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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und der menschlichen Faktoren im Novus-System

17. April 2016 aktualisiert von: Bioness Neuromodulation
Das Novus-System soll eine Dorsalflexion des Sprunggelenks und eine Flexion oder Extension des Knies bei Personen mit Fußheber- und Oberschenkelmuskelschwäche nach einer Verletzung oder Erkrankung der oberen Motoneuronen ermöglichen. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Anwendbarkeit des Novus-Systems bei diesen Patienten zu bewerten und das Feedback der Probanden bezüglich des Geräts bei täglicher Verwendung zu erhalten. Das sekundäre Ziel ist es, Informationen über die Leistungsfähigkeit des Systems beim Gehen zu erhalten Hilfsmittel und zur Bewertung der Lebensqualität des Probanden während der Verwendung des Systems.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Phase eins (4 Wochen) konzentriert sich auf die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Novus-Systems. Phase zwei (8 Wochen) wird eine kontinuierliche klinische Nachsorge ermöglichen. An der Studie werden sechzehn (16) Probanden teilnehmen, die aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung der oberen Motoneuronen an Fußheber- und Oberschenkelmuskelschwäche leiden; Acht (8) Probanden sind neue Benutzer ohne Erfahrung mit funktionaler Elektrostimulation (FES) und die anderen acht (8) sind erfahrene Ness L300/Ness L300 Plus-Benutzer. Phase zwei der Studie wird nur die neuen Benutzer umfassen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit des Novus-Systems bei diesen Patienten zu bewerten und das Feedback der Probanden bezüglich des Geräts bei täglicher Verwendung zu erhalten. Das sekundäre Ziel besteht darin, Informationen über die Leistung des Systems als Gangunterstützungsgerät zu erhalten und die Lebensqualität des Probanden während der Verwendung des Systems zu bewerten. Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird anhand eines angepassten Usability-Fragebogens auf der 5-Punkte-Likert-Skala und eines Patienten-Feedback-Fragebogens bewertet. Die Lebensqualität (QoL) wird durch einen Fragebogen zur Teilnahmeskala und funktionelle Gehfähigkeitsbewertungen gemessen; modifiziertes Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP), das mit und ohne System durchgeführt wird, und 2-Minuten-Gehtest (2MWT) mit und ohne System.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verletzung oder Krankheit des oberen Motoneurons.
  • Fußtropfen – Zehenwiderstand beim Gehen.
  • Spastizität der unteren Gliedmaßen – 0–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Verantwortlicher Geisteszustand, in der Lage, mehreren Schrittanweisungen zu folgen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Mindestens sechs Monate nach der Diagnose
  • Verfügbar für die Teilnahme an der Studie.
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  • In der Lage, selbstständig oder mit einem Hilfsmittel (z. Gehstock, Gehhilfe etc.) / Spot Guarding für mindestens 10 Meter.
  • Ausreichende Reaktion auf elektrische Stimulation (sichtbare Muskelkontraktionen im Sitzen oder in Bauchlage für jeden bezeichneten Muskel separat).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem elektrischen oder metallischen Implantat.
  • Krebsartige Läsion der unteren Extremität, vorhanden oder vermutet.
  • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme verhindert oder wahrscheinlich dazu führen würde, dass das Protokoll nicht eingehalten werden kann [z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, Patient erhält Chemotherapie, unkontrollierte Epilepsie usw.].
  • Hautläsion an der Stelle der Stimulationselektroden.

  • Veränderung der Knochengelenkstrukturen der unteren Extremität, wie zum Beispiel:

    • Kontrakturen (ROM der Dorsalextension < 0)
    • Verformungen; Fraktur oder Dislokation, die durch die Bewegung durch die Stimulation nachteilig beeinflusst würden.
  • Schwangerschaft.
  • Diagnose einer schweren Depression oder psychotischen Störung.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die die Studienergebnisse direkt oder indirekt beeinflussen kann.
  • Unfähig, elektrische Stimulation zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benutzer des Novus-Systems
Sechzehn (16) Probanden, die aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung der oberen Motoneuronen an Fußheber- und Oberschenkelmuskelschwäche leiden, werden für diese Studie rekrutiert und erhalten das Novus-System für den täglichen Gebrauch.
Gerät: Novus-System
Das Novus-System ist eine auf FES basierende Neuroprothese, die eine Dorsalflexion des Sprunggelenks und eine Flexion oder Extension des Knies bei Personen mit Fußheber- und Oberschenkelmuskelschwäche nach einer Verletzung oder Erkrankung der oberen Motoneuronen ermöglichen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung der Systembenutzbarkeit
Zeitfenster: Ende Woche 4
Die Benutzbarkeit des Systems wird anhand eines Benutzbarkeitsfragebogens bewertet, der gemäß den Anforderungen des Systems erstellt wurde. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Aktionen in Bezug auf den Gesamtbetrieb des Systems durchzuführen. Jede Aktion wird entsprechend der Leistung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Für jede Frage wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Ende Woche 4
Patientenfragebogen zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Ende Woche 4
Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird auch anhand des Patientenfragebogens (Abschnitt A) bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit abzugeben (bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala). Für jede Frage wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Ende Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenfragebogen zum Vergleich der Lebensqualität mit und ohne Novus System.
Zeitfenster: Ende Woche 4 und Ende Woche 12
Die Lebensqualität wird anhand des Patientenfragebogens (Abschnitt B) bewertet. Die Probanden werden gebeten, ihr Feedback zu ihrer Lebensqualität mit und ohne das System nach 4-wöchiger Anwendung abzugeben. Jede Frage wird gemäß einer 5-Likert-Skala bewertet. Für jede Frage wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet. Neue Benutzer werden gebeten, den Fragebogen nach 12-wöchiger Nutzung erneut auszufüllen, um die Anpassungsfähigkeit an das System zu beurteilen.
Ende Woche 4 und Ende Woche 12
Fragebogen zur Teilnahmeskala (eine Unterskala des Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) zur Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Ende der 4. und 12. Woche
Die Lebensqualität (QoL) wird auch durch den Fragebogen zur Teilnahmeskala (eine Unterskala des Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) gemessen und mit den Ausgangsergebnissen verglichen. Neue Benutzer werden gebeten, den Fragebogen nach weiteren 8 Wochen der Nutzung erneut auszufüllen, um Änderungen nach der Anpassung an das System zu bewerten.
Baseline und Ende der 4. und 12. Woche
Gesamtpunktzahl des modifizierten Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) mit dem System im Vergleich zu ohne das System.
Zeitfenster: Baseline und Ende der 4. Woche
Die Bewertung der funktionellen Gehfähigkeit wird durch das modifizierte Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) gemessen. Der Test wird mit dem System im Vergleich zu ohne das System durchgeführt, um die orthetische Wirkung zu beurteilen.
Baseline und Ende der 4. Woche
Gesamtpunktzahl des modifizierten Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) ohne das System zu Studienbeginn im Vergleich zu ohne das System nach täglicher Anwendung mit dem System.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 4, 8 und 12.
Der Test wird zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der 4. Woche nach täglicher Anwendung des Systems durchgeführt, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Neue Benutzer werden auch in Woche 8 und 12 bewertet.
Baseline und Ende der Woche 4, 8 und 12.
Bewertung der Gehgeschwindigkeit anhand des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) mit dem System im Vergleich zu ohne das System.
Zeitfenster: Baseline und Ende der 4. Woche
Ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT) wird mit dem System im Vergleich zu ohne das System zu Studienbeginn und am Ende von Woche 4 durchgeführt, um die Wirkung der Orthese zu beurteilen.
Baseline und Ende der 4. Woche
Bewertung der Gehgeschwindigkeit unter Verwendung des 2-Minuten-Gehtests (2MWT) ohne das System zu Studienbeginn im Vergleich zu ohne das System nach täglicher Verwendung mit dem System.
Zeitfenster: Baseline und Ende der Woche 4, 8 und 12.
Der Test wird zu Studienbeginn durchgeführt und mit dem Ende der 4. Woche nach täglicher Anwendung des Systems verglichen, um die therapeutische Wirkung zu beurteilen. Neue Benutzer werden auch in Woche 8 und 12 bewertet.
Baseline und Ende der Woche 4, 8 und 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der 12 Wochen der Studie
Das Eintreten erwarteter und unerwarteter Ereignisse wird bei jeder planmäßigen Bewertung dokumentiert. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums rund um die Uhr zu melden.
Während der 12 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Mitarbeiter

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Novus System Usability

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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