Uno studio per valutare gli effetti dell'esketamina sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani
10 aprile 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco (periodi da 1 a 3), controllato con placebo e positivo, dose singola, 4 periodi, per valutare gli effetti dell'esketamina sulla ripolarizzazione cardiaca in soggetti sani
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti di esketamina sugli intervalli QT/QTc e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG) a esposizioni terapeutiche di esketamina e noresketamina (somministrazione intranasale) ed esposizioni sovraterapeutiche di esketamina (somministrazione endovenosa) in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso), controllato con placebo e positivo, in doppio cieco (periodi da 1 a 3) e in aperto (periodo 4), a dose singola, crossover in un massimo di 60 adulti sani.
Lo studio ha una fase di screening e una fase di trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 6 gruppi di sequenze di trattamento e riceveranno i 4 trattamenti (1 trattamento per periodo); Trattamento A (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina), trattamento B (placebo endovenoso, 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale come 4 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina e compressa placebo orale abbinata alla moxifloxacina compressa), Trattamento C (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa di moxifloxacina orale da 400 mg) e trattamento D (0,8 milligrammi per chilogrammo di esketamina endovenosa, placebo intranasale e compressa di placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina).
I primi 3 periodi saranno in doppio cieco e il quarto periodo sarà in aperto.
I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
Verranno principalmente valutati gli effetti dell'esketamina sugli intervalli QT/QTc e sulla morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG).
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato un documento di consenso informato indicante che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi (kg)/metro quadrato ([m]^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
- Le donne che usano contraccettivi orali devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 1 mese dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o fino a dopo il successivo periodo mestruale
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo Screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1 del primo periodo di trattamento
- Un uomo, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di studio farmaco
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una diagnosi attuale di disturbo psicotico o disturbo depressivo maggiore (MDD) con psicosi, disturbi bipolari o correlati, disabilità intellettiva, disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
- Malattie mediche clinicamente significative incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluse malattie respiratorie broncospastiche, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni , malattia gastrointestinale, ipertensione, disturbi vascolari, apnea notturna, miastenia grave o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Anamnesi di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta o presenza di una storia familiare di sindrome del QT corto, sindrome del QT lungo, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (inferiore/uguale a 40 anni), annegamento o sindrome della morte improvvisa del lattante in un parente di primo grado (cioè genitore biologico, fratello o sorella)
- Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio per il primo periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Gli elettroliti (potassio, magnesio, calcio) devono rientrare nell'intervallo di riferimento del laboratorio
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening o all'ammissione al centro dello studio per il primo periodo di trattamento come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno il trattamento A (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinata alla compressa di moxifloxacina) il giorno 1 del periodo 1, trattamento B (placebo endovenoso, 84 milligrammi (mg) di esketamina intranasale e compressa placebo orale abbinata alla moxifloxacina compressa) il giorno 1 del periodo 2, trattamento C (placebo endovenoso, placebo intranasale e compressa orale di moxifloxacina da 400 mg) il giorno 1 del periodo 3, trattamento D (0,8 milligrammi per chilogrammo di esketamina endovenosa, placebo intranasale e compressa placebo orale abbinati a la compressa di moxifloxacina) il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno il trattamento A il giorno 1 del periodo 1, il trattamento C il giorno 1 del periodo 2, il trattamento B il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1, il trattamento C il giorno 1 del periodo 2, il trattamento A il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno il trattamento B il giorno 1 del periodo 1, il trattamento A il giorno 1 del periodo 2, il trattamento C il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Sperimentale: Sequenza 5
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo 1, il trattamento A il giorno 1 del periodo 2, il trattamento B il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Sperimentale: Sequenza 6
I partecipanti riceveranno il trattamento C il giorno 1 del periodo 1, il trattamento B il giorno 1 del periodo 2, il trattamento A il giorno 1 del periodo 3, il trattamento D il giorno 1 del periodo 4. I periodi 1, 2, 3 e 4 saranno separati da 5 a 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno 84 mg di esketamina intranasale come 3 dispositivi, ciascuno con 28 mg di esketamina.
I partecipanti riceveranno 0,8 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo di esketamina, 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno 400 mg di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale.
I partecipanti riceveranno placebo 40 minuti, infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un placebo intranasale (1 spruzzo in ciascuna narice a 0, 5 e 10 minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (intervallo QTc) utilizzando Fridericia, Bazett e metodi di correzione della potenza specifici dello studio, sarà misurato mediante elettrocardiogrammi (ECG).
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Fino al giorno 2
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Percentuale di partecipanti con variazione massima rispetto al basale nella morfologia dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Fino al giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC [0-12])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da 0 a 12 ore dopo la somministrazione.
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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L'AUClast è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come la somma dell'Area sotto la curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), in cui C(last ) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata.
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Periodo di emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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T1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale.
È associato alla costante di velocità terminale (lambda[z]) della curva tempo-concentrazione del farmaco semilogaritmica ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
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Pre-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 ore post-dose il giorno 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Screening alla visita di follow-up (entro 10 più o meno 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Screening alla visita di follow-up (entro 10 più o meno 2 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Fino al giorno 2
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Modifica rispetto al basale nell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Fino al giorno 2
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Modifica rispetto al basale nell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Fino al giorno 2
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Modifica rispetto al basale nell'intervallo RR
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Fino al giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
14 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR106218
- 2014-004457-14 (Numero EudraCT)
- ESKETINTRD1013 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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