Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Esketamin auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

10. April 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde (Perioden 1 bis 3), placebo- und positiv-kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und 4 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Esketamin auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden

Zweck der Studie ist es, die Wirkungen von Esketamin auf die QT/QTc-Intervalle und die Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG) bei therapeutischen Expositionen von Esketamin und Noresketamin (intranasale Verabreichung) und supratherapeutischen Expositionen von Esketamin (intravenöse Verabreichung) bei gesunden Erwachsenen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (den Teilnehmern zufällig zugewiesene Studienmedikation), placebo- und positiv-kontrollierte, doppelblinde (Perioden 1 bis 3) und offene (Periode 4), Einzeldosis-Crossover-Studie mit bis zu 60 Teilnehmern gesunde Erwachsene. Die Studie hat eine Screening-Phase und eine Behandlungsphase. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 6 Behandlungssequenzgruppen zugeteilt und erhalten die 4 Behandlungen (1 Behandlung pro Periode); Behandlung A (intravenöses Placebo, intranasales Placebo und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette), Behandlung B (intravenöses Placebo, 84 Milligramm (mg) intranasales Esketamin als 4 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette Tablette), Behandlung C (intravenöses Placebo, intranasales Placebo und 400 mg orale Moxifloxacin-Tablette) und Behandlung D (0,8 Milligramm pro Kilogramm intravenöses Esketamin, intranasales Placebo und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette). Die ersten 3 Perioden werden doppelblind und die vierte Periode offen sein. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden durch 5 bis 7 Tage getrennt. In erster Linie werden die Wirkungen von Esketamin auf die QT/QTc-Intervalle und die Morphologie des Elektrokardiogramms (EKG) untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter ([m]^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht unter 50 Kilogramm (kg)
  • Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen zustimmen, während der Studie und für einen Monat nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis nach der nächsten Monatsblutung eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest und am Tag -1 des ersten Behandlungszeitraums einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein Mann muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Studiendosis kein Sperma zu spenden Arzneimittel

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder Major Depression (MDD) mit Psychose, bipolaren oder verwandten Störungen, geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung
  • Klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion , Magen-Darm-Erkrankungen, Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen, Schlafapnoe, Myasthenia gravis oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anamnese zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Vorliegen einer Familienanamnese mit Short-QT-Syndrom, Long-QT-Syndrom, plötzlichem ungeklärtem Tod in jungen Jahren (unter/gleich 40 Jahren), Ertrinken oder plötzlichem Kindstod bei a Verwandten ersten Grades (d. h. biologische Eltern, Geschwister oder Kinder)
  • Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum für die erste Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet. Elektrolyte (Kalium, Magnesium, Calcium) sollten im Referenzbereich des Labors liegen
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei Aufnahme in das Studienzentrum für die erste Behandlungsperiode, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A (intravenöses Placebo, intranasales Placebo und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette) an Tag 1 von Periode 1, Behandlung B (intravenöses Placebo, 84 Milligramm (mg) intranasales Esketamin und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette Tablette) an Tag 1 von Periode 2, Behandlung C (intravenöses Placebo, intranasales Placebo und 400 mg orale Moxifloxacin-Tablette) an Tag 1 von Periode 3, Behandlung D (0,8 Milligramm pro Kilogramm intravenöses Esketamin, intranasales Placebo und orale Placebo-Tablette, abgestimmt auf die Moxifloxacin-Tablette) an Tag 1 von Periode 4. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden durch 5 bis 7 Tage getrennt.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).
Experimental: Folge 2
Die Teilnehmer erhalten Behandlung A am Tag 1 von Periode 1, Behandlung C am Tag 1 von Periode 2, Behandlung B am Tag 1 von Periode 3, Behandlung D am Tag 1 von Periode 4. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden getrennt um 5 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).
Experimental: Folge 3
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 von Periode 1, Behandlung C am Tag 1 von Periode 2, Behandlung A am Tag 1 von Periode 3, Behandlung D am Tag 1 von Periode 4. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden getrennt um 5 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).
Experimental: Folge 4
Die Teilnehmer erhalten Behandlung B am Tag 1 des Zeitraums 1, Behandlung A am Tag 1 des Zeitraums 2, Behandlung C am Tag 1 des Zeitraums 3, Behandlung D am Tag 1 des Zeitraums 4. Die Zeiträume 1, 2, 3 und 4 werden getrennt um 5 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).
Experimental: Folge 5
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am Tag 1 von Periode 1, Behandlung A am Tag 1 von Periode 2, Behandlung B am Tag 1 von Periode 3, Behandlung D am Tag 1 von Periode 4. Die Perioden 1, 2, 3 und 4 werden getrennt um 5 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).
Experimental: Folge 6
Die Teilnehmer erhalten Behandlung C am Tag 1 des Zeitraums 1, Behandlung B am Tag 1 des Zeitraums 2, Behandlung A am Tag 1 des Zeitraums 3, Behandlung D am Tag 1 des Zeitraums 4. Die Zeiträume 1, 2, 3 und 4 werden getrennt um 5 bis 7 Tage.
Arzneimittel: Intranasales Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 84 mg intranasales Esketamin als 3 Einheiten mit jeweils 28 mg Esketamin.
Arzneimittel: Intravenöses Esketamin
Die Teilnehmer erhalten 0,8 Milligramm Esketamin pro Kilogramm Körpergewicht über 40 Minuten als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten 400 mg Moxifloxacin oral.
Arzneimittel: Orales Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 40 Minuten, intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein intranasales Placebo (1 Sprühstoß in jedes Nasenloch bei 0, 5 und 10 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QTc-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 2
Das herzfrequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc-Intervall) mit Fridericia-, Bazett- und studienspezifischen Leistungskorrekturmethoden wird durch Elektrokardiogramme (EKG) gemessen.
Bis Tag 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Elektrokardiogramm (EKG)-Morphologie
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Cmax ist als maximal beobachtete Analytkonzentration definiert.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Tmax ist als tatsächliche Probenahmezeit definiert, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Bereich unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC [0-12])
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die AUClast ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als die Summe der Fläche unter der Kurve (AUC) last und C(last)/Lambda(z), wobei C(last ) ist die zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
T1/2 ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Sie ist mit der Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda[z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,25, 0,33, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 und 30 Stunden nach der Dosis an Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Screening bis zur Nachsorge (innerhalb von 10 plus oder minus 2 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung)
Screening bis zur Nachsorge (innerhalb von 10 plus oder minus 2 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Änderung des QRS-Intervalls gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Änderung gegenüber Baseline im PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Änderung gegenüber der Grundlinie im RR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106218
  • 2014-004457-14 (EudraCT-Nummer)
  • ESKETINTRD1013 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intranasales Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren