Исследование по оценке влияния эскетамина на реполяризацию сердца у здоровых участников
10 апреля 2018 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное, двойное слепое (периоды 1-3), плацебо- и позитивно-контролируемое, однократное, 4-периодное, перекрестное исследование для оценки влияния эскетамина на реполяризацию сердца у здоровых субъектов.
Цель исследования — оценить влияние эскетамина на интервалы QT/QTc и морфологию электрокардиограммы (ЭКГ) при терапевтическом воздействии эскетамина и норескетамина (интраназальное введение) и сверхтерапевтическом воздействии эскетамина (внутривенное введение) у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), плацебо- и позитивно-контролируемое, двойное слепое (периоды 1-3) и открытое (период 4) перекрестное исследование однократной дозы с участием до 60 человек. здоровые взрослые.
Исследование состоит из фазы скрининга и фазы лечения.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 6 групп последовательности лечения и получат 4 процедуры (1 процедура за период); Лечение A (внутривенное плацебо, интраназальное плацебо и таблетка плацебо для перорального введения, соответствующая таблетке моксифлоксацина), Лечение B (внутривенное введение плацебо, 84 миллиграмма (мг) интраназального эскетамина в виде 4 устройств, каждая из которых содержит 28 мг эскетамина, и пероральная таблетка плацебо, соответствующая таблетке моксифлоксацина. таблетка), лечение C (плацебо внутривенно, плацебо интраназально и таблетка моксифлоксацина 400 мг перорально) и лечение D (таблетка эскетамина 0,8 миллиграмма на килограмм внутривенно, таблетка плацебо интраназально и перорально соответствует таблетке моксифлоксацина).
Первые 3 периода будут двойными слепыми, а четвертый период будет открытым.
Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены на 5-7 дней.
В первую очередь будет оцениваться влияние эскетамина на интервалы QT/QTc и морфологию электрокардиограммы (ЭКГ).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписали документ об информированном согласии, подтверждающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 килограммов (кг) на квадратный метр ([м]^2) (включительно) и масса тела не менее 50 килограммов (кг)
- Женщины, использующие оральные контрацептивы, должны дать согласие на использование дополнительного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после получения последней дозы исследуемого препарата или до наступления следующей менструации.
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1 первого периода лечения.
- Мужчина должен согласиться использовать адекватный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным (например, вазэктомия, двойной барьер, партнер, использующий эффективную контрацепцию), и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследования. лекарство
Критерий исключения:
- Участник имеет текущий диагноз психотического расстройства или большого депрессивного расстройства (БДР) с психозом, биполярным или родственным расстройством, умственной отсталостью, пограничным расстройством личности или антисоциальным расстройством личности.
- Клинически значимое заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечную аритмию или другое сердечное заболевание, гематологическое заболевание, нарушение липидного обмена, серьезное заболевание легких, включая бронхоспастическое респираторное заболевание, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекцию , желудочно-кишечное заболевание, гипертония, сосудистые расстройства, апноэ во сне, миастения или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes или наличие в семейном анамнезе синдрома короткого интервала QT, синдрома удлиненного интервала QT, внезапной необъяснимой смерти в молодом возрасте (до 40 лет), утопления или синдрома внезапной детской смерти в родственник первой степени родства (то есть биологический родитель, родной брат или ребенок)
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в течение первого периода лечения по усмотрению исследователя. Электролиты (калий, магний, кальций) должны быть в пределах нормы лаборатории
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр в течение первого периода лечения по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получат лечение A (внутривенное плацебо, интраназальное плацебо и таблетку плацебо для перорального приема, соответствующую таблетке моксифлоксацина) в 1-й день периода 1, лечение B (внутривенное плацебо, 84 миллиграмма (мг) интраназального эскетамина и пероральную таблетку плацебо, соответствующую таблетке моксифлоксацина). таблетка) в 1-й день периода 2, лечение C (плацебо внутривенно, плацебо интраназально и таблетка моксифлоксацина 400 мг перорально) в 1-й день периода 3, лечение D (таблетка эскетамина 0,8 мг на килограмм внутривенно, плацебо интраназально и таблетка плацебо перорально соответствует таблетка моксифлоксацина) в 1-й день 4-го периода. Между 1-м, 2-м, 3-м и 4-м периодами будет от 5 до 7 дней.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получат лечение A в 1-й день периода 1, лечение C в 1-й день периода 2, лечение B в 1-й день 3-го периода, лечение D в 1-й день 4-го периода. Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены. к 5-7 дню.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Участники получат лечение B в 1-й день периода 1, лечение C в 1-й день периода 2, лечение A в 1-й день 3-го периода, лечение D в 1-й день 4-го периода. Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены. к 5-7 дню.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Участники получат лечение B в день 1 периода 1, лечение A в день 1 периода 2, лечение C в день 1 периода 3, лечение D в день 1 периода 4. Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены. к 5-7 дню.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Участники получат лечение C в день 1 периода 1, лечение A в день 1 периода 2, лечение B в день 1 периода 3, лечение D в день 1 периода 4. Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены. к 5-7 дню.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Участники получат лечение C в день 1 периода 1, лечение B в день 1 периода 2, лечение A в день 1 периода 3, лечение D в день 1 периода 4. Периоды 1, 2, 3 и 4 будут разделены. к 5-7 дню.
|
Участники получат 84 мг интраназального эскетамина в виде 3 устройств, каждое с 28 мг эскетамина.
Участники получат 0,8 миллиграмма эскетамина на килограмм массы тела в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат 400 мг моксифлоксацина перорально.
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Участники будут получать плацебо в течение 40 минут внутривенно.
Участники получат интраназальное плацебо (по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю через 0, 5 и 10 минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
Интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений (интервал QTc) с использованием Fridericia, Bazett и методов коррекции мощности, специфичных для исследования, будет измеряться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
|
До дня 2
|
|
Процент участников с максимальным изменением морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация аналита.
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до 12 часов (AUC [0-12])
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
AUC (0-12) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 12 часов после введения дозы.
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
AUClast представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации.
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до бесконечности, рассчитываемую как сумму площади под кривой (AUC) в последний раз и C(последний)/лямбда(z), в которой C(последний ) является последней наблюдаемой измеряемой концентрацией.
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
T1/2 представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме крови на 1 половину по сравнению с исходной концентрацией.
Он связан с конечной константой скорости (лямбда[z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени и рассчитывается как 0,693/лямбда(z).
|
До дозы, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 и 30 часов после дозы в День 1
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита (в течение 10 плюс-минус 2 дня после введения последней дозы)
|
От скрининга до последующего визита (в течение 10 плюс-минус 2 дня после введения последней дозы)
|
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале PR
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервале RR
Временное ограничение: До дня 2
|
До дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR106218
- 2014-004457-14 (Номер EudraCT)
- ESKETINTRD1013 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .