Avaliação de Usabilidade e Fatores Humanos no Sistema Novus
17 de abril de 2016 atualizado por: Bioness Neuromodulation
O sistema Novus destina-se a fornecer dorsiflexão do tornozelo e flexão ou extensão do joelho em indivíduos com pé caído e fraqueza muscular da coxa, após uma lesão ou doença do neurônio motor superior.
O objetivo principal do estudo é avaliar a usabilidade do sistema Novus entre esses pacientes e obter feedback dos indivíduos em relação ao dispositivo quando usado diariamente. O objetivo secundário é obter informações sobre o desempenho do sistema durante a marcha dispositivo assistivo e avaliar a Qualidade de Vida do sujeito durante o uso do sistema.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase (4 semanas) se concentrará na avaliação da usabilidade do sistema Novus. A fase dois (8 semanas) permitirá o acompanhamento clínico contínuo. O estudo incluirá dezesseis (16) indivíduos que sofrem de pé caído e fraqueza dos músculos da coxa devido a lesão ou doença do neurônio motor superior; oito (8) participantes serão novos usuários sem experiência em Estimulação Elétrica Funcional (FES) e os outros oito (8) serão usuários experientes do Ness L300/Ness L300 Plus. A segunda fase do estudo incluirá apenas os novos usuários.
O objetivo principal do estudo é avaliar a usabilidade do sistema Novus entre esses pacientes e obter o feedback dos sujeitos em relação ao dispositivo quando usado diariamente. O objetivo secundário é obter informações sobre o desempenho do sistema como um dispositivo auxiliar de marcha e avaliar a qualidade de vida do sujeito durante o uso do sistema. A usabilidade do sistema será avaliada por meio de questionário de usabilidade em escala Likert de 5 pontos e questionário de feedback do paciente. A qualidade de vida (QoL) será medida por meio do questionário da escala de participação e avaliações de deambulação funcional; Emory Functional Ambulation Profile modificado (mEFAP) que será realizado com e sem o sistema e teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) com e sem o sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ra'anana, Israel
- Lowenstain hospital rehabilitation center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão ou doença do neurônio motor superior.
- Pé caído - pé arrastado durante a caminhada.
- Espasticidade dos membros inferiores - 0-4 de acordo com a escala modificada de Ashworth.
- Estado mental responsável, capaz de seguir várias direções de passos.
- Com idade entre 18 e 80 anos.
- Pelo menos seis meses após o diagnóstico
- Disponível para participar do estudo.
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Capaz de andar de forma independente ou com um dispositivo auxiliar (por exemplo, bengala, andador etc.) / guarda de ponto por pelo menos 10 metros.
- Resposta suficiente à estimulação elétrica (contrações musculares visíveis na posição sentada ou prona de cada músculo designado separadamente).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador ou qualquer implante elétrico ou metálico.
- Lesão cancerosa de membro inferior, presente ou suspeita.
- Condição médica que impede a participação ou provavelmente levaria à incapacidade de cumprir o protocolo [por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, paciente recebendo quimioterapia, epilepsia descontrolada, etc.].
- Lesão de pele no local dos eletrodos de estimulação.
Alteração nas estruturas ósseo-articulares do membro inferior, tais como:
- Contraturas (ADM de dorsiflexão < 0)
- Deformações; fratura ou luxação, que seria afetada negativamente pelo movimento da estimulação.
- Gravidez.
- Diagnóstico de depressão maior ou transtorno psicótico.
- Participação em outra investigação que possa afetar direta ou indiretamente os resultados do estudo.
- Incapaz de tolerar a estimulação elétrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Usuários do sistema Novus
Dezesseis (16) indivíduos que sofrem de queda do pé e fraqueza dos músculos da coxa devido a lesão ou doença do neurônio motor superior serão recrutados para este estudo e receberão o sistema Novus para uso diário.
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O sistema Novus é uma neuroprótese baseada em FES, que se destina a fornecer dorsiflexão do tornozelo e flexão ou extensão do joelho em indivíduos com pé caído e fraqueza muscular da coxa, após uma lesão ou doença do neurônio motor superior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário para avaliar a usabilidade do sistema
Prazo: Fim da semana 4
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A usabilidade do sistema será avaliada por meio de um questionário de usabilidade construído de acordo com os requisitos do sistema.
Os participantes serão solicitados a concluir uma série de ações relacionadas à operação geral do sistema.
Cada ação será avaliada em uma escala likert de 5 pontos, de acordo com o desempenho.
Uma pontuação média será calculada para cada questão.
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Fim da semana 4
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Questionário dos pacientes para avaliar a facilidade de uso do sistema
Prazo: Fim da semana 4
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A usabilidade do sistema também será avaliada pelo Questionário do Paciente (seção A).
Os participantes serão solicitados a fornecer seus comentários sobre a facilidade de uso (classificado em uma escala Likert de 5 pontos).
Uma pontuação média será calculada para cada questão.
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Fim da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de pacientes para comparar a qualidade de vida com e sem o sistema Novus.
Prazo: Fim da semana 4 e fim da semana 12
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário dos pacientes (seção B).
Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre sua qualidade de vida com e sem o sistema após 4 semanas de uso.
Cada pergunta será avaliada de acordo com a escala de 5 likert.
Uma pontuação média será calculada para cada questão.
Novos usuários serão solicitados a preencher novamente o questionário, após 12 semanas de uso, a fim de avaliar a adaptabilidade ao sistema.
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Fim da semana 4 e fim da semana 12
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Questionário de escala de participação (uma subescala do Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland 4) para avaliação da qualidade de vida em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e final da semana 4 e 12
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A qualidade de vida (QoL) também será medida por meio do questionário da escala de participação (uma subescala do Inventário de Adaptabilidade de Mayo-Portland 4) e será comparada com os resultados iniciais.
Novos usuários serão solicitados a preencher novamente o questionário, após 8 semanas adicionais de uso, a fim de avaliar as mudanças após a adaptação ao sistema.
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Linha de base e final da semana 4 e 12
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Pontuação total do Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) modificado com o sistema em comparação com sem o sistema.
Prazo: Linha de base e final da semana 4
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As avaliações de deambulação funcional serão medidas através do Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) modificado.
O teste será realizado com o sistema em comparação com sem o sistema para avaliar o efeito da órtese.
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Linha de base e final da semana 4
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Pontuação total do Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) modificado sem o sistema na linha de base em comparação com sem o sistema após o uso diário com o sistema.
Prazo: Linha de base e final da semana 4, 8 e 12.
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O teste será realizado na linha de base em comparação com o final da semana 4 após o uso diário com o sistema para avaliar o efeito terapêutico.
Novos usuários também serão avaliados na semana 8 e 12.
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Linha de base e final da semana 4, 8 e 12.
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Avaliação da velocidade de caminhada usando o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) com o sistema em comparação com sem o sistema.
Prazo: Linha de base e final da semana 4
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O teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) será realizado com o sistema em comparação com sem o sistema na linha de base e no final da semana 4 para avaliar o efeito da órtese.
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Linha de base e final da semana 4
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avaliação da velocidade de caminhada usando o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) sem o sistema na linha de base em comparação com sem o sistema após o uso diário com o sistema.
Prazo: Linha de base e final da semana 4, 8 e 12.
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O teste será realizado no início e comparado ao final da semana 4 após o uso diário com o sistema para avaliar o efeito terapêutico.
Novos usuários também serão avaliados na semana 8 e 12.
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Linha de base e final da semana 4, 8 e 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos antecipados e imprevistos
Prazo: Ao longo das 12 semanas do estudo
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A ocorrência de eventos antecipados e imprevistos será documentada em cada avaliação programada.
Além disso, os indivíduos serão instruídos a relatar eventos adversos 24 horas por dia durante o período do estudo.
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Ao longo das 12 semanas do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Springer S, Laufer Y, Becher M, Vatine JJ. Dual-channel functional electrical stimulation improvements in speed-based gait classifications. Clin Interv Aging. 2013;8:271-7. doi: 10.2147/CIA.S41141. Epub 2013 Feb 28.
- Springer S, Vatine JJ, Lipson R, Wolf A, Laufer Y. Effects of dual-channel functional electrical stimulation on gait performance in patients with hemiparesis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:530906. doi: 10.1100/2012/530906. Epub 2012 Oct 11.
- Springer S, Khamis S, Laufer Y. Improved ankle and knee control with a dual-channel functional electrical stimulation system in chronic hemiplegia. A case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):189-95. Epub 2012 Jul 23.
- Yan T, Hui-Chan CW, Li LS. Functional electrical stimulation improves motor recovery of the lower extremity and walking ability of subjects with first acute stroke: a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2005 Jan;36(1):80-5. doi: 10.1161/01.STR.0000149623.24906.63. Epub 2004 Nov 29.
- Hausdorff JM, Ring H. Effects of a new radio frequency-controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jan;87(1):4-13. doi: 10.1097/PHM.0b013e31815e6680.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Fraqueza muscular
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- Novus System Usability
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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