Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použitelnosti a lidských faktorů v systému Novus

17. dubna 2016 aktualizováno: Bioness Neuromodulation
Systém Novus je určen k poskytování dorzální flexe kotníku a flexe nebo extenze kolena u jedinců s poklesem chodidla a slabostí stehenních svalů po poranění nebo onemocnění horního motorického neuronu. Primárním cílem studie je vyhodnotit použitelnost systému Novus u těchto pacientů a získat zpětnou vazbu subjektů ohledně zařízení při každodenním používání. Sekundárním cílem je získat informace o výkonu systému jako při chůzi. pomocné zařízení a vyhodnotit kvalitu života subjektu při používání systému.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou fázích. První fáze (4 týdny) se zaměří na vyhodnocení použitelnosti systému Novus. Druhá fáze (8 týdnů) umožní pokračování klinického sledování. Studie bude zahrnovat šestnáct (16) subjektů trpících poklesem chodidla a slabostí stehenních svalů v důsledku poranění nebo onemocnění horního motorického neuronu; osm (8) subjektů budou noví uživatelé bez zkušeností s funkční elektrickou stimulací (FES) a dalších osm (8) budou zkušení uživatelé Ness L300/Ness L300 Plus. Druhá fáze studie bude zahrnovat pouze nové uživatele.

Primárním cílem studie je vyhodnotit použitelnost systému Novus u těchto pacientů a získat zpětnou vazbu subjektů ohledně zařízení při každodenním používání. Sekundárním cílem je získat informace o výkonu systému jako pomůcky pro podporu chůze a vyhodnotit kvalitu života subjektu při používání systému. Použitelnost systému bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku 5 bodové Likertovy škály a dotazníku zpětné vazby od pacienta. Kvalita života (QoL) bude měřena pomocí dotazníku na škále participace a hodnocení funkční ambulace; modifikovaný Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP), který bude proveden se systémem i bez něj, a 2minutový test chůze (2MWT) se systémem i bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění nebo onemocnění horního motorického neuronu.
  • Pokles nohy - tažení špičky během chůze.
  • Spasticita dolních končetin- 0-4 dle modifikované Ashworthovy škály.
  • Zodpovědný duševní stav, schopný sledovat více směrů kroků.
  • Ve věku od 18 do 80 let.
  • Nejméně šest měsíců po diagnóze
  • K dispozici pro účast ve studii.
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Dokáže chodit samostatně nebo s pomocným zařízením (např. hůl, chodítko atd.) / hlídání místa na vzdálenost alespoň 10 metrů.
  • Dostatečná reakce na elektrickou stimulaci (viditelné svalové kontrakce v sedě nebo na břiše každého určeného svalu zvlášť).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jakýmkoliv elektrickým nebo kovovým implantátem.
  • Rakovinná léze dolní končetiny, přítomná nebo suspektní.
  • Zdravotní stav, který brání účasti nebo by pravděpodobně vedl k neschopnosti dodržet protokol [např.: městnavé srdeční selhání, pacient podstupující chemoterapii, nekontrolovaná epilepsie atd.].
  • Kožní léze v místě stimulačních elektrod.

  • Změny kostně-kloubních struktur dolní končetiny, jako jsou:

    • Kontraktury (ROM dorzální flexe < 0)
    • Deformace; zlomenina nebo dislokace, která by byla nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace.
  • Těhotenství.
  • Diagnóza těžké deprese nebo psychotické poruchy.
  • Účast na jiném šetření, které může přímo či nepřímo ovlivnit výsledky studie.
  • Není schopen tolerovat elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé systému Novus
Pro tuto studii bude přijato 16 (16) subjektů trpících poklesem chodidla a slabostí stehenních svalů v důsledku poranění nebo onemocnění horních motorických neuronů a obdrží systém Novus pro každodenní použití.
Přístroj: Systém Novus
Systém Novus je neuroprotéza založená na FES, která je určena k zajištění dorzální flexe kotníku a flexe nebo extenze kolena u jedinců s poklesem chodidla a slabostí stehenních svalů po poranění nebo onemocnění horního motorického neuronu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení použitelnosti systému
Časové okno: Konec týdne 4
Použitelnost systému bude hodnocena pomocí dotazníku použitelnosti, který byl zkonstruován podle požadavků systému. Subjekty budou požádány, aby provedly řadu akcí týkajících se celkového fungování systému. Každá akce bude hodnocena v 5bodové likertově stupnici podle výkonu. Pro každou otázku bude vypočítáno průměrné skóre.
Konec týdne 4
Dotazník pro pacienty k vyhodnocení jednoduchosti použití systému
Časové okno: Konec týdne 4
Použitelnost systému bude také hodnocena Pacientským dotazníkem (část A). Subjekty budou požádány, aby poskytly zpětnou vazbu týkající se snadnosti použití (hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici). Pro každou otázku bude vypočítáno průměrné skóre.
Konec týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský dotazník pro srovnání kvality života se systémem Novus a bez něj.
Časové okno: Konec 4. týdne a konec 12. týdne
Kvalita života bude hodnocena pacientským dotazníkem (část B). Subjekty budou požádány, aby po 4 týdnech používání poskytly zpětnou vazbu týkající se kvality jejich života se systémem i bez něj. Každá otázka bude hodnocena podle 5 likertové stupnice. Pro každou otázku bude vypočítáno průměrné skóre. Noví uživatelé budou požádáni o opětovné vyplnění dotazníku po 12 týdnech používání za účelem posouzení přizpůsobivosti systému.
Konec 4. týdne a konec 12. týdne
Dotazník participační škály (subškála Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) pro hodnocení kvality života ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4 a 12
Kvalita života (QoL) bude také měřena prostřednictvím dotazníku na škálě participace (subškála Mayo-Portland Adaptability Inventory 4) a bude porovnána se základními výsledky. Noví uživatelé budou požádáni o opětovné vyplnění dotazníku po dalších 8 týdnech používání, aby bylo možné posoudit změny po adaptabilitě na systém.
Výchozí stav a konec týdne 4 a 12
Celkové skóre upraveného Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) se systémem ve srovnání s bez systému.
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
Funkční ambulační hodnocení bude měřeno pomocí modifikovaného Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP). Test bude proveden se systémem ve srovnání se systémem bez systému za účelem posouzení ortotického účinku.
Výchozí stav a konec týdne 4
Celkové skóre upraveného Emory Functional Ambulation Profile (mEFAP) bez systému ve výchozím stavu ve srovnání s bez systému po každodenním používání se systémem.
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4, 8 a 12.
Test bude proveden na začátku ve srovnání s koncem týdne 4 po každodenním používání se systémem, aby se vyhodnotil terapeutický účinek. Noví uživatelé budou také vyhodnoceni v týdnu 8 a 12.
Výchozí stav a konec týdne 4, 8 a 12.
Hodnocení rychlosti chůze pomocí 2minutového testu chůze (2MWT) se systémem ve srovnání s bez systému.
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4
2minutový test chůze (2MWT) bude proveden se systémem ve srovnání se systémem bez systému na začátku a na konci týdne 4 za účelem posouzení ortotického účinku.
Výchozí stav a konec týdne 4
hodnocení rychlosti chůze pomocí 2minutového testu chůze (2MWT) bez systému na začátku ve srovnání s bez systému po každodenním používání se systémem.
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 4, 8 a 12.
Test bude proveden na začátku a porovnán s koncem týdne 4 po každodenním používání se systémem, aby se vyhodnotil terapeutický účinek. Noví uživatelé budou také vyhodnoceni v týdnu 8 a 12.
Výchozí stav a konec týdne 4, 8 a 12.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s předpokládanými a neočekávanými nežádoucími účinky
Časové okno: Během 12 týdnů studie
Výskyt předpokládaných a neočekávaných událostí bude dokumentován při každém plánovaném hodnocení. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby hlásily nežádoucí účinky 24 hodin denně během období studie.
Během 12 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Neuromodulation

Spolupracovníci

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novus System Usability

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit