Tutkimus, jossa arvioidaan esketamiinin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (jaksot 1-3), lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, 4 jakson risteytetty tutkimus, jossa arvioidaan esketamiinin vaikutuksia sydämen repolarisaatioon terveillä henkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esketamiinin vaikutuksia QT/QTc-ajoihin ja EKG:n morfologiaan esketamiinin ja noresketamiinin terapeuttisilla altistuksilla (intranasaalinen anto) sekä esketamiinin supraterapeuttisilla altistuksilla (laskimonsisäinen anto) terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumanvaraisesti määrätty tutkimuslääkitys), lume- ja positiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu (jaksot 1–3) ja avoin (jakso 4), kerta-annos, ristikkäinen tutkimus jopa 60:lle. terveitä aikuisia.
Tutkimuksessa on seulontavaihe ja hoitovaihe.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksoryhmästä, ja he saavat 4 hoitoa (1 hoito jaksoa kohti); Hoito A (laskimonsisäinen lumelääke, intranasaalinen lumelääke ja oraalinen lumetabletti yhdistettynä moksifloksasiinitablettiin), hoito B (laskimonsisäinen lumelääke, 84 milligrammaa (mg) intranasaalista esketamiinia neljänä välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia ja oraalinen lumetabletti, joka on sovitettu moksifloksasiiniin tabletti), hoito C (laskimonsisäinen lumelääke, intranasaalinen lumelääke ja 400 mg:n oraalinen moksifloksasiinitabletti) ja hoito D (0,8 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäistä esketamiinia, intranasaalinen lumelääke ja oraalinen lumetabletti yhdistettynä moksifloksasiinitablettiin).
Ensimmäiset 3 jaksoa on kaksoissokkoutettu ja neljäs jakso on avoin.
Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan 5–7 päivän välein.
Ensisijaisesti arvioidaan esketamiinin vaikutukset QT/QTc-väliin ja EKG:n morfologiaan.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kilogrammaa (kg) neliömetriä kohti ([m]^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on suostuttava käyttämään ylimääräistä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta tai seuraavien kuukautisten jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Miehen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esimerkki, vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai vakavasta masennushäiriöstä (MDD), johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt, kehitysvamma, rajapersoonallisuushäiriö tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio , maha-suolikanavan sairaus, verenpainetauti, verisuonisairaudet, uniapnea, myasthenia gravis tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Muita torsade de pointesin riskitekijöitä tai suvussa lyhyt QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä, selittämätön äkillinen kuolema nuorella iällä (alle 40 vuotta), hukkuminen tai lapsen äkillinen kuolemanoireyhtymä ensimmäisen asteen sukulainen (eli biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi)
- Kliinisesti merkittävät hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin poikkeavat arvot seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä ensimmäisellä hoitojaksolla tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla. Elektrolyyttien (kalium, magnesium, kalsium) tulee olla laboratorion vertailualueella
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä ensimmäisen hoitojakson ajaksi tutkijan asianmukaiseksi katsomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat hoitoa A (laskimonsisäinen lumelääke, intranasaalinen lumelääke ja oraalinen lumetabletti, joka on sovitettu moksifloksasiinitablettiin) jakson 1 päivänä, hoito B (laskimonsisäinen lumelääke, 84 milligrammaa (mg) intranasaalista esketamiinia ja oraalinen lumetabletti, joka on sovitettu moksifloksasiiniin tabletti) jakson 2 päivänä 1, hoito C (laskimonsisäinen lumelääke, intranasaalinen lumelääke ja 400 mg oraalinen moksifloksasiinitabletti) jakson 3 päivänä 1, hoito D (0,8 milligrammaa kilogrammaa kohti suonensisäistä esketamiinia, intranasaalinen lumelääke ja oraalinen lumetabletti sopivat moksifloksasiinitabletti) jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erottavat 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Osallistujat saavat hoidon A jakson 1 päivänä 1, hoidon C jakson 2 päivänä 1, hoidon B jakson 3 päivänä 1, hoidon D jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan toisistaan 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Osallistujat saavat hoidon B jakson 1 päivänä 1, hoidon C jakson 2 päivänä 1, hoidon A jakson 3 päivänä 1, hoidon D jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan toisistaan 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Osallistujat saavat hoidon B jakson 1 päivänä 1, hoidon A jakson 2 päivänä 1, hoidon C jakson 3 päivänä 1, hoidon D jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan toisistaan 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Osallistujat saavat hoidon C jakson 1 päivänä 1, hoidon A jakson 2 päivänä 1, hoidon B jakson 3 päivänä 1, hoidon D jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan toisistaan 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
|
Kokeellinen: Jakso 6
Osallistujat saavat hoidon C jakson 1 päivänä 1, hoidon B jakson 2 päivänä 1, hoidon A jakson 3 päivänä 1, hoidon D jakson 4 päivänä 1. Jaksot 1, 2, 3 ja 4 erotetaan toisistaan 5-7 päivää.
|
Osallistujat saavat 84 mg intranasaalista esketamiinia 3 välineenä, joista jokaisessa on 28 mg esketamiinia.
Osallistujat saavat 0,8 milligrammaa painokiloa kohden esketamiinia, 40 minuuttia, suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat 400 mg moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suullisesti.
Osallistujat saavat lumelääkettä 40 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat intranasaalista lumelääkettä (1 suihke kumpaankin sieraimeen 0, 5 ja 10 minuutin kohdalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QTc-välissä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Friderician, Bazettin ja tutkimuskohtaisten tehonkorjausmenetelmien avulla sykekorjattu QT-aika (QTc-aika) mitataan EKG:llä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden elektrokardiogrammin (EKG) morfologia muuttui eniten lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Päivään 2 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman konsentraatiokäyrän alla oleva alue aikakäyrästä nollasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUC (0-12) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen havaittuun määrälliseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan, laskettuna käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) viimeinen ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa C(viimeinen) ) on viimeinen havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
T1/2 on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden laskemiseksi puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkeainepitoisuuden aikakäyrän terminaaliseen nopeusvakioon (lambda[z]), ja se lasketaan arvona 0,693/lambda(z).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 30 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta seurantakäyntiin (10 plus/miinus 2 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
Seulonta seurantakäyntiin (10 plus/miinus 2 päivän sisällä viimeisestä annoksesta)
|
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Päivään 2 asti
|
|
|
Muuta lähtötasosta QRS-välissä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Päivään 2 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Päivään 2 asti
|
|
|
Muutos lähtötasosta RR-välissä
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106218
- 2014-004457-14 (EudraCT-numero)
- ESKETINTRD1013 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .