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Valutazione dell'usabilità e dei fattori umani nel sistema Novus

17 aprile 2016 aggiornato da: Bioness Neuromodulation
Il sistema Novus intendeva fornire la dorsiflessione della caviglia e la flessione o l'estensione del ginocchio in individui con caduta del piede e debolezza muscolare della coscia, a seguito di una lesione o malattia del motoneurone superiore. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'usabilità del sistema Novus tra questi pazienti e ottenere il feedback dei soggetti in merito al dispositivo quando viene utilizzato quotidianamente. L'obiettivo secondario è ottenere informazioni sulle prestazioni del sistema come andatura dispositivo di assistenza e per valutare la qualità della vita del soggetto durante l'utilizzo del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi. La prima fase (4 settimane) si concentrerà sulla valutazione dell'usabilità del sistema Novus. La fase due (8 settimane) consentirà un follow-up clinico continuo. Lo studio includerà sedici (16) soggetti affetti da caduta del piede e debolezza dei muscoli della coscia a causa di lesioni o malattie del motoneurone superiore; otto (8) soggetti saranno nuovi utenti senza alcuna esperienza di stimolazione elettrica funzionale (FES) e gli altri otto (8) saranno utenti esperti di Ness L300/Ness L300 Plus. La seconda fase dello studio includerà solo i nuovi utenti.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'usabilità del sistema Novus tra questi pazienti e ottenere il feedback dei soggetti riguardo al dispositivo quando viene utilizzato quotidianamente. L'obiettivo secondario è ottenere informazioni sulle prestazioni del sistema come dispositivo di assistenza alla deambulazione e valutare la qualità della vita del soggetto durante l'utilizzo del sistema. L'usabilità del sistema sarà valutata mediante un questionario di usabilità su scala Likert a 5 punti adattato e un questionario di feedback del paziente. La qualità della vita (QoL) sarà misurata attraverso il questionario della scala di partecipazione e le valutazioni funzionali della deambulazione; profilo di deambulazione funzionale Emory (mEFAP) modificato che verrà eseguito con e senza il sistema e test del cammino di 2 minuti (2MWT) con e senza il sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione o malattia del motoneurone superiore.
  • Piede cadente - trascinamento delle dita dei piedi durante la deambulazione.
  • Spasticità degli arti inferiori - 0-4 secondo la scala Ashworth modificata.
  • Stato mentale responsabile, in grado di seguire più direzioni del passo.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Almeno sei mesi dopo la diagnosi
  • Disponibile per la partecipazione allo studio.
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • In grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, deambulatore, ecc.) / spot guard per almeno 10 metri.
  • Risposta sufficiente alla stimolazione elettrica (contrazioni muscolari visibili in posizione seduta o prona di ciascun muscolo designato separatamente).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di pacemaker cardiaco a domanda, defibrillatore o qualsiasi impianto elettrico o metallico.
  • Lesione cancerosa dell'arto inferiore, presente o sospetta.
  • Condizione medica che impedisce la partecipazione o potrebbe portare all'impossibilità di rispettare il protocollo [ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia, paziente sottoposto a chemioterapia, epilessia incontrollata, ecc.].
  • Lesione cutanea nel sito degli elettrodi di stimolazione.

  • Alterazione delle strutture ossee articolari dell'arto inferiore, come:

    • Contratture (ROM della dorsiflessione <0)
    • deformazioni; frattura o lussazione, che sarebbero influenzate negativamente dal movimento della stimolazione.
  • Gravidanza.
  • Diagnosi di depressione maggiore o disturbo psicotico.
  • Partecipazione a un'altra indagine che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati dello studio.
  • Incapace di tollerare la stimolazione elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Utenti del sistema Novus
Sedici (16) soggetti che soffrono di caduta del piede e debolezza dei muscoli della coscia a causa di lesioni o malattie del motoneurone superiore saranno reclutati per questo studio e riceveranno il sistema Novus per l'uso quotidiano.
Dispositivo: Sistema Novus
Il sistema Novus è una neuroprotesi basata su FES, che ha lo scopo di fornire dorsiflessione della caviglia e flessione o estensione del ginocchio in soggetti con caduta del piede e debolezza muscolare della coscia, a seguito di una lesione o malattia del motoneurone superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per valutare l'usabilità del sistema
Lasso di tempo: Fine settimana 4
L'usabilità del sistema sarà valutata mediante un questionario sull'usabilità costruito in base ai requisiti del sistema. Ai soggetti verrà chiesto di completare una serie di azioni relative al funzionamento complessivo del sistema. Ogni azione sarà valutata su una scala likert a 5 punti, in base alla performance. Per ogni domanda verrà calcolato un punteggio medio.
Fine settimana 4
Questionario per i pazienti per valutare la facilità d'uso del sistema
Lasso di tempo: Fine settimana 4
L'usabilità del sistema sarà valutata anche dal questionario per i pazienti (sezione A). Ai soggetti verrà chiesto di fornire il proprio feedback in merito alla facilità d'uso (valutato su una scala Likert a 5 punti). Per ogni domanda verrà calcolato un punteggio medio.
Fine settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per i pazienti per confrontare la qualità della vita con e senza il sistema Novus.
Lasso di tempo: Fine della settimana 4 e fine della settimana 12
La qualità della vita sarà valutata dal questionario dei pazienti (sezione B). Ai soggetti verrà chiesto di fornire il proprio feedback sulla qualità della vita con e senza il sistema dopo 4 settimane di utilizzo. Ogni domanda sarà valutata secondo una scala di 5 likert. Per ogni domanda verrà calcolato un punteggio medio. Ai nuovi utenti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario, dopo 12 settimane di utilizzo, per valutare l'adattabilità al sistema.
Fine della settimana 4 e fine della settimana 12
Questionario su scala di partecipazione (una sottoscala del Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) per la valutazione della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4 e 12
La qualità della vita (QoL) sarà misurata anche attraverso il questionario della scala di partecipazione (una sottoscala del Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) e sarà confrontata con i risultati di base. Ai nuovi utenti verrà chiesto di compilare nuovamente il questionario, dopo ulteriori 8 settimane di utilizzo per valutare i cambiamenti dopo l'adattabilità al sistema.
Basale e fine della settimana 4 e 12
Punteggio totale dell'Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) modificato con il sistema rispetto a senza il sistema.
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Le valutazioni della deambulazione funzionale saranno misurate attraverso l'Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) modificato. Il test verrà eseguito con il sistema rispetto a senza il sistema per valutare l'effetto dell'ortesi.
Basale e fine della settimana 4
Punteggio totale del profilo di deambulazione funzionale Emory (mEFAP) modificato senza il sistema al basale rispetto a senza il sistema dopo l'uso quotidiano con il sistema.
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4, 8 e 12.
Il test verrà eseguito al basale rispetto alla fine della settimana 4 dopo l'uso quotidiano con il sistema per valutare l'effetto terapeutico. I nuovi utenti saranno valutati anche alla settimana 8 e 12.
Basale e fine della settimana 4, 8 e 12.
Valutazione della velocità di camminata utilizzando il test del cammino di 2 minuti (2MWT) con il sistema rispetto a senza il sistema.
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4
Verrà eseguito il test del cammino di 2 minuti (2MWT) con il sistema rispetto a senza il sistema al basale e alla fine della settimana 4 per valutare l'effetto dell'ortesi.
Basale e fine della settimana 4
valutazione della velocità di deambulazione utilizzando il test del cammino di 2 minuti (2MWT) senza il sistema al basale rispetto a senza il sistema dopo l'uso quotidiano con il sistema.
Lasso di tempo: Basale e fine della settimana 4, 8 e 12.
Il test verrà eseguito al basale e confrontato alla fine della settimana 4 dopo l'uso quotidiano con il sistema per valutare l'effetto terapeutico. I nuovi utenti saranno valutati anche alla settimana 8 e 12.
Basale e fine della settimana 4, 8 e 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi previsti e imprevisti
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane dello studio
Il verificarsi di eventi previsti e imprevisti sarà documentato ad ogni valutazione programmata. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a segnalare eventi avversi 24 ore al giorno durante il periodo di studio.
Durante le 12 settimane dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Collaboratori

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Novus System Usability

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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