Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novus-järjestelmän käytettävyyden ja inhimillisten tekijöiden arviointi

sunnuntai 17. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bioness Neuromodulation
Novus-järjestelmä on tarkoitettu tarjoamaan nilkan dorsifleksiota ja polven taivutusta tai venytystä henkilöillä, joilla on jalkaterän lasku ja reisilihasten heikkous ylemmän motorisen hermosolun vamman tai sairauden seurauksena. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Novus-järjestelmän käytettävyyttä näiden potilaiden keskuudessa ja saada koehenkilöiden palautetta laitteesta päivittäisessä käytössä. Toissijaisena tavoitteena on saada tietoa järjestelmän toimivuudesta kävelynä. apuväline ja arvioida tutkittavan elämänlaatua järjestelmää käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe (4 viikkoa) keskittyy Novus-järjestelmän käytettävyyden arviointiin. Vaihe kaksi (8 viikkoa) mahdollistaa jatkuvan kliinisen seurannan. Tutkimukseen osallistuu kuusitoista (16) henkilöä, jotka kärsivät ylemmän motorisen hermosolun vauriosta tai sairaudesta johtuvasta jalkaterän putoamisesta ja reisilihasten heikkoudesta; Kahdeksan (8) koehenkilöä ovat uusia käyttäjiä, joilla ei ole kokemusta FES-toiminnallisesta sähköstimulaatiosta, ja loput kahdeksan (8) ovat kokeneita Ness L300/Ness L300 Plus -käyttäjiä. Tutkimuksen toinen vaihe sisältää vain uudet käyttäjät.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Novus-järjestelmän käytettävyyttä näiden potilaiden keskuudessa ja saada koehenkilöiden palautetta laitteesta päivittäisessä käytössä. Toissijaisena tavoitteena on saada tietoa järjestelmän toimivuudesta kävelyä apuvälineenä ja arvioida koehenkilön elämänlaatua järjestelmää käytettäessä. Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan mukautetulla 5 pisteen Likert-asteikolla käytettävyyskyselyllä ja potilaan palautekyselyllä. Elämänlaatua (QoL) mitataan osallistumisasteikkokyselyllä ja toiminnallisilla ambulaatioarvioinneilla; muokattu Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP), joka suoritetaan järjestelmän kanssa ja ilman, ja 2 minuutin kävelytesti (2MWT) järjestelmän kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylemmän motorisen neuronin vaurio tai sairaus.
  • Jalan pudotus - varpaiden vetäytyminen kävelyn aikana.
  • Alaraajan spastisuus - 0-4 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
  • Vastuullinen henkinen tila, kykenee seuraamaan useita vaiheita.
  • Ikäraja 18-80 vuotta.
  • Vähintään kuusi kuukautta diagnoosin jälkeen
  • Käytettävissä tutkimukseen osallistumista varten.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä jne.) / paikanvartiointi vähintään 10 metriä.
  • Riittävä vaste sähköiseen stimulaatioon (näkyvät lihasten supistukset istuvassa tai vatsa-asennossa kunkin lihaksen kohdalla erikseen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa sähköinen tai metallinen implantti.
  • Alaraajan syöpäleesio, olemassa tai epäillään.
  • Lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa [esim. sydämen vajaatoiminta, kemoterapiaa saava potilas, hallitsematon epilepsia jne.].
  • Ihovaurio stimulaatioelektrodien kohdalla.

  • Muutokset alaraajan luu-nivelrakenteissa, kuten:

    • Supistukset (dorsiflexion ROM < 0)
    • Muodonmuutos; murtuma tai dislokaatio, johon stimulaation aiheuttama liike vaikuttaisi haitallisesti.
  • Raskaus.
  • Vakavan masennuksen tai psykoottisen häiriön diagnoosi.
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • Ei voi sietää sähköistä stimulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Novus-järjestelmän käyttäjät
Kuusitoista (16) koehenkilöä, jotka kärsivät ylempien motoristen hermosolujen vauriosta tai sairaudesta johtuvasta jalkaterän putoamisesta ja reisilihasten heikkoudesta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he saavat Novus-järjestelmän päivittäiseen käyttöön.
Laite: Novus järjestelmä
Novus-järjestelmä on FES-pohjainen neuroproteesi, jonka tarkoituksena on tarjota nilkan dorsifleksiota ja polven taivutusta tai venytystä henkilöillä, joilla on jalkaterän lasku ja reisilihasten heikkous ylemmän motorisen hermosolun vaurion tai sairauden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikon loppu 4
Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan käytettävyyskyselyllä, joka on rakennettu järjestelmän vaatimusten mukaisesti. Tutkittavia pyydetään suorittamaan sarja järjestelmän yleistä toimintaa koskevia toimia. Jokainen toiminta arvioidaan 5 pisteen likert-asteikolla suorituksen mukaan. Jokaisesta kysymyksestä lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Viikon loppu 4
Potilaiden kyselylomake järjestelmän helppokäyttöisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikon loppu 4
Järjestelmän käytettävyyttä arvioidaan myös potilaskyselyllä (osio A). Koehenkilöitä pyydetään antamaan palautetta käytön helppoudesta (arvioitu 5 pisteen likert-asteikolla). Jokaisesta kysymyksestä lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Viikon loppu 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskysely, jolla vertaillaan elämänlaatua Novus-järjestelmän kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: Viikon 4 loppu ja viikon 12 loppu
Elämänlaatua arvioidaan potilaiden kyselylomakkeella (osa B). Koehenkilöitä pyydetään antamaan palautetta elämänlaadustaan ​​järjestelmän kanssa ja ilman 4 viikon käytön jälkeen. Jokainen kysymys arvostellaan 5 likert asteikolla. Jokaisesta kysymyksestä lasketaan keskimääräinen pistemäärä. Uusia käyttäjiä pyydetään täyttämään kysely uudelleen 12 viikon käytön jälkeen arvioidakseen sopeutumiskykyä järjestelmään.
Viikon 4 loppu ja viikon 12 loppu
Osallistumisasteikon kyselylomake (Mayo-Portlandin sopeutumiskykytutkimuksen 4 alaasteikko) elämänlaadun arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 4 ja 12 loppu
Elämänlaatua (QoL) mitataan myös osallistumisasteikkokyselylomakkeella (Mayo-Portlandin sopeutumiskykytutkimuksen 4 alaasteikko) ja sitä verrataan lähtötuloksiin. Uusia käyttäjiä pyydetään täyttämään kysely uudelleen 8 viikon käytön jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia järjestelmän mukautuvuuden jälkeen.
Lähtötilanne ja viikon 4 ja 12 loppu
Muokatun Emory Functional Ambulation Profilen (mEFAP) kokonaispistemäärä järjestelmän kanssa verrattuna ilman järjestelmää.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
Toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnit mitataan muokatun Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) -profiilin avulla. Testi suoritetaan järjestelmällä verrattuna ilman järjestelmää ortoosivaikutuksen arvioimiseksi.
Perustilanne ja viikon loppu 4
Muokatun Emory Functional Ambulation Profilen (mEFAP) kokonaispistemäärä ilman järjestelmää lähtötasolla verrattuna ilman järjestelmää päivittäisen käytön jälkeen järjestelmän kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 4, 8 ja 12 loppu.
Testi suoritetaan lähtötilanteessa verrattuna viikon 4 loppuun järjestelmän päivittäisen käytön jälkeen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Uusia käyttäjiä arvioidaan myös viikolla 8 ja 12.
Lähtötilanne ja viikon 4, 8 ja 12 loppu.
Kävelynopeuden arviointi 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) järjestelmän kanssa verrattuna ilman järjestelmää.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikon loppu 4
2 minuutin kävelytesti (2MWT) suoritetaan järjestelmän kanssa verrattuna ilman järjestelmää lähtötilanteessa ja viikon 4 lopussa ortoottisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Perustilanne ja viikon loppu 4
kävelynopeuden arviointi 2 minuutin kävelytestillä (2MWT) ilman järjestelmää lähtötilanteessa verrattuna ilman järjestelmää päivittäisen käytön jälkeen järjestelmän kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 4, 8 ja 12 loppu.
Testi suoritetaan lähtötilanteessa ja sitä verrataan viikon 4 loppuun järjestelmän päivittäisen käytön jälkeen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Uusia käyttäjiä arvioidaan myös viikolla 8 ja 12.
Lähtötilanne ja viikon 4, 8 ja 12 loppu.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on odotettuja ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen 12 viikon ajan
Odotettujen ja odottamattomien tapahtumien esiintyminen dokumentoidaan jokaisessa arvioinnissa. Lisäksi koehenkilöitä neuvotaan raportoimaan haittatapahtumista 24 tuntia vuorokaudessa tutkimusjakson aikana.
Koko tutkimuksen 12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioness Neuromodulation

Yhteistyökumppanit

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Novus System Usability

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa