Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użyteczności i czynnika ludzkiego w systemie Novus

17 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Bioness Neuromodulation
System Novus ma na celu zapewnienie zgięcia grzbietowego kostki i zgięcia lub wyprostu kolana u osób z opadającą stopą i osłabieniem mięśni uda, po urazie lub chorobie górnego neuronu ruchowego. Podstawowym celem badania jest ocena przydatności systemu Novus wśród tych pacjentów oraz uzyskanie od badanych opinii na temat urządzenia w codziennym użytkowaniu. Celem drugorzędnym jest uzyskanie informacji o działaniu systemu jako chodu urządzenia wspomagającego i do oceny jakości życia pacjenta podczas korzystania z systemu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza pierwsza (4 tygodnie) skupi się na ocenie użyteczności systemu Novus. Faza druga (8 tygodni) umożliwi ciągłą obserwację kliniczną. Badanie obejmie szesnastu (16) pacjentów cierpiących na opadanie stopy i osłabienie mięśni ud z powodu urazu lub choroby górnego neuronu ruchowego; ośmiu (8) pacjentów będzie nowymi użytkownikami bez doświadczenia w funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES), a pozostałych ośmiu (8) będzie doświadczonymi użytkownikami Ness L300/Ness L300 Plus. Druga faza badania obejmie tylko nowych użytkowników.

Podstawowym celem badania jest ocena przydatności systemu Novus wśród tych pacjentów oraz poznanie opinii pacjentów na temat codziennego użytkowania urządzenia. Celem drugorzędnym jest uzyskanie informacji o działaniu systemu jako urządzenia wspomagającego chód oraz ocena jakości życia pacjenta podczas korzystania z systemu. Użyteczność systemu zostanie oceniona za pomocą dostosowanego 5-punktowego kwestionariusza użyteczności Likerta oraz kwestionariusza zwrotnego pacjenta. Jakość życia (QoL) będzie mierzona za pomocą kwestionariusza skali uczestnictwa i oceny sprawności chodzenia; zmodyfikowany profil czynnościowy Emory'ego (mEFAP), który zostanie przeprowadzony z systemem i bez niego, oraz 2-minutowy test marszu (2MWT) z systemem i bez niego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie lub choroba górnego neuronu ruchowego.
  • Opuszczanie stopy - opór palca podczas chodzenia.
  • Spastyczność kończyn dolnych - 0-4 według zmodyfikowanej skali Ashwortha.
  • Odpowiedzialny stan psychiczny, zdolny do podążania za wieloma krokami.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Co najmniej sześć miesięcy po diagnozie
  • Dostępne za udział w badaniu.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego (np. laska, chodzik itp.) / ochrona punktowa z odległości co najmniej 10 metrów.
  • Wystarczająca reakcja na stymulację elektryczną (widoczne skurcze mięśni w pozycji siedzącej lub na brzuchu każdego wyznaczonego mięśnia z osobna).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikiem serca typu „na żądanie”, defibrylatorem lub jakimkolwiek elektrycznym lub metalowym implantem.
  • Zmiana nowotworowa kończyny dolnej, obecna lub podejrzewana.
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnictwo lub prawdopodobnie doprowadziłby do niemożności przestrzegania protokołu [np.: zastoinowa niewydolność serca, pacjent otrzymujący chemioterapię, niekontrolowana padaczka itp.].
  • Zmiana skórna w miejscu elektrod stymulacyjnych.

  • Zmiany w strukturach kostno-stawowych kończyny dolnej, takie jak:

    • Przykurcze (ROM zgięcia grzbietowego < 0)
    • deformacje; złamanie lub zwichnięcie, na które niekorzystnie wpłynąłby ruch wywołany stymulacją.
  • Ciąża.
  • Rozpoznanie dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego.
  • Udział w innym badaniu, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki badania.
  • Nie toleruje stymulacji elektrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy systemu Novus
Szesnastu (16) pacjentów cierpiących na opadanie stopy i osłabienie mięśni ud z powodu urazu lub choroby górnego neuronu ruchowego zostanie zrekrutowanych do tego badania i otrzyma system Novus do codziennego użytku.
Urządzenie: System Novusa
System Novus jest neuroprotezą opartą na FES, która ma na celu zapewnienie zgięcia grzbietowego kostki i zgięcia lub wyprostu kolana u osób z opadaniem stopy i osłabieniem mięśni uda, po urazie lub chorobie górnego neuronu ruchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny użyteczności systemu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4
Użyteczność systemu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza użyteczności, który został skonstruowany zgodnie z wymaganiami systemu. Badani zostaną poproszeni o wykonanie szeregu czynności dotyczących całościowego działania systemu. Każde działanie zostanie ocenione w 5-stopniowej skali Likerta, zgodnie z wykonaniem. Dla każdego pytania zostanie obliczony średni wynik.
Koniec tygodnia 4
Kwestionariusz pacjentów do oceny łatwości obsługi systemu
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4
Użyteczność systemu zostanie również oceniona za pomocą Kwestionariusza Pacjenta (sekcja A). Badani zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat łatwości użytkowania (ocenionej w 5-punktowej skali Likerta). Dla każdego pytania zostanie obliczony średni wynik.
Koniec tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz pacjentów do porównania jakości życia z systemem Novus i bez niego.
Ramy czasowe: Koniec tygodnia 4 i koniec tygodnia 12
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza pacjentów (sekcja B). Osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie opinii na temat jakości życia z systemem i bez niego po 4 tygodniach stosowania. Każde pytanie będzie oceniane według 5-stopniowej skali Likerta. Dla każdego pytania zostanie obliczony średni wynik. Nowi użytkownicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie kwestionariusza po 12 tygodniach użytkowania w celu oceny możliwości dostosowania się do systemu.
Koniec tygodnia 4 i koniec tygodnia 12
Kwestionariusz skali uczestnictwa (podskala Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) do oceny jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4 i 12
Jakość życia (QoL) będzie również mierzona za pomocą kwestionariusza skali uczestnictwa (podskala Inwentarza zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland 4) i porównywana z wynikami wyjściowymi. Nowi użytkownicy zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie ankiety po dodatkowych 8 tygodniach użytkowania w celu oceny zmian po adaptacji do systemu.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4 i 12
Całkowity wynik zmodyfikowanego profilu czynnościowego chodzenia Emory'ego (mEFAP) z systemem w porównaniu do bez systemu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Oceny funkcjonalnego poruszania się będą mierzone za pomocą zmodyfikowanego profilu funkcjonalnego poruszania się Emory'ego (mEFAP). Test zostanie przeprowadzony z systemem w porównaniu do bez systemu w celu oceny efektu ortotycznego.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Całkowity wynik zmodyfikowanego profilu czynnościowego chodzenia Emory'ego (mEFAP) bez systemu na początku badania w porównaniu do bez systemu po codziennym użytkowaniu z systemem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4, 8 i 12.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania w porównaniu z końcem 4 tygodnia po codziennym stosowaniu systemu w celu oceny efektu terapeutycznego. Nowi użytkownicy będą również oceniani w 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4, 8 i 12.
Ocena prędkości chodu za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT) z systemem w porównaniu do bez systemu.
Ramy czasowe: Linia bazowa i koniec tygodnia 4
Test 2-minutowego marszu (2MWT) zostanie przeprowadzony z systemem w porównaniu z systemem bez systemu na początku i na koniec 4. tygodnia w celu oceny efektu ortotycznego.
Linia bazowa i koniec tygodnia 4
ocena prędkości chodu za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT) bez systemu na początku badania w porównaniu do bez systemu po codziennym użytkowaniu z systemem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4, 8 i 12.
Test zostanie przeprowadzony na początku badania i porównany z końcem 4 tygodnia po codziennym stosowaniu systemu w celu oceny efektu terapeutycznego. Nowi użytkownicy będą również oceniani w 8. i 12. tygodniu.
Wartość wyjściowa i koniec tygodnia 4, 8 i 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewidywanymi i nieprzewidzianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 12 tygodni badania
Wystąpienie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń będzie dokumentowane podczas każdej zaplanowanej oceny. Ponadto, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać zdarzenia niepożądane 24 godziny na dobę w okresie badania.
Przez 12 tygodni badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Współpracownicy

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Novus System Usability

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj