Evaluación de Usabilidad y Factores Humanos en el Sistema Novus
17 de abril de 2016 actualizado por: Bioness Neuromodulation
El sistema Novus pretendía proporcionar dorsiflexión del tobillo y flexión o extensión de la rodilla en personas con pie caído y debilidad muscular en el muslo, después de una lesión o enfermedad de la neurona motora superior.
El objetivo principal del estudio es evaluar la usabilidad del sistema Novus entre estos pacientes y obtener retroalimentación de los sujetos con respecto al dispositivo cuando se usa a diario. El objetivo secundario es obtener información sobre el desempeño del sistema como una marcha dispositivo de asistencia y para evaluar la calidad de vida del sujeto mientras usa el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases. La fase uno (4 semanas) se centrará en evaluar la usabilidad del sistema Novus. La fase dos (8 semanas) permitirá un seguimiento clínico continuo. El estudio incluirá a dieciséis (16) sujetos que sufren de pie caído y debilidad de los músculos de los muslos debido a una lesión o enfermedad de la neurona motora superior; ocho (8) sujetos serán usuarios nuevos sin experiencia en estimulación eléctrica funcional (FES) y los otros ocho (8) serán usuarios experimentados de Ness L300/Ness L300 Plus. La fase dos del estudio incluirá solo a los nuevos usuarios.
El objetivo principal del estudio es evaluar la facilidad de uso del sistema Novus entre estos pacientes y obtener comentarios de los sujetos sobre el dispositivo cuando se usa a diario. El objetivo secundario es obtener información sobre el desempeño del sistema como dispositivo de ayuda a la marcha y evaluar la Calidad de Vida del sujeto mientras usa el sistema. La usabilidad del sistema se evaluará mediante un cuestionario de usabilidad de escala Likert de 5 puntos adaptado y un cuestionario de retroalimentación del paciente. La calidad de vida (QoL) se medirá a través del cuestionario de escala de participación y evaluaciones de deambulación funcional; Perfil de deambulación funcional de Emory modificado (mEFAP) que se realizará con y sin el sistema y prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) con y sin el sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ra'anana, Israel
- Lowenstain hospital rehabilitation center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión o enfermedad de la neurona motora superior.
- Caída del pie: arrastre de los dedos del pie al caminar.
- Espasticidad de miembros inferiores- 0-4 según la escala de Ashworth modificada.
- Estado mental responsable, capaz de seguir instrucciones de múltiples pasos.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Al menos seis meses después del diagnóstico.
- Disponibilidad para participar en el estudio.
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia (p. bastón, andador, etc.) / vigilancia del lugar durante al menos 10 metros.
- Respuesta suficiente a la estimulación eléctrica (contracciones musculares visibles en una posición sentada o boca abajo de cada músculo designado por separado).
Criterio de exclusión:
- Sujetos portadores de marcapasos a demanda, desfibrilador o cualquier implante eléctrico o metálico.
- Lesión cancerosa de miembro inferior, presente o sospechada.
- Condición médica que impide la participación o probablemente conduciría a la incapacidad de cumplir con el protocolo [por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, paciente que recibe quimioterapia, epilepsia no controlada, etc.].
- Lesión cutánea en el sitio de los electrodos de estimulación.
Cambio en las estructuras óseas y articulares de la extremidad inferior, como:
- Contracturas (ROM de dorsiflexión < 0)
- deformaciones; fractura o dislocación, que se vería afectada negativamente por el movimiento de la estimulación.
- El embarazo.
- Diagnóstico de depresión mayor o trastorno psicótico.
- Participación en otra investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados del estudio.
- Incapaz de tolerar la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Usuarios del sistema Novus
Dieciséis (16) sujetos que sufren de pie caído y debilidad de los músculos de los muslos debido a una lesión o enfermedad de la neurona motora superior serán reclutados para este estudio y recibirán el sistema Novus para uso diario.
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El sistema Novus es una neuroprótesis basada en FES, cuyo objetivo es proporcionar dorsiflexión del tobillo y flexión o extensión de la rodilla en personas con pie caído y debilidad muscular en el muslo, después de una lesión o enfermedad de la neurona motora superior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario para evaluar la usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4
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La usabilidad del sistema se evaluará mediante un cuestionario de usabilidad que se construyó de acuerdo con los requisitos del sistema.
Se pedirá a los sujetos que completen una serie de acciones relacionadas con el funcionamiento general del sistema.
Cada acción se calificará en una escala likert de 5 puntos, según el desempeño.
Se calculará una puntuación media para cada pregunta.
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Fin de la semana 4
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Cuestionario de pacientes para evaluar la facilidad de uso del sistema
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4
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La usabilidad del sistema también será evaluada por el Cuestionario de Pacientes (sección A).
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen sus comentarios sobre la facilidad de uso (calificados en una escala Likert de 5 puntos).
Se calculará una puntuación media para cada pregunta.
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Fin de la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pacientes para comparar la calidad de vida con y sin el sistema Novus.
Periodo de tiempo: Fin de la semana 4 y final de la semana 12
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La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario de los pacientes (sección B).
Se pedirá a los sujetos que den su opinión sobre su calidad de vida con y sin el sistema después de 4 semanas de uso.
Cada pregunta se calificará de acuerdo con una escala de 5 Likert.
Se calculará una puntuación media para cada pregunta.
Se pedirá a los nuevos usuarios que rellenen el cuestionario de nuevo, después de 12 semanas de uso, para evaluar la adaptabilidad al sistema.
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Fin de la semana 4 y final de la semana 12
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Cuestionario de escala de participación (una subescala del Inventario de Adaptabilidad 4 de Mayo-Portland) para la evaluación de la calidad de vida en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y final de semana 4 y 12
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La calidad de vida (QoL) también se medirá a través del cuestionario de escala de Participación (una subescala del Inventario de Adaptabilidad 4 de Mayo-Portland) y se comparará con los resultados de referencia.
Se les pedirá a los nuevos usuarios que completen el cuestionario nuevamente, después de 8 semanas adicionales de uso para evaluar los cambios después de la adaptabilidad al sistema.
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Línea de base y final de semana 4 y 12
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Puntuación total del perfil de deambulación funcional de Emory modificado (mEFAP) con el sistema en comparación con sin el sistema.
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 4
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Las evaluaciones de deambulación funcional se medirán a través del perfil de deambulación funcional de Emory modificado (mEFAP).
La prueba se realizará con el sistema en comparación con sin el sistema para evaluar el efecto ortésico.
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Línea de base y final de la semana 4
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Puntuación total del perfil de deambulación funcional de Emory modificado (mEFAP) sin el sistema al inicio en comparación con sin el sistema después del uso diario con el sistema.
Periodo de tiempo: Línea base y Fin de semana 4, 8 y 12.
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La prueba se realizará al inicio en comparación con el final de la semana 4 después del uso diario con el sistema para evaluar el efecto terapéutico.
Los nuevos usuarios también serán evaluados en la semana 8 y 12.
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Línea base y Fin de semana 4, 8 y 12.
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Evaluación de la velocidad de marcha mediante la prueba de marcha de 2 minutos (2MWT) con el sistema en comparación con sin el sistema.
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 4
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Se realizará una prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) con el sistema en comparación con sin el sistema al inicio y al final de la semana 4 para evaluar el efecto ortopédico.
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Línea de base y final de la semana 4
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evaluación de la velocidad de marcha mediante la prueba de marcha de 2 minutos (2MWT) sin el sistema al inicio en comparación con sin el sistema después del uso diario con el sistema.
Periodo de tiempo: Línea base y Fin de semana 4, 8 y 12.
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La prueba se realizará al inicio y se comparará con el final de la semana 4 después del uso diario con el sistema para evaluar el efecto terapéutico.
Los nuevos usuarios también serán evaluados en la semana 8 y 12.
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Línea base y Fin de semana 4, 8 y 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos anticipados y no anticipados
Periodo de tiempo: A lo largo de las 12 semanas del estudio
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La ocurrencia de eventos anticipados y no anticipados se documentará en cada evaluación programada.
Además, se indicará a los sujetos que informen los eventos adversos las 24 horas del día durante el período de estudio.
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A lo largo de las 12 semanas del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Springer S, Laufer Y, Becher M, Vatine JJ. Dual-channel functional electrical stimulation improvements in speed-based gait classifications. Clin Interv Aging. 2013;8:271-7. doi: 10.2147/CIA.S41141. Epub 2013 Feb 28.
- Springer S, Vatine JJ, Lipson R, Wolf A, Laufer Y. Effects of dual-channel functional electrical stimulation on gait performance in patients with hemiparesis. ScientificWorldJournal. 2012;2012:530906. doi: 10.1100/2012/530906. Epub 2012 Oct 11.
- Springer S, Khamis S, Laufer Y. Improved ankle and knee control with a dual-channel functional electrical stimulation system in chronic hemiplegia. A case report. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):189-95. Epub 2012 Jul 23.
- Yan T, Hui-Chan CW, Li LS. Functional electrical stimulation improves motor recovery of the lower extremity and walking ability of subjects with first acute stroke: a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2005 Jan;36(1):80-5. doi: 10.1161/01.STR.0000149623.24906.63. Epub 2004 Nov 29.
- Hausdorff JM, Ring H. Effects of a new radio frequency-controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jan;87(1):4-13. doi: 10.1097/PHM.0b013e31815e6680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Debilidad muscular
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- Novus System Usability
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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