건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 Esketamine의 효과를 평가하기 위한 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 피험자의 심장 재분극에 대한 에스케타민의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중맹검(1~3주기), 위약 및 양성 대조군, 단일 용량, 4주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인의 에스케타민 및 노르에스케타민의 치료적 노출(비강내 투여) 및 에스케타민의 치료상 노출(정맥내 투여)에서 QT/QTc 간격 및 심전도(ECG) 형태에 대한 에스케타민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 60명의 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 위약 및 양성 통제, 이중 맹검(1~3 기간) 및 공개 라벨(4 기간), 단일 용량, 교차 연구입니다. 건강한 성인.
이 연구에는 스크리닝 단계와 치료 단계가 있습니다.
참가자는 6개의 치료 순서 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되고 4개의 치료(기간당 1개의 치료)를 받게 됩니다. 치료 A(목시플록사신 정제와 일치하는 정맥 위약, 비강 위약 및 경구 위약 정제), 치료 B(정맥 위약, 4개의 장치로서 비강내 에스케타민 84mg(mg), 각각 28mg 에스케타민 및 목시플록사신과 일치하는 경구 위약 정제) 정제), 치료 C(정맥내 위약, 비강내 위약 및 경구용 목시플록사신 400mg 정제) 및 치료 D(정맥내 에스케타민 kg당 0.8mg, 목시플록사신 정제와 일치하는 비강내 위약 및 경구용 위약 정제).
처음 3개 기간은 이중 맹검이며 네 번째 기간은 공개 레이블입니다.
기간 1, 2, 3, 4는 5일에서 7일 간격으로 분리됩니다.
주로 QT/QTc 간격 및 심전도(ECG) 형태에 대한 에스케타민의 효과를 평가합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30킬로그램(kg)/제곱미터([m]^2)(포함), 체중 50킬로그램(kg) 이상
- 경구 피임약을 사용하는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 또는 다음 월경 기간이 끝날 때까지 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 하고 첫 번째 치료 기간의 -1일에 소변 임신 검사 음성을 받아야 합니다.
- 남성은 조사자가 적절하다고 간주하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 의약품
제외 기준:
- 참가자는 현재 정신병적 장애 또는 정신병을 동반한 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애 또는 관련 장애, 지적 장애, 경계선 성격 장애 또는 반사회적 성격 장애 진단을 받았습니다.
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 신경 또는 정신 질환, 감염 , 위장병, 고혈압, 혈관 장애, 수면 무호흡증, 중증 근무력증 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력 또는 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군, 어린 나이(40세 이하)의 설명할 수 없는 돌연사, 익사 또는 영아 돌연사 증후군의 가족력 존재 일촌(즉, 친부모, 형제자매 또는 자녀)
- 조사자가 적절하다고 간주하는 첫 번째 치료 기간 동안 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 전해질(칼륨, 마그네슘, 칼슘)은 실험실의 기준 범위 내에 있어야 합니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 첫 번째 치료 기간 동안 스크리닝 또는 연구 센터 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자는 치료 A(목시플록사신 정제와 일치하는 정맥 위약, 비강 위약 및 경구 위약 정제)를 기간 1의 1일째에, 치료 B(정맥 위약, 비강내 에스케타민 84밀리그램(mg) 및 목시플록사신과 일치하는 경구 위약 정제를 받습니다. 정제), 기간 2의 1일에 치료 C(정맥 위약, 비강 위약 및 경구 목시플록사신 400mg 정제), 기간 3의 1일에 치료 D(정맥 에스케타민 킬로그램당 0.8밀리그램, 비강 위약 및 경구 위약 정제를 moxifloxacin 정제 )를 기간 4의 1일째에 사용합니다. 기간 1, 2, 3, 4는 5~7일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 기간 1의 1일에 트리트먼트 A를, 기간 2의 1일에 트리트먼트 C를, 기간 3의 1일에 트리트먼트 B를, 기간 4의 1일에 트리트먼트 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3, 4는 분리됩니다. 5일에서 7일까지.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 3
참가자는 기간 1의 1일에 트리트먼트 B, 기간 2의 1일에 트리트먼트 C, 기간 3의 1일에 트리트먼트 A, 기간 4의 1일에 트리트먼트 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3, 4는 분리됩니다. 5일에서 7일까지.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 4
참가자는 기간 1의 1일에 트리트먼트 B, 기간 2의 1일에 트리트먼트 A, 기간 3의 1일에 트리트먼트 C, 기간 4의 1일에 트리트먼트 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3, 4는 분리됩니다. 5일에서 7일까지.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 5
참가자는 기간 1의 1일에 트리트먼트 C, 기간 2의 1일에 트리트먼트 A, 기간 3의 1일에 트리트먼트 B, 기간 4의 1일에 트리트먼트 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3, 4는 분리됩니다. 5일에서 7일까지.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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실험적: 시퀀스 6
참가자는 기간 1의 1일에 트리트먼트 C, 2 기간의 1일에 트리트먼트 B, 3 기간의 1일에 트리트먼트 A, 4 기간의 1일에 트리트먼트 D를 받습니다. 기간 1, 2, 3, 4는 분리됩니다. 5일에서 7일까지.
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참가자는 각각 28mg의 에스케타민이 포함된 84mg의 비강내 에스케타민을 3개의 장치로 받게 됩니다.
참가자는 체중 1kg당 0.8mg의 에스케타민을 40분간 정맥주사합니다.
참가자는 400mg의 Moxifloxacin을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
참가자는 플라시보 40분, 정맥주사를 받게 됩니다.
참가자는 비강 내 플라시보(각 콧구멍에 0, 5, 10분에 1회 분사)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격의 기준선에서 평균 변화
기간: 2일차까지
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Fridericia, Bazett 및 연구별 전력 보정 방법을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc 간격)은 심전도(ECG)로 측정됩니다.
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2일차까지
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심전도(ECG) 형태의 기준선에서 최대 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 2일차까지
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2일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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0시부터 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-12])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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AUC(0-12)는 투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 시간
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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AUClast는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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혈장 농도 시간 곡선 아래 영역 제로 시간에서 무한 시간까지(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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AUC(0-무한대)는 시간 0부터 무한 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적이며 곡선 아래 면적(AUC) last와 C(last)/lambda(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 C(last) )는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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T1/2는 혈장 농도가 원래 농도의 1/2로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
이는 반로그 약물 농도-시간 곡선의 말단 속도 상수(lambda[z])와 연관되며 0.693/lambda(z)로 계산됩니다.
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투여 전, 1일째 투여 후 0.25, 0.33, 0.5, 0.67, 0.83, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 30시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 방문에 대한 스크리닝(마지막 투여 후 10 ± 2일 이내)
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후속 방문에 대한 스크리닝(마지막 투여 후 10 ± 2일 이내)
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심박수의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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2일차까지
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QRS 간격의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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2일차까지
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PR 간격의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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2일차까지
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RR 간격의 기준선에서 변경
기간: 2일차까지
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2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .