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Novus 시스템의 사용성 및 인적 요소 평가

2016년 4월 17일 업데이트: Bioness Neuromodulation
Novus 시스템은 상부 운동 신경 손상 또는 질병 후 족부 하강 및 허벅지 근력 약화가 있는 개인에게 발목 배측굴곡 및 무릎 굴곡 또는 신전을 제공하기 위한 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 이러한 환자들 사이에서 Novus 시스템의 유용성을 평가하고 매일 사용할 때 장치에 대한 피험자의 피드백을 얻는 것입니다. 2차 목적은 보행으로서 시스템의 성능에 대한 정보를 얻는 것입니다. 보조 장치를 사용하고 시스템을 사용하는 동안 피험자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 수행됩니다. 1단계(4주)는 Novus 시스템의 유용성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. 2단계(8주)는 지속적인 임상 추적을 가능하게 합니다. 이 연구에는 상부 운동 신경 손상 또는 질병으로 인해 발 처짐 및 허벅지 근육 약화로 고통받는 16명의 피험자가 포함될 것입니다. 8명의 피험자는 FES(Functional Electrical Stimulation) 경험이 없는 신규 사용자이고 나머지 8명은 Ness L300/Ness L300 Plus 사용자 경험이 있습니다. 연구의 2단계에는 신규 사용자만 포함됩니다.

이 연구의 주요 목적은 이러한 환자들 사이에서 Novus 시스템의 유용성을 평가하고 매일 사용할 때 장치에 대한 피험자의 피드백을 얻는 것입니다. 두 번째 목표는 보행 보조 장치로서의 시스템 성능에 대한 정보를 얻고 시스템을 사용하는 동안 대상자의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 시스템 사용성은 적응된 5점 리커트 척도 사용성 설문지 및 환자 피드백 설문지로 평가됩니다. 삶의 질(QoL)은 참여 척도 설문지 및 기능적 보행 평가를 통해 측정됩니다. 수정된 Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP)은 시스템 유무에 관계없이 수행되며 2분 도보 테스트(2MWT)는 시스템 유무에 관계없이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ra'anana, 이스라엘
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 운동 뉴런 손상 또는 질병.
  • 풋 드롭 - 걷는 동안 발가락 끌기.
  • 하지 경직 - 수정된 Ashworth 척도에 따라 0-4.
  • 여러 단계 지시를 따를 수 있는 책임감 있는 정신 상태.
  • 18세에서 80세 사이.
  • 진단 후 최소 6개월
  • 스터디 참여 가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 독립적으로 또는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기 등) / 최소 10미터 지점 보호.
  • 전기 자극에 대한 충분한 반응(각 지정된 근육이 개별적으로 앉거나 엎드린 자세에서 눈에 보이는 근육 수축).

제외 기준:

  • 수요형 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 또는 금속 임플란트를 사용하는 피험자.
  • 존재하거나 의심되는 하지의 암성 병변.
  • 참여를 방해하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 될 가능성이 있는 의학적 상태[예: 울혈성 심부전, 화학 요법을 받는 환자, 조절되지 않는 간질 등].
  • 자극 전극 부위의 피부 병변.

  • 다음과 같은 하지의 뼈-관절 구조의 변화:

    • 구축(배굴곡의 ROM < 0)
    • 변형; 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받는 골절 또는 탈구.
  • 임신.
  • 주요 우울증 또는 정신병적 장애의 진단.
  • 연구 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사에 참여.
  • 전기 자극을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Novus 시스템 사용자
상위 운동 신경 손상 또는 질병으로 인해 발 처짐 및 허벅지 근육 약화로 고통받는 16명의 피험자가 이 연구를 위해 모집되고 매일 사용하기 위해 Novus 시스템을 받게 됩니다.
장치: 노부스 시스템
Novus 시스템은 FES 기반 신경 보철물로서, 상부 운동 신경 손상 또는 질병 후 족부 하강 및 허벅지 근력 약화가 있는 개인에게 발목 배측 굴곡 및 무릎 굴곡 또는 신전을 제공하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사용성 평가를 위한 설문지
기간: 4주 말
시스템 사용성은 시스템 요구 사항에 따라 구성된 사용성 설문지로 평가됩니다. 피험자는 시스템의 전반적인 작동과 관련된 일련의 작업을 완료해야 합니다. 각 동작은 성능에 따라 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 질문에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
4주 말
시스템 사용 용이성을 평가하기 위한 환자 설문지
기간: 4주 말
시스템 사용성은 환자 설문지(섹션 A)에서도 평가됩니다. 피험자는 사용 용이성에 대한 피드백을 제공해야 합니다(5점 리커트 척도로 평가됨). 각 질문에 대해 평균 점수가 계산됩니다.
4주 말

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Novus 시스템을 사용하거나 사용하지 않고 삶의 질을 비교하기 위한 환자 설문지.
기간: 4주차 종료 및 12주차 종료
삶의 질은 환자의 설문지에 의해 평가될 것입니다(섹션 B). 피험자는 4주 사용 후 시스템 유무에 따른 삶의 질에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 각 질문은 5 리커트 척도에 따라 평가됩니다. 각 질문에 대해 평균 점수가 계산됩니다. 새로운 사용자는 시스템에 대한 적응성을 평가하기 위해 12주 사용 후 다시 설문지를 작성해야 합니다.
4주차 종료 및 12주차 종료
기준선과 비교한 삶의 질 평가를 위한 참여 척도 설문지(Mayo-Portland Adaptability Inventory 4의 하위 척도)
기간: 기준선 및 4주 및 12주 종료
삶의 질(QoL)도 참여 척도 설문지(Mayo-Portland Adaptability Inventory 4의 하위 척도)를 통해 측정하고 기준선 결과와 비교할 것입니다. 새로운 사용자는 시스템 적응 후 변경 사항을 평가하기 위해 추가 8주 사용 후 다시 설문지를 작성해야 합니다.
기준선 및 4주 및 12주 종료
시스템이 없을 때와 비교하여 시스템이 있을 때 수정된 Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP)의 총 점수.
기간: 기준선 및 4주의 끝
기능적 보행 평가는 수정된 Emory 기능적 보행 프로필(mEFAP)을 통해 측정됩니다. 교정 효과를 평가하기 위해 시스템이 없는 경우와 비교하여 시스템이 있는 경우 테스트를 수행합니다.
기준선 및 4주의 끝
시스템을 매일 사용한 후 기준선에서 시스템을 사용하지 않을 때와 사용하지 않을 때의 수정된 Emory Functional Ambulation Profile(mEFAP)의 총 점수.
기간: 기준선 및 4, 8, 12주의 끝.
테스트는 치료 효과를 평가하기 위해 시스템을 매일 사용한 후 4주 말과 비교하여 기준선에서 수행됩니다. 신규 사용자도 8주차와 12주차에 평가됩니다.
기준선 및 4, 8, 12주의 끝.
시스템이 없는 경우와 비교하여 시스템이 있는 경우 2분 보행 테스트(2MWT)를 사용한 보행 속도 평가.
기간: 기준선 및 4주의 끝
2분 보행 테스트(2MWT)는 보조기 효과를 평가하기 위해 기준선 및 4주 말에 시스템이 없는 경우와 비교하여 시스템을 사용하여 수행됩니다.
기준선 및 4주의 끝
시스템을 매일 사용한 후 시스템을 사용하지 않은 경우와 기준선에서 시스템을 사용하지 않은 경우 2분 걷기 테스트(2MWT)를 사용한 보행 속도 평가.
기간: 기준선 및 4, 8, 12주의 끝.
치료 효과를 평가하기 위해 시스템을 매일 사용한 후 기준선에서 테스트를 수행하고 4주 말과 비교합니다. 신규 사용자도 8주차와 12주차에 평가됩니다.
기준선 및 4, 8, 12주의 끝.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 및 예상하지 못한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 12주간의 연구 기간 동안
예상 및 예상치 못한 이벤트의 발생은 각 예정된 평가에서 문서화됩니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 하루 24시간 이상반응을 보고하도록 지시받을 것입니다.
12주간의 연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioness Neuromodulation

협력자

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Novus System Usability

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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