Badanie oceniające wpływ esketaminy na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe (okresy od 1 do 3), kontrolowane placebo i z kontrolą dodatnią, jednodawkowe, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu esketaminy na repolaryzację serca u zdrowych osób
Celem badania jest ocena wpływu esketaminy na odstępy QT/QTc i morfologię elektrokardiogramu (EKG) przy ekspozycji terapeutycznej esketaminy i noresketaminy (podawanie donosowe) oraz supraterapeutycznej ekspozycji esketaminy (podawanie dożylne) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badanie leku przydzielone uczestnikom przypadkowo), kontrolowane placebo i pozytywne, podwójnie ślepe (okresy 1 do 3) i otwarte (okres 4), jednodawkowe, skrzyżowane badanie z udziałem maksymalnie 60 zdrowych dorosłych.
Badanie obejmuje fazę przesiewową i fazę leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 grup sekwencji zabiegów i otrzymają 4 zabiegi (1 zabieg na okres); Leczenie A (dożylne placebo, donosowe placebo i doustne tabletki placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny), Leczenie B (dożylne placebo, 84 miligramy (mg) donosowej esketaminy jako 4 urządzenia, każde po 28 mg esketaminy i doustna tabletka placebo dopasowane do moksyfloksacyny tabletka), Leczenie C (dożylne placebo, donosowe placebo i doustna tabletka moksyfloksacyny 400 mg) i Leczenie D (0,8 miligrama na kilogram dożylnej esketaminy, donosowe placebo i doustna tabletka placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny).
Pierwsze 3 okresy będą podwójnie zaślepione, a czwarty okres będzie otwarty.
Okresy 1, 2, 3 i 4 będą oddzielone od 5 do 7 dni.
Oceniony zostanie przede wszystkim wpływ esketaminy na odstępy QT/QTc i morfologię elektrokardiogramu (EKG).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy ([m]^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub do zakończenia następnej miesiączki
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
- Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np. lek
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualne rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub dużej depresji (MDD) z psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub pokrewnym, niepełnosprawnością intelektualną, zaburzeniem osobowości typu borderline lub antyspołecznym zaburzeniem osobowości
- Klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroby hematologiczne, zaburzenia lipidowe, poważne choroby płuc, w tym skurcz oskrzeli, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja , choroba żołądkowo-jelitowa, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia naczyniowe, bezdech senny, myasthenia gravis lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
- Obecność dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes lub występowanie w rodzinie zespołu krótkiego odstępu QT, zespołu długiego odstępu QT, nagłej niewyjaśnionej śmierci w młodym wieku (mniej niż 40 lat), utonięcia lub zespołu nagłej śmierci niemowląt w krewny pierwszego stopnia (tj. biologiczny rodzic, rodzeństwo lub dziecko)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego na pierwszy okres leczenia, który badacz uzna za właściwy. Elektrolity (potas, magnez, wapń) powinny mieścić się w zakresie referencyjnym laboratorium
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego na pierwszy okres leczenia, który badacz uzna za właściwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (dożylne placebo, donosowe placebo i doustne tabletki placebo dopasowane do tabletki moksyfloksacyny) w dniu 1 okresu 1, Leczenie B (dożylne placebo, 84 miligramy (mg) donosowej esketaminy i doustne tabletki placebo dopasowane do moksyfloksacyny tabletka) w dniu 1 okresu 2, leczenie C (placebo dożylne, placebo donosowe i tabletka moksyfloksacyny doustnie 400 mg) w dniu 1 okresu 3, leczenie D (0,8 miligrama na kilogram esketaminy podawanej dożylnie, placebo donosowe i tabletki placebo doustne dopasowane do tabletka moksyfloksacyny) w 1. dniu okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 będą oddzielone od siebie o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają Kurację A pierwszego dnia okresu 1, Kurację C pierwszego dnia okresu 2, Kurację B pierwszego dnia okresu 3, Kurację D pierwszego dnia okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 zostaną rozdzielone o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Uczestnicy otrzymają Kurację B pierwszego dnia okresu 1, Kurację C pierwszego dnia okresu 2, Kurację A pierwszego dnia okresu 3, Kurację D pierwszego dnia okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 zostaną rozdzielone o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Uczestnicy otrzymają Kurację B pierwszego dnia okresu 1, Kurację A pierwszego dnia okresu 2, Kurację C pierwszego dnia okresu 3, Kurację D pierwszego dnia okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 zostaną rozdzielone o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 5
Uczestnicy otrzymają Kurację C pierwszego dnia okresu 1, Kurację A pierwszego dnia okresu 2, Kurację B pierwszego dnia okresu 3, Kurację D pierwszego dnia okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 zostaną rozdzielone o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 6
Uczestnicy otrzymają Kurację C pierwszego dnia okresu 1, Kurację B pierwszego dnia okresu 2, Kurację A pierwszego dnia okresu 3, Kurację D pierwszego dnia okresu 4. Okresy 1, 2, 3 i 4 zostaną rozdzielone o 5 do 7 dni.
|
Uczestnicy otrzymają 84 mg esketaminy donosowo w postaci 3 urządzeń, z których każde zawiera 28 mg esketaminy.
Uczestnicy otrzymają 0,8 miligrama esketaminy na kilogram masy ciała w 40-minutowym wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają doustnie 400 mg moksyfloksacyny.
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Uczestnicy otrzymają placebo przez 40 minut we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają donosowe placebo (1 spray do każdego nozdrza w 0, 5 i 10 minucie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (odstęp QTc) przy użyciu metod Fridericia, Bazett i specyficznych dla badania metod korekcji mocy zostanie zmierzony za pomocą elektrokardiogramów (EKG).
|
Do dnia 2
|
|
Odsetek uczestników z maksymalną zmianą od linii podstawowej w morfologii elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do 12 godzin (AUC [0-12])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC (0-12) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki.
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUClast to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu nieskończonego, obliczone jako suma pola pod krzywą (AUC) last i C(last)/lambda(z), gdzie C(last ) to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
T1/2 to zmierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę do pierwotnego stężenia.
Jest to związane ze stałą szybkości końcowej (lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku w czasie i jest obliczane jako 0,693/lambda(z).
|
Przed podaniem dawki 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 i 30 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (w ciągu 10 plus minus 2 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
Badanie przesiewowe do wizyty kontrolnej (w ciągu 10 plus minus 2 dni po podaniu ostatniej dawki)
|
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odstępach QRS
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w przedziale PR
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w przedziale RR
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106218
- 2014-004457-14 (Numer EudraCT)
- ESKETINTRD1013 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .