Auranofin voor Giardia Protozoa

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
2. In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
3. Mannelijke of niet-zwangere niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 65 jaar. Vrouwen van reproductief potentieel die momenteel effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, komen in aanmerking.

4. Amebiasis of giardiasis geïdentificeerd door snelle Enzyme Immunoassay (EIA) en positieve antigeendetectie EIA van ontlasting

   - als een proefpersoon is geïnfecteerd met zowel E. histolytica als Giardia, wordt deze opgenomen in de E. histolytica-studiegroep. Zodra de Entamoeba-studiearm volledig is ingeschreven, zullen alle volgende dubbel geïnfecteerde proefpersonen worden ingeschreven in de Giardia-arm. Als een proefpersoon is geïnfecteerd met zowel Giardia als Cryptosporidium, wordt hij niet ingeschreven.

5. Heeft diarree (gedefinieerd als drie of meer dunne ontlasting) in de afgelopen 24 uur, maar wordt beoordeeld als klinisch stabiel en verder in goede gezondheid

   - zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek, indien geïndiceerd op basis van de medische geschiedenis, om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van geschiktheid en veiligheid van proefpersonen. Bestaande medische diagnoses of aandoeningen (behalve die in de criteria voor uitsluiting van proefpersonen) moeten worden beschouwd als stabiele chronische medische aandoeningen. Een stabiele chronische medische aandoening wordt gedefinieerd als geen verandering in voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie van medicatie in de laatste 3 maanden (90 dagen) en de gezondheidsresultaten van de specifieke ziekte worden beschouwd als binnen aanvaardbare grenzen in de laatste 6 maanden (180 dagen). dagen). Elke wijziging als gevolg van verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij of om financiële redenen, zolang het binnen dezelfde klasse van geneesmiddelen betreft, wordt niet beschouwd als een overtreding van dit inclusiecriterium. Elke wijziging in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of een geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een schending van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon. Topische, nasale en geïnhaleerde medicijnen, vitamines en anticonceptiva zijn toegestaan.

6. Vitale functies (orale temperatuur, pols en bloeddruk) vallen allemaal binnen het normale, in het protocol gedefinieerde bereik.
7. Laboratoriumtesten (bloedureumstikstof, creatinine, aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), witte bloedcellen, bloedplaatjes en hemoglobine) vallen allemaal binnen het door het protocol gedefinieerde bereik. Proefpersonen komen in aanmerking voor inschrijving met de volgende laboratoriumwaarden: bloedureumstikstof minder dan of gelijk aan 30 mg/dL, creatinine minder dan of gelijk aan 133 umol/L, AST of ALT minder dan of gelijk aan 70,0 U/L, wit celgetal tussen 3,5 en 13,0 inclusief (10^9/L), bloedplaatjes tussen 131 en 550 (10^9/L), hemoglobine tussen 11,0 en 18,0 gm/dL inclusief.
8. Urineonderzoek met niet meer dan sporeneiwit. Als wordt bevestigd dat een hoog eiwitgehalte het gevolg is van menstruatie, moet dit worden herhaald.

9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na het starten van de studiemedicatie een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.

   - Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel zijn via sterilisatie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie en die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als vruchtbaar.

10. Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken en blijven gebruiken gedurende in totaal 4 maanden na inschrijving.

    • Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als lage faalpercentages (d.w.z. minder dan 1 procent per jaar) wanneer ze consequent en correct worden gebruikt en omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, onthouding van geslachtsgemeenschap, monogame relatie met een gesteriliseerde partner, mannelijke condooms met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltjes en goedgekeurde hormonale methoden. Vrouwtjes die effectieve vormen van anticonceptie gebruiken, gaan door tijdens het onderzoek en gedurende de follow-upperiode van in totaal 4 maanden. De methode en naleving van de gebruikte anticonceptie zullen bij alle studiebezoeken worden bevestigd en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende intolerantie voor auranofin of goudverbindingen.
2. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken of die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven op enig moment tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
3. Gebruik van metronidazol in de afgelopen 7 dagen.
4. Heeft een aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel zou geven of waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om aan de vereisten van het protocol te voldoen.
5. Gelijktijdige deelname aan andere onderzoeksprotocollen of ontvangst van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
6. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.