Um estudo para avaliar os efeitos da escetamina na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
10 de abril de 2018 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego (períodos 1 a 3), placebo e controlado positivo, dose única, estudo cruzado de 4 períodos para avaliar os efeitos da escetamina na repolarização cardíaca em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da escetamina nos intervalos QT/QTc e na morfologia do eletrocardiograma (ECG) em exposições terapêuticas de escetamina e norescetamina (administração intranasal) e exposições supraterapêuticas de escetamina (administração intravenosa) em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído aos participantes por acaso), controlado por placebo e positivo, duplo-cego (Períodos 1 a 3) e aberto (Período 4), estudo cruzado de dose única em até 60 adultos saudáveis.
O estudo tem uma fase de triagem e uma fase de tratamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 dos 6 grupos de sequência de tratamento e receberão os 4 tratamentos (1 tratamento por período); Tratamento A (placebo intravenoso, placebo intranasal e comprimido de placebo oral combinado com o comprimido de moxifloxacina), Tratamento B (placebo intravenoso, 84 miligramas (mg) de escetamina intranasal como 4 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina e comprimido de placebo oral combinado com o moxifloxacino comprimido), Tratamento C (placebo intravenoso, placebo intranasal e comprimido oral de moxifloxacina de 400 mg) e Tratamento D (0,8 miligrama por quilograma de escetamina intravenosa, placebo intranasal e comprimido placebo oral combinado com o comprimido moxifloxacino).
Os primeiros 3 períodos serão duplo-cegos e o quarto período será aberto.
Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 5 a 7 dias.
Primeiramente, serão avaliados os efeitos da escetamina nos intervalos QT/QTc e na morfologia do eletrocardiograma (ECG).
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinaram um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas (kg)/metro quadrado ([m]^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
- As mulheres que usam contraceptivos orais devem concordar em usar um método anticoncepcional adicional durante o estudo e por 1 mês após receber a última dose do medicamento do estudo ou até após o próximo período menstrual
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 do primeiro período de tratamento
- Um homem deve concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do estudo medicamento
Critério de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico atual de transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior (TDM) com psicose, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
- Doença médica clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doença hematológica, anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção , doença gastrointestinal, hipertensão, distúrbios vasculares, apneia do sono, miastenia gravis ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- História de fatores de risco adicionais para torsade de pointes ou a presença de história familiar de Síndrome do QT curto, Síndrome do QT longo, morte súbita inexplicada em uma idade jovem (menor ou igual a 40 anos), afogamento ou síndrome da morte súbita infantil em um parente de primeiro grau (ou seja, pai biológico, irmão ou filho)
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo para o primeiro período de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador. Eletrólitos (potássio, magnésio, cálcio) devem estar dentro da faixa de referência do laboratório
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou na admissão no centro de estudo para o primeiro período de tratamento, conforme considerado apropriado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Os participantes receberão o Tratamento A (placebo intravenoso, placebo intranasal e comprimido de placebo oral combinado com o comprimido de moxifloxacina) no Dia 1 do período 1, Tratamento B (placebo intravenoso, 84 miligramas (mg) de escetamina intranasal e comprimido de placebo oral combinado com o moxifloxacino comprimido) no Dia 1 do período 2, Tratamento C (placebo intravenoso, placebo intranasal e comprimido oral de moxifloxacina de 400 mg) no Dia 1 do período 3, Tratamento D (0,8 miligrama por quilograma de escetamina intravenosa, placebo intranasal e comprimido oral de placebo combinado com o comprimido de moxifloxacina) no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados por 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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Experimental: Sequência 2
Os participantes receberão Tratamento A no Dia 1 do período 1, Tratamento C no Dia 1 do período 2, Tratamento B no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados em 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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Experimental: Sequência 3
Os participantes receberão Tratamento B no Dia 1 do período 1, Tratamento C no Dia 1 do período 2, Tratamento A no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados em 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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Experimental: Sequência 4
Os participantes receberão Tratamento B no Dia 1 do período 1, Tratamento A no Dia 1 do período 2, Tratamento C no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados em 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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Experimental: Sequência 5
Os participantes receberão Tratamento C no Dia 1 do período 1, Tratamento A no Dia 1 do período 2, Tratamento B no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados em 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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Experimental: Sequência 6
Os participantes receberão Tratamento C no Dia 1 do período 1, Tratamento B no Dia 1 do período 2, Tratamento A no Dia 1 do período 3, Tratamento D no Dia 1 do período 4. Os períodos 1, 2, 3 e 4 serão separados em 5 a 7 dias.
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Os participantes receberão 84 mg de escetamina intranasal em 3 dispositivos, cada um com 28 mg de escetamina.
Os participantes receberão 0,8 miligrama por quilograma de peso corporal de esketamina, 40 minutos, infusão intravenosa.
Os participantes receberão 400 mg de Moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral.
Os participantes receberão placebo 40 minutos, por infusão intravenosa.
Os participantes receberão placebo intranasal (1 spray em cada narina aos 0, 5 e 10 minutos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no intervalo QTc
Prazo: Até o dia 2
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O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (intervalo QTc) usando Fridericia, Bazett e métodos de correção de potência específicos do estudo, será medido por eletrocardiogramas (ECG).
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Até o dia 2
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Porcentagem de participantes com alteração máxima da linha de base na morfologia do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
|
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
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Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
|
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
|
Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
|
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 12 horas (AUC [0-12])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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A AUC (0-12) é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo 0 até 12 horas após a administração.
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Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo na última concentração quantificável observada (AUCúltimo)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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A AUClast é a área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o tempo zero até a última concentração quantificável.
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Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
|
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma da área sob a curva (AUC) last e C(last)/lambda(z), em que C(last ) é a última concentração quantificável observada.
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Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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Período de meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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T1/2 é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado à constante de velocidade terminal (lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração de droga/tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 e 30 horas após a dose no Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Triagem para visita de acompanhamento (dentro de 10 mais ou menos 2 dias após a administração da última dose)
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Triagem para visita de acompanhamento (dentro de 10 mais ou menos 2 dias após a administração da última dose)
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Alteração da linha de base no intervalo QRS
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Alteração da linha de base no intervalo PR
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Alteração da linha de base no intervalo RR
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR106218
- 2014-004457-14 (Número EudraCT)
- ESKETINTRD1013 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Escetamina Intranasal
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AllerganORA, Inc.ConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
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AllerganConcluídoSíndromes do Olho SecoEstados Unidos
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