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Évaluation de l'utilisabilité et des facteurs humains dans le système Novus

17 avril 2016 mis à jour par: Bioness Neuromodulation
Le système Novus est destiné à fournir une dorsiflexion de la cheville et une flexion ou une extension du genou chez les personnes présentant un pied tombant et une faiblesse des muscles de la cuisse, à la suite d'une lésion ou d'une maladie du motoneurone supérieur. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du système Novus chez ces patients et d'obtenir les commentaires des sujets concernant l'appareil lorsqu'il est utilisé quotidiennement. L'objectif secondaire est d'obtenir des informations sur les performances du système en tant que démarche dispositif d'assistance et d'évaluer la qualité de vie du sujet lors de l'utilisation du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée en deux phases. La première phase (4 semaines) se concentrera sur l'évaluation de la convivialité du système Novus. La deuxième phase (8 semaines) permettra un suivi clinique continu. L'étude inclura seize (16) sujets souffrant d'un pied tombant et d'une faiblesse des muscles de la cuisse en raison d'une lésion ou d'une maladie du motoneurone supérieur ; huit (8) sujets seront de nouveaux utilisateurs sans expérience de stimulation électrique fonctionnelle (FES) et les huit (8) autres seront des utilisateurs expérimentés de Ness L300/Ness L300 Plus. La deuxième phase de l'étude n'inclura que les nouveaux utilisateurs.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la facilité d'utilisation du système Novus chez ces patients et d'obtenir les commentaires des sujets concernant l'appareil lorsqu'il est utilisé quotidiennement. L'objectif secondaire est d'obtenir des informations sur les performances du système en tant que dispositif d'aide à la marche et d'évaluer la qualité de vie du sujet lors de l'utilisation du système. L'utilisabilité du système sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'utilisabilité adapté à l'échelle de Likert en 5 points et d'un questionnaire de rétroaction du patient. La qualité de vie (QoL) sera mesurée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de participation et d'évaluations de la marche fonctionnelle ; Profil d'ambulation fonctionnelle Emory modifié (mEFAP) qui sera effectué avec et sans le système et test de marche de 2 minutes (2MWT) avec et sans le système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion ou maladie du motoneurone supérieur.
  • Pied tombant - traînée des orteils pendant la marche.
  • Spasticité des membres inférieurs - 0-4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • État mental responsable, capable de suivre plusieurs étapes.
  • Entre 18 et 80 ans.
  • Au moins six mois après le diagnostic
  • Disponible pour participer à l'étude.
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Capable de marcher de manière autonome ou avec un dispositif d'assistance (par ex. canne, déambulateur etc.) / gardiennage sur au moins 10 mètres.
  • Réponse suffisante à la stimulation électrique (contractions musculaires visibles en position assise ou couchée de chaque muscle désigné séparément).

Critère d'exclusion:

  • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande, d'un défibrillateur ou de tout implant électrique ou métallique.
  • Lésion cancéreuse du membre inférieur, présente ou suspectée.
  • Condition médicale qui empêche la participation ou entraînerait probablement une incapacité à se conformer au protocole [par exemple : insuffisance cardiaque congestive, patient recevant une chimiothérapie, épilepsie non contrôlée, etc.].
  • Lésion cutanée au niveau des électrodes de stimulation.

  • Modification des structures osseuses et articulaires du membre inférieur, telles que :

    • Contractures (ROM de dorsiflexion < 0)
    • déformations ; une fracture ou une luxation, qui serait affectée négativement par le mouvement de la stimulation.
  • Grossesse.
  • Diagnostic de dépression majeure ou de trouble psychotique.
  • Participation à une autre enquête pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de l'étude.
  • Incapable de tolérer la stimulation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Utilisateurs du système Novus
Seize (16) sujets souffrant d'un pied tombant et d'une faiblesse des muscles de la cuisse en raison d'une lésion ou d'une maladie du motoneurone supérieur seront recrutés pour cette étude et recevront le système Novus pour une utilisation quotidienne.
Dispositif: Système Novus
Le système Novus est une neuroprothèse basée sur la FES, destinée à fournir une dorsiflexion de la cheville et une flexion ou une extension du genou chez les personnes présentant un pied tombant et une faiblesse des muscles de la cuisse, à la suite d'une lésion ou d'une maladie du motoneurone supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire pour évaluer l'utilisabilité du système
Délai: Fin semaine 4
L'utilisabilité du système sera évaluée par un questionnaire d'utilisabilité construit selon les exigences du système. Les sujets seront invités à effectuer une série d'actions concernant le fonctionnement global du système. Chaque action sera notée sur une échelle de Likert de 5 points, selon la performance. Un score moyen sera calculé pour chaque question.
Fin semaine 4
Questionnaire des patients pour évaluer la facilité d'utilisation du système
Délai: Fin semaine 4
La convivialité du système sera également évaluée par le questionnaire des patients (section A). Les sujets seront invités à donner leur avis sur la facilité d'utilisation (évalué sur une échelle de Likert à 5 points). Un score moyen sera calculé pour chaque question.
Fin semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire destiné aux patients pour comparer la qualité de vie avec et sans le système Novus.
Délai: Fin semaine 4 et fin semaine 12
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire des patients (section B). Les sujets seront invités à donner leur avis sur leur qualité de vie avec et sans le système après 4 semaines d'utilisation. Chaque question sera notée selon une échelle de 5 Likert. Un score moyen sera calculé pour chaque question. Les nouveaux utilisateurs seront invités à remplir à nouveau le questionnaire, après 12 semaines d'utilisation, afin d'évaluer l'adaptabilité au système.
Fin semaine 4 et fin semaine 12
Questionnaire sur l'échelle de participation (une sous-échelle de l'inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland 4) pour l'évaluation de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et fin des semaines 4 et 12
La qualité de vie (QoL) sera également mesurée à l'aide du questionnaire de l'échelle de participation (une sous-échelle de l'inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland 4) et sera comparée aux résultats de base. Les nouveaux utilisateurs seront invités à remplir à nouveau le questionnaire, après 8 semaines d'utilisation supplémentaires afin d'évaluer les changements après adaptabilité au système.
Baseline et fin des semaines 4 et 12
Score total du profil d'ambulation fonctionnelle Emory modifié (mEFAP) avec le système par rapport à sans le système.
Délai: Baseline et Fin de la semaine 4
Les évaluations de la marche fonctionnelle seront mesurées à l'aide du profil de marche fonctionnelle Emory modifié (mEFAP). Le test sera effectué avec le système par rapport à sans le système afin d'évaluer l'effet de l'orthèse.
Baseline et Fin de la semaine 4
Score total du profil d'ambulation fonctionnelle d'Emory modifié (mEFAP) sans le système au départ par rapport à sans le système après une utilisation quotidienne avec le système.
Délai: Baseline et Fin des semaines 4, 8 et 12.
Le test sera effectué au départ par rapport à la fin de la semaine 4 après une utilisation quotidienne avec le système afin d'évaluer l'effet thérapeutique. Les nouveaux utilisateurs seront également évalués aux semaines 8 et 12.
Baseline et Fin des semaines 4, 8 et 12.
Évaluation de la vitesse de marche à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MWT) avec le système par rapport à sans le système.
Délai: Baseline et Fin de la semaine 4
Un test de marche de 2 minutes (2MWT) sera effectué avec le système par rapport à sans le système au départ et à la fin de la semaine 4 afin d'évaluer l'effet de l'orthèse.
Baseline et Fin de la semaine 4
évaluation de la vitesse de marche à l'aide du test de marche de 2 minutes (2MWT) sans le système au départ par rapport à sans le système après une utilisation quotidienne avec le système.
Délai: Baseline et Fin des semaines 4, 8 et 12.
Le test sera effectué au départ et comparé à la fin de la semaine 4 après une utilisation quotidienne avec le système afin d'évaluer l'effet thérapeutique. Les nouveaux utilisateurs seront également évalués aux semaines 8 et 12.
Baseline et Fin des semaines 4, 8 et 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables prévus et imprévus
Délai: Tout au long des 12 semaines de l'étude
La survenance d'événements prévus et imprévus sera documentée à chaque évaluation planifiée. De plus, les sujets seront invités à signaler les événements indésirables 24 heures sur 24 pendant la période d'étude.
Tout au long des 12 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioness Neuromodulation

Collaborateurs

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Novus System Usability

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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