Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удобства использования и человеческого фактора в системе Novus

17 апреля 2016 г. обновлено: Bioness Neuromodulation
Система Novus предназначена для обеспечения тыльного сгибания голеностопного сустава и сгибания или разгибания колена у людей с провисанием стопы и слабостью мышц бедра после травмы или заболевания верхнего двигательного нейрона. Основная цель исследования — оценить удобство использования системы Novus среди этих пациентов и получить отзывы испытуемых об устройстве при ежедневном использовании. вспомогательное устройство и оценить качество жизни субъекта при использовании системы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа. Первый этап (4 недели) будет посвящен оценке удобства использования системы Novus. Второй этап (8 недель) позволит продолжить клиническое наблюдение. В исследование будут включены шестнадцать (16) субъектов, страдающих опущением стопы и слабостью мышц бедра из-за повреждения или заболевания верхнего двигательного нейрона; восемь (8) субъектов будут новыми пользователями без опыта функциональной электрической стимуляции (ФЭС), а остальные восемь (8) будут опытными пользователями Ness L300/Ness L300 Plus. Второй этап исследования будет включать только новых пользователей.

Основная цель исследования — оценить удобство использования системы Novus среди этих пациентов и получить отзывы испытуемых об устройстве при ежедневном использовании. Вторичная цель состоит в том, чтобы получить информацию о производительности системы в качестве вспомогательного устройства для ходьбы и оценить качество жизни субъекта при использовании системы. Удобство использования системы будет оцениваться с помощью адаптированного опросника удобства использования по 5-балльной шкале Лайкерта и опросника обратной связи пациента. Качество жизни (QoL) будет измеряться с помощью опросника по шкале участия и оценки функциональной ходьбы; модифицированный профиль функциональной ходьбы по Эмори (mEFAP), который будет выполняться с системой и без нее, и тест 2-минутной ходьбы (2MWT) с системой и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ra'anana, Израиль
        • Lowenstain hospital rehabilitation center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повреждение или заболевание верхнего двигательного нейрона.
  • Падение стопы – волочение пальцев стопы при ходьбе.
  • Спастичность нижних конечностей - 0-4 балла по модифицированной шкале Эшворта.
  • Ответственное психическое состояние, способность следовать нескольким пошаговым указаниям.
  • Возраст от 18 до 80 лет.
  • Не менее шести месяцев после постановки диагноза
  • Доступен для участия в исследовании.
  • Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
  • Способен ходить самостоятельно или с помощью вспомогательного устройства (например, трость, ходунки и т. д.) / точечная охрана на расстоянии не менее 10 метров.
  • Достаточная реакция на электрическую стимуляцию (видимые мышечные сокращения в положении сидя или лежа каждой обозначенной мышцы отдельно).

Критерий исключения:

  • Субъекты с кардиостимулятором по требованию, дефибриллятором или любым электрическим или металлическим имплантатом.
  • Раковое поражение нижней конечности, присутствующее или подозреваемое.
  • Медицинское состояние, которое препятствует участию или может привести к невозможности соблюдения протокола [например, застойная сердечная недостаточность, пациент, получающий химиотерапию, неконтролируемая эпилепсия и т. д.].
  • Поражение кожи в месте расположения электродов стимуляции.

  • Изменения костно-суставных структур нижней конечности, такие как:

    • Контрактуры (диск дорсифлексии < 0)
    • деформации; перелом или вывих, на которые может отрицательно повлиять движение от стимуляции.
  • Беременность.
  • Диагноз большой депрессии или психотического расстройства.
  • Участие в другом расследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты исследования.
  • Не переносит электрическую стимуляцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пользователи системы Novus
Шестнадцать (16) субъектов, страдающих от провисания стопы и слабости мышц бедра из-за повреждения или заболевания верхнего двигательного нейрона, будут набраны для этого исследования и получат систему Novus для ежедневного использования.
Устройство: Система Новус
Система Novus представляет собой нейропротез на основе FES, который предназначен для обеспечения тыльного сгибания голеностопного сустава и сгибания или разгибания колена у людей с отвисанием стопы и слабостью мышц бедра после травмы или заболевания верхнего двигательного нейрона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки удобства использования системы
Временное ограничение: Конец 4 недели
Удобство использования системы будет оцениваться с помощью вопросника удобства использования, составленного в соответствии с требованиями системы. Субъектам будет предложено выполнить ряд действий, касающихся общей работы системы. Каждое действие будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от исполнения. По каждому вопросу будет подсчитан средний балл.
Конец 4 недели
Анкета пациентов для оценки удобства использования системы
Временное ограничение: Конец 4 недели
Удобство использования системы будет также оцениваться с помощью анкеты пациентов (раздел А). Субъектов попросят предоставить свои отзывы о простоте использования (оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта). По каждому вопросу будет подсчитан средний балл.
Конец 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета пациентов для сравнения качества жизни с системой Novus и без нее.
Временное ограничение: Конец 4-й недели и конец 12-й недели
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты пациентов (раздел B). Субъектов попросят высказать свое мнение о качестве их жизни с системой и без нее после 4 недель использования. Каждый вопрос будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта. По каждому вопросу будет подсчитан средний балл. Новым пользователям будет предложено снова заполнить анкету через 12 недель использования, чтобы оценить адаптивность к системе.
Конец 4-й недели и конец 12-й недели
Анкета по шкале участия (подшкала инвентаризации адаптации Мэйо-Портленда 4) для оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4 и 12 недель
Качество жизни (QoL) также будет измеряться с помощью опросника по шкале участия (подшкала опросника адаптации Мэйо-Портленда 4) и будет сравниваться с исходными результатами. Новым пользователям будет предложено снова заполнить анкету после дополнительных 8 недель использования, чтобы оценить изменения после адаптации к системе.
Исходный уровень и конец 4 и 12 недель
Общий балл модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) с системой по сравнению с без системы.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4-й недели
Оценки функциональной ходьбы будут измеряться с помощью модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (mEFAP). Тест будет проводиться с системой по сравнению с без системы, чтобы оценить ортопедический эффект.
Исходный уровень и конец 4-й недели
Общий балл модифицированного профиля функциональной ходьбы Эмори (mEFAP) без системы на исходном уровне по сравнению с без системы после ежедневного использования с системой.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 4, 8 и 12.
Тест будет проводиться на исходном уровне по сравнению с концом 4-й недели после ежедневного использования системы для оценки терапевтического эффекта. Новые пользователи также будут оцениваться на 8 и 12 неделе.
Исходный уровень и конец недели 4, 8 и 12.
Оценка скорости ходьбы с использованием теста 2-минутной ходьбы (2MWT) с системой по сравнению с без системы.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец 4-й недели
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT) будет проводиться с системой по сравнению с без системы на исходном уровне и в конце 4-й недели для оценки ортопедического эффекта.
Исходный уровень и конец 4-й недели
оценка скорости ходьбы с использованием теста 2-минутной ходьбы (2MWT) без системы на исходном уровне по сравнению с без системы после ежедневного использования с системой.
Временное ограничение: Исходный уровень и конец недели 4, 8 и 12.
Тест будет проводиться на исходном уровне и сравниваться с концом 4-й недели после ежедневного использования системы для оценки терапевтического эффекта. Новые пользователи также будут оцениваться на 8 и 12 неделе.
Исходный уровень и конец недели 4, 8 и 12.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ожидаемыми и непредвиденными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении 12 недель исследования
Возникновение ожидаемых и непредвиденных событий будет документировано при каждой запланированной оценке. Кроме того, субъекты будут проинструктированы сообщать о нежелательных явлениях 24 часа в сутки в течение периода исследования.
На протяжении 12 недель исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioness Neuromodulation

Соавторы

Loewenstein Hospital
Bioness Inc

Следователи

  • Главный следователь: Yaron Sacher, MD, Lowenstain hospital rehabilitation center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Novus System Usability

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться