Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bruikbaarheid en menselijke factoren in het Novus-systeem

17 april 2016 bijgewerkt door: Bioness Neuromodulation
Het Novus-systeem was bedoeld om dorsiflexie van de enkel en knieflexie of -extensie te bieden bij personen met een klapvoet en zwakte van de dijspieren, na een verwonding of ziekte van het bovenste motorneuron. Het primaire doel van het onderzoek is om de bruikbaarheid van het Novus-systeem bij deze patiënten te evalueren en om feedback van proefpersonen te krijgen over het apparaat bij dagelijks gebruik. Het secundaire doel is om informatie te verkrijgen over de prestaties van het systeem als loophulpmiddel. hulpmiddel en om de kwaliteit van leven van de proefpersoon te evalueren tijdens het gebruik van het systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase één (4 weken) zal gericht zijn op het evalueren van de bruikbaarheid van het Novus-systeem. Fase twee (8 weken) zal verdere klinische follow-up mogelijk maken. De studie omvat zestien (16) proefpersonen die lijden aan klapvoet en zwakte van de dijspieren als gevolg van letsel of ziekte van de bovenste motorneuronen; acht (8) proefpersonen zullen nieuwe gebruikers zijn zonder ervaring met functionele elektrische stimulatie (FES) en de andere acht (8) zullen ervaren Ness L300/Ness L300 Plus-gebruikers zijn. Fase twee van de studie omvat alleen de nieuwe gebruikers.

Het primaire doel van de studie is om de bruikbaarheid van het Novus-systeem bij deze patiënten te evalueren en om feedback van proefpersonen te krijgen over het apparaat bij dagelijks gebruik. Het secundaire doel is om informatie te verkrijgen over de prestaties van het systeem als hulpmiddel bij het lopen en om de kwaliteit van leven van de proefpersoon te evalueren tijdens het gebruik van het systeem. De bruikbaarheid van het systeem zal worden geëvalueerd door middel van een aangepaste 5-punts Likertschaal bruikbaarheidsvragenlijst en de feedbackvragenlijst van de patiënt. Kwaliteit van leven (QoL) zal worden gemeten door middel van een vragenlijst op de participatieschaal en functionele mobiliteitsbeoordelingen; aangepast Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) dat wordt uitgevoerd met en zonder het systeem en 2 minuten looptest (2MWT) met en zonder het systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bovenste motorneuron letsel of ziekte.
  • Foot drop - teen slepen tijdens het lopen.
  • Spasticiteit van de onderste ledematen: 0-4 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Verantwoordelijke mentale toestand, in staat om meerdere staprichtingen te volgen.
  • Tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • Ten minste zes maanden na de diagnose
  • Beschikbaar voor deelname aan het onderzoek.
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Zelfstandig kunnen lopen of met een hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator e.d.) / plekbewaking minimaal 10 meter.
  • Voldoende respons op elektrische stimulatie (zichtbare spiercontracties in zittende of liggende positie van elke aangewezen spier afzonderlijk).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een demand-type pacemaker, defibrillator of een elektrisch of metalen implantaat.
  • Kankerletsel van de onderste ledematen, aanwezig of vermoed.
  • Medische aandoening die deelname verhindert of die er waarschijnlijk toe zou leiden dat het protocol niet kan worden nageleefd [bijv. congestief hartfalen, patiënt die chemotherapie krijgt, ongecontroleerde epilepsie, enz.].
  • Huidlaesie op de plaats van de stimulatie-elektroden.

  • Verandering in botgewrichtstructuren van de onderste ledematen, zoals:

    • Contracturen (ROM van dorsaalflexie < 0)
    • vervormingen; breuk of dislocatie, die nadelig zou worden beïnvloed door beweging van de stimulatie.
  • Zwangerschap.
  • Diagnose van ernstige depressie of psychotische stoornis.
  • Deelname aan een ander onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de studieresultaten.
  • Kan elektrische stimulatie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gebruikers van het Novus-systeem
Zestien (16) proefpersonen die lijden aan klapvoet en zwakte van de dijspieren als gevolg van letsel of ziekte van de bovenste motorneuronen zullen worden gerekruteerd voor dit onderzoek en zullen het Novus-systeem krijgen voor dagelijks gebruik.
Apparaat: Novus-systeem
Het Novus-systeem is een op FES gebaseerde neuroprothese, die bedoeld is om dorsiflexie van de enkel en knieflexie of -extensie te bieden bij personen met een klapvoet en zwakte van de dijspieren, na een verwonding of ziekte van het bovenste motorneuron.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst om de bruikbaarheid van het systeem te evalueren
Tijdsspanne: Einde week 4
De bruikbaarheid van het systeem wordt beoordeeld aan de hand van een bruikbaarheidsvragenlijst die is opgesteld volgens de vereisten van het systeem. Proefpersonen wordt gevraagd een reeks acties uit te voeren met betrekking tot de algehele werking van het systeem. Elke actie wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, afhankelijk van de uitvoering. Voor elke vraag wordt een gemiddelde score berekend.
Einde week 4
Patiëntenvragenlijst om het gebruiksgemak van het systeem te evalueren
Tijdsspanne: Einde week 4
De bruikbaarheid van het systeem zal ook worden beoordeeld aan de hand van de patiëntenvragenlijst (deel A). Onderwerpen wordt gevraagd om hun feedback te geven over het gebruiksgemak (beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal). Voor elke vraag wordt een gemiddelde score berekend.
Einde week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenvragenlijst om de kwaliteit van leven met en zonder het Novus-systeem te vergelijken.
Tijdsspanne: Einde week 4 en eind week 12
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst (deel B). Proefpersonen wordt na 4 weken gebruik gevraagd om hun feedback te geven over hun kwaliteit van leven met en zonder het systeem. Elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 5 likert. Voor elke vraag wordt een gemiddelde score berekend. Nieuwe gebruikers wordt gevraagd de vragenlijst na 12 weken gebruik opnieuw in te vullen om de aanpasbaarheid aan het systeem te beoordelen.
Einde week 4 en eind week 12
Deelnameschaalvragenlijst (een subschaal van Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) voor beoordeling van de kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4 en 12
Kwaliteit van leven (QoL) zal ook worden gemeten door middel van een vragenlijst op de participatieschaal (een subschaal van Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) en zal worden vergeleken met basislijnresultaten. Nieuwe gebruikers wordt gevraagd de vragenlijst opnieuw in te vullen, na nog eens 8 weken gebruik, om veranderingen na aanpassing aan het systeem te beoordelen.
Basislijn en einde van week 4 en 12
Totale score van aangepast Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) met het systeem in vergelijking met zonder het systeem.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
Functionele ambulatiebeoordelingen zullen worden gemeten via het aangepaste Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP). De test zal worden uitgevoerd met het systeem in vergelijking met zonder het systeem om het effect van de orthese te beoordelen.
Basislijn en einde van week 4
Totale score van het gemodificeerde Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) zonder het systeem bij baseline in vergelijking met zonder het systeem na dagelijks gebruik met het systeem.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4, 8 en 12.
De test zal worden uitgevoerd bij aanvang vergeleken met het einde van week 4 na dagelijks gebruik met het systeem om het therapeutische effect te beoordelen. Nieuwe gebruikers worden ook geëvalueerd in week 8 en 12.
Basislijn en einde van week 4, 8 en 12.
Beoordeling van de loopsnelheid met behulp van de 2 minuten looptest (2MWT) met het systeem in vergelijking met zonder het systeem.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4
Er wordt een looptest van 2 minuten (2MWT) uitgevoerd met het systeem in vergelijking met zonder het systeem bij baseline en aan het einde van week 4 om het effect van de orthese te beoordelen.
Basislijn en einde van week 4
beoordeling van de loopsnelheid met behulp van de 2 minuten looptest (2MWT) zonder het systeem bij baseline in vergelijking met zonder het systeem na dagelijks gebruik met het systeem.
Tijdsspanne: Basislijn en einde van week 4, 8 en 12.
De test wordt uitgevoerd bij baseline en vergeleken met het einde van week 4 na dagelijks gebruik met het systeem om het therapeutische effect te beoordelen. Nieuwe gebruikers worden ook geëvalueerd in week 8 en 12.
Basislijn en einde van week 4, 8 en 12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verwachte en onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken van de studie
Het optreden van voorziene en onverwachte gebeurtenissen zal bij elke geplande evaluatie worden gedocumenteerd. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende de onderzoeksperiode 24 uur per dag bijwerkingen te melden.
Gedurende de 12 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Medewerkers

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Novus System Usability

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren