛋白，则应重复。

9. 具有生育潜力的女性必须在开始研究药物治疗后 72 小时内进行尿妊娠试验阴性。

   -通过输卵管绝育、双侧卵巢切除术或子宫切除术进行手术绝育且绝经超过 1 年的女性受试者不被认为具有生殖潜力。

10. 参与可能导致怀孕的性活动的女性受试者必须在入组后总共 4 个月内使用并继续使用高效避孕措施。

    • 高效的避孕方法被定义为在持续和正确使用时具有低失败率（即每年低于 1%），并且可能包括但不限于禁欲性交、与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系、男用避孕套杀精子剂、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器和经许可的荷尔蒙方法。 接受有效避孕措施的女性将在研究期间继续进行，并持续 4 个月的随访期。 所使用的节育方法和依从性将在所有研究访问中得到确认和记录。

排除标准：

1. 已知对金诺芬或金化合物不耐受。
2. 未使用有效避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或具有生育潜力的妇女，或计划在研究期间或研究完成后 3 个月内的任何给定时间怀孕或哺乳的妇女。
3. 在过去 7 天内使用过甲硝唑。
4. 现场调查员认为有任何情况会使受试者处于不可接受的受伤风险或使受试者无法满足协议的要求。
5. 在过去 30 天内同时参与其他研究方案或收到研究产品。
6. 最近五年内有酒精或药物滥用史。