Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av brukervennlighet og menneskelige faktorer i Novus-systemet

17. april 2016 oppdatert av: Bioness Neuromodulation
Novus-systemet hadde til hensikt å gi ankel dorsalfleksjon og knefleksjon eller ekstensjon hos personer med fotfall og lårmuskelsvakhet, etter en øvre motorneuronskade eller sykdom. Hovedmålet med studien er å evaluere brukbarheten til Novus-systemet blant disse pasientene og å få tilbakemeldinger fra forsøkspersonene om enheten når den brukes på daglig basis. Det sekundære målet er å få informasjon om ytelsen til systemet som en gangart. hjelpemiddel og for å evaluere fagets livskvalitet mens du bruker systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to faser. Fase én (4 uker) vil fokusere på å evaluere brukbarheten til Novus-systemet. Fase to (8 uker) vil muliggjøre fortsatt klinisk oppfølging. Studien vil omfatte seksten (16) forsøkspersoner som lider av fotfall og svakhet i lårmuskulaturen på grunn av skade eller sykdom i øvre motornevron; åtte (8) forsøkspersoner vil være nye brukere uten erfaring med funksjonell elektrisk stimulering (FES), og de andre åtte (8) vil være erfarne Ness L300/Ness L300 Plus-brukere. Fase to av studien vil kun omfatte de nye brukerne.

Hovedmålet med studien er å evaluere brukbarheten til Novus-systemet blant disse pasientene og få tilbakemeldinger fra forsøkspersonene om enheten når den brukes på daglig basis. Det sekundære målet er å få informasjon om ytelsen til systemet som et ganghjelpemiddel og å evaluere forsøkspersonens livskvalitet mens du bruker systemet. Systembrukbarhet vil bli evaluert av tilpasset 5-punkts Likert-skala brukervennlighetsspørreskjema og pasientens tilbakemeldingsspørreskjema. Livskvalitet (QoL) vil bli målt gjennom deltakelsesskala spørreskjema og funksjonelle ambulasjonsvurderinger; modifisert Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) som vil bli utført med og uten systemet og 2 minutters gangtest (2MWT) med og uten systemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre motorneuron skade eller sykdom.
  • Foot drop - tådrag under gange.
  • Spastisitet i underekstremiteter- 0-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen.
  • Ansvarlig mental tilstand, i stand til å følge flere trinnanvisninger.
  • I alderen 18 til 80 år.
  • Minst seks måneder etter diagnosen
  • Tilgjengelig for å delta i studien.
  • Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kunne gå selvstendig eller med et hjelpeapparat (f. stokk, rullator etc.) / flekkvakt i minst 10 meter.
  • Tilstrekkelig respons på elektrisk stimulering (synlige muskelsammentrekninger i sittende eller liggende stilling av hver utpekt muskel separat).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en pacemaker, defibrillator eller andre elektriske eller metalliske implantater.
  • Kreftlesjon i underekstremiteten, tilstede eller mistenkt.
  • Medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse eller sannsynligvis vil føre til manglende evne til å overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvikt, pasient som får cellegift, ukontrollert epilepsi, etc.].
  • Hudlesjon på stedet for stimuleringselektrodene.

  • Endring i bein-leddstrukturer i underekstremiteten, for eksempel:

    • Kontrakturer (ROM av dorsalfleksjon < 0)
    • Deformasjoner; brudd eller dislokasjon, som vil bli negativt påvirket av bevegelse fra stimuleringen.
  • Svangerskap.
  • Diagnose av alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse.
  • Deltakelse i annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke studieresultatene.
  • Kan ikke tolerere elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Novus systembrukere
Seksten (16) forsøkspersoner som lider av fotfall og svakhet i lårmuskulaturen på grunn av skade eller sykdom i øvre motoriske nevroner vil bli rekruttert til denne studien og vil motta Novus-systemet til daglig bruk.
Enhet: Novus system
Novus-systemet er en FES-basert nevroprotese, som har til hensikt å gi ankel dorsalfleksjon og knefleksjon eller ekstensjon hos personer med fotfall og lårmuskelsvakhet, etter en øvre motorneuronskade eller sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for å evaluere systemets brukervennlighet
Tidsramme: Slutten av uke 4
Systembrukbarhet vil bli evaluert av et brukervennlighetsspørreskjema som er konstruert i henhold til systemets krav. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en rekke handlinger angående den generelle driften av systemet. Hver handling vil bli vurdert i en 5-punkts likert-skala, i henhold til ytelsen. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hvert spørsmål.
Slutten av uke 4
Pasientspørreskjema for å evaluere systemets brukervennlighet
Tidsramme: Slutten av uke 4
Systembrukbarheten vil også bli evaluert av pasientens spørreskjema (seksjon A). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi tilbakemelding angående brukervennligheten (vurdert i en 5-punkts likert-skala). En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hvert spørsmål.
Slutten av uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientspørreskjema for å sammenligne livskvalitet med og uten Novus-systemet.
Tidsramme: Slutten av uke 4 og slutten av uke 12
Livskvalitet vil bli evaluert av pasientens spørreskjema (del B). Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi tilbakemelding angående livskvalitet med og uten systemet etter 4 ukers bruk. Hvert spørsmål vil bli vurdert etter 5 likert-skalaen. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hvert spørsmål. Nye brukere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på nytt, etter 12 ukers bruk for å vurdere tilpasningsevnen til systemet.
Slutten av uke 4 og slutten av uke 12
Spørreskjema for deltakelsesskala (en underskala av Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) for vurdering av livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4 og 12
Livskvalitet (QoL) vil også bli målt gjennom deltakelsesskala spørreskjema (en underskala av Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) og vil bli sammenlignet med baseline resultater. Nye brukere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet på nytt, etter ytterligere 8 ukers bruk for å vurdere endringer etter tilpasning til systemet.
Grunnlinje og slutten av uke 4 og 12
Total poengsum for modifisert Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) med systemet sammenlignet med uten systemet.
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
Funksjonelle ambulasjonsvurderinger vil bli målt gjennom modifisert Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP). Testen vil bli utført med systemet sammenlignet med uten systemet for å vurdere ortotisk effekt.
Grunnlinje og slutten av uke 4
Total poengsum for modifisert Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) uten systemet ved baseline sammenlignet med uten systemet etter daglig bruk med systemet.
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 4, 8 og 12.
Testen vil bli utført ved baseline sammenlignet med slutten av uke 4 etter daglig bruk med systemet for å vurdere terapeutisk effekt. Nye brukere vil også bli evaluert i uke 8 og 12.
Baseline og slutten av uke 4, 8 og 12.
Ganghastighetsvurdering ved bruk av 2 minutters gangtest (2MWT) med systemet sammenlignet med uten systemet.
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 4
2 minutters gangtest (2MWT) vil bli utført med systemet sammenlignet med uten systemet ved baseline og slutten av uke 4 for å vurdere ortotisk effekt.
Grunnlinje og slutten av uke 4
ganghastighetsvurdering ved bruk av 2 minutters gangtest (2MWT) uten systemet ved baseline sammenlignet med uten systemet etter daglig bruk med systemet.
Tidsramme: Baseline og slutten av uke 4, 8 og 12.
Testen vil bli utført ved baseline og sammenlignet med slutten av uke 4 etter daglig bruk med systemet for å vurdere terapeutisk effekt. Nye brukere vil også bli evaluert i uke 8 og 12.
Baseline og slutten av uke 4, 8 og 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Gjennom de 12 ukene studien varer
Forekomsten av forventede og uforutsette hendelser vil bli dokumentert ved hver planlagte evaluering. I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert om å rapportere uønskede hendelser 24 timer i døgnet i løpet av studieperioden.
Gjennom de 12 ukene studien varer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Samarbeidspartnere

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Novus System Usability

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel svakhet

Kliniske studier på Novus system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere