Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugervenlighed og menneskelige faktorer i Novus-systemet

17. april 2016 opdateret af: Bioness Neuromodulation
Novus-systemet var beregnet til at give ankel dorsalfleksion og knæfleksion eller -udvidelse hos personer med faldfod og lårmuskelsvaghed efter en øvre motorneuronskade eller sygdom. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​Novus-systemet blandt disse patienter og at få forsøgspersoners feedback om apparatet, når det bruges på daglig basis. Det sekundære mål er at opnå information om systemets ydeevne som gangart. hjælpemiddel og til at evaluere forsøgspersonens livskvalitet under brug af systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase et (4 uger) vil fokusere på evaluering af Novus-systemets anvendelighed. Fase to (8 uger) vil muliggøre fortsat klinisk opfølgning. Undersøgelsen vil omfatte seksten (16) forsøgspersoner, der lider af fald i foden og svaghed i lårmusklerne på grund af skade eller sygdom i øvre motorneuroner; otte (8) forsøgspersoner vil være nye brugere uden FES-erfaring (Functional Electrical Stimulation), og de øvrige otte (8) vil være erfarne Ness L300/Ness L300 Plus-brugere. Fase to af undersøgelsen vil kun omfatte de nye brugere.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​Novus-systemet blandt disse patienter og få forsøgspersoners feedback vedrørende enheden, når den bruges på daglig basis. Det sekundære mål er at få information om systemets ydeevne som ganghjælpemiddel og at evaluere forsøgspersonens livskvalitet under brug af systemet. Systemanvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af et tilpasset 5-punkts Likert-skala-anvendelighedsspørgeskema og patientens feedback-spørgeskema. Livskvalitet (QoL) vil blive målt gennem deltagerskala-spørgeskema og funktionelle ambulationsvurderinger; modificeret Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP), der vil blive udført med og uden systemet og 2 minutters gangtest (2MWT) med og uden systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre motorneuron skade eller sygdom.
  • Fodfald - tåtræk under gang.
  • Spasticitet i underekstremiteterne - 0-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
  • Ansvarlig mental tilstand, i stand til at følge flere trinanvisninger.
  • I alderen mellem 18 og 80 år.
  • Mindst seks måneder efter diagnosen
  • Tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Kan gå selvstændigt eller med et hjælpemiddel (f. stok, rollator etc.) / pletvagt i mindst 10 meter.
  • Tilstrækkelig respons på elektrisk stimulation (synlige muskelsammentrækninger i en siddende eller liggende stilling af hver udpeget muskel separat).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat.
  • Kræftlæsioner i underekstremiteterne, til stede eller mistænkt.
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse eller sandsynligvis vil føre til manglende evne til at overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvigt, patient i kemoterapi, ukontrolleret epilepsi osv.].
  • Hudlæsion på stedet for stimulationselektroderne.

  • Ændring i knogleledsstrukturer i underekstremiteterne, såsom:

    • Kontrakturer (ROM af dorsalfleksion < 0)
    • Deformationer; fraktur eller dislokation, som ville blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulationen.
  • Graviditet.
  • Diagnose af svær depression eller psykotisk lidelse.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Ude af stand til at tolerere elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Novus systembrugere
Seksten (16) forsøgspersoner, der lider af fald i foden og svaghed i lårmusklerne på grund af skader eller sygdom i øvre motorneuroner, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og vil modtage Novus-systemet til daglig brug.
Enhed: Novus system
Novus-systemet er en FES-baseret neuroprotese, som har til formål at give ankeldorsalfleksion og knæfleksion eller -udvidelse hos personer med faldfod og lårmuskelsvaghed efter en øvre motorneuronskade eller sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til evaluering af systemets anvendelighed
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4
Systemets anvendelighed vil blive evalueret ved hjælp af et usability-spørgeskema, der er konstrueret i henhold til systemets krav. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre en række handlinger vedrørende den overordnede drift af systemet. Hver handling vil blive bedømt i en 5-punkts likert-skala, i henhold til præstationen. Der beregnes en gennemsnitlig score for hvert spørgsmål.
Slutningen af ​​uge 4
Patientspørgeskema til evaluering af systemets brugervenlighed
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4
Systemanvendelighed vil også blive evalueret af Patientspørgeskema (afsnit A). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give deres feedback vedrørende brugervenligheden (bedømt i en 5-punkts likert-skala). Der beregnes en gennemsnitlig score for hvert spørgsmål.
Slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientspørgeskema til sammenligning af livskvalitet med og uden Novus-systemet.
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4 og slutningen af ​​uge 12
Livskvalitet vil blive evalueret af patienternes spørgeskema (afsnit B). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give deres feedback vedrørende deres livskvalitet med og uden systemet efter 4 ugers brug. Hvert spørgsmål vil blive bedømt efter 5 likert-skalaen. Der beregnes en gennemsnitlig score for hvert spørgsmål. Nye brugere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet igen efter 12 ugers brug for at vurdere tilpasningsevnen til systemet.
Slutningen af ​​uge 4 og slutningen af ​​uge 12
Spørgeskema med deltagelsesskala (en underskala af Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) til vurdering af livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4 og 12
Livskvalitet (QoL) vil også blive målt gennem deltagerskala spørgeskema (en underskala af Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) og vil blive sammenlignet med baseline resultater. Nye brugere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet igen efter yderligere 8 ugers brug for at vurdere ændringer efter tilpasning til systemet.
Baseline og slutningen af ​​uge 4 og 12
Samlet score for modificeret Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) med systemet sammenlignet med uden systemet.
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
Funktionelle ambulationsvurderinger vil blive målt gennem modificeret Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP). Testen vil blive udført med systemet i forhold til uden systemet for at vurdere ortotisk effekt.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
Samlet score for modificeret Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) uden systemet ved baseline sammenlignet med uden systemet efter daglig brug med systemet.
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4, 8 og 12.
Testen vil blive udført ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​uge 4 efter daglig brug med systemet for at vurdere terapeutisk effekt. Nye brugere vil også blive evalueret i uge 8 og 12.
Baseline og slutningen af ​​uge 4, 8 og 12.
Ganghastighedsvurdering ved hjælp af 2 minutters gangtest (2MWT) med systemet sammenlignet med uden systemet.
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4
2 minutters gangtest (2MWT) vil blive udført med systemet sammenlignet med uden systemet ved baseline og slutningen af ​​uge 4 for at vurdere ortotisk effekt.
Baseline og slutningen af ​​uge 4
ganghastighedsvurdering ved hjælp af 2 minutters gangtest (2MWT) uden systemet ved baseline sammenlignet med uden systemet efter daglig brug med systemet.
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​uge 4, 8 og 12.
Testen vil blive udført ved baseline og sammenlignet med slutningen af ​​uge 4 efter daglig brug med systemet for at vurdere terapeutisk effekt. Nye brugere vil også blive evalueret i uge 8 og 12.
Baseline og slutningen af ​​uge 4, 8 og 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Gennem de 12 uger af undersøgelsen
Forekomsten af ​​forventede og uforudsete hændelser vil blive dokumenteret ved hver planlagte evaluering. Derudover vil forsøgspersoner blive instrueret i at rapportere uønskede hændelser 24 timer i døgnet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem de 12 uger af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioness Neuromodulation

Samarbejdspartnere

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2016

Først opslået (SKØN)

14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Novus System Usability

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Novus system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner