- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02740114
향상된 회복 경로에서 개복 부인과 수술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인을 사용한 상처 침윤 대 부피바카인을 사용한 표준 상처 침윤
강화된 회복 경로에서 개복 부인과 수술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인을 사용한 상처 침윤 대 부피바카인을 사용한 표준 상처 침윤: 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
부피바카인은 전통적으로 수술 부위를 마비시키는 주사로 투여되는 약물입니다. 리포좀은 지방과 유사한 분자입니다. 때때로 약물은 리포솜과 결합되어 더 오랜 기간 동안 체내에 머물 수 있도록 합니다. 이것은 리포솜 부피바카인을 생성하기 위해 부피바카인으로 수행되었습니다.
이 임상 연구의 목표는 부인과 수술을 받는 환자에게 투여했을 때 부피바카인의 효과를 리포솜 부피바카인의 효과와 비교하는 것입니다. 연구자들은 약물이 상처를 마비시키는 데 얼마나 오래 작용하는지와 환자가 수술에서 회복하는 데 걸리는 시간을 비교하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 무기 및 의약청:
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하는 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
- 1군에 있는 경우 부피바카인만 투여받게 됩니다.
- 2군에 있는 경우 리포솜 부피바카인과 부피바카인의 조합을 받게 됩니다.
두 그룹 중 하나에 할당될 확률은 동일합니다(50/50). 당신은 당신이 무엇을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 연구 직원은 귀하가 무엇을 받고 있는지 알 것입니다.
두 경우 모두 수술이 끝난 후 상처를 봉합하기 직전에 약물을 피부와 조직에 주입합니다.
연구 데이터 수집:
병원에서 수술 후 회복하는 동안 매일 통증, 있을 수 있는 부작용, 증상 및 오피오이드 사용에 대한 질문을 받게 됩니다.
퇴원 후 30일 이내에 전화를 걸어 부작용에 대해 질문을 받을 수도 있습니다. 전화를 받은 경우 이 통화는 약 10-15분 동안 지속됩니다. 이 정보는 정기적인 병원 방문 및 의료 기록에서 수집될 수도 있습니다.
퇴원 후 3일 및 7일, 그 후 총 8주 동안 매주 1회 전화 또는 이메일로 귀하가 가질 수 있는 증상에 대한 질문을 받게 됩니다. 전화를 받는 경우 각 통화는 약 10-15분 동안 지속되어야 합니다.
귀하가 연구 BS99-094 "암 환자의 증상 고통 측정: 새로운 평가 시스템 개발"에 등록되어 있는 경우, 이 연구 참여 정보도 수집되어 해당 연구에 사용될 수 있습니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 귀하가 퇴원한 후 8주가 넘을 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. bupivacaine과 liposomal bupivacaine은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 2개의 약물을 비교하는 것은 조사적이다.
최대 200명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다른 장기에서 발생한 신생물로 인한 전이성 질환을 포함하는 부인과 암이 의심되어 탐색적 개복술을 받는 경우
- 부인과 강화 회복 경로에 계획된 참여
- 만 18세 이상 여성
- 환자는 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 무작위 단일 맹검 연구에 참여하는 것에 대한 동의
- 환자는 연구에 참여할 수 있는 신체적, 정신적 능력이 있습니다.
- 1.5 x 정상 범위 상한(ULN) 이하의 빌리루빈; 혈청 Glutamic Oxaloacetic Transaminase(SGOT) 및 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase(SGPT) </=2.5 x ULN
- 환자가 가임 가능성이 있는 경우 환자는 연구에서 외과적 치료를 받은 지 14일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 아미드계 국소마취제에 대한 민감도
- 지난 30일 이내에 오래 지속되는 아편유사제 약물을 복용 중이거나 계획된(7일 이상 동안 하루에 4회 이상) 속효성 아편유사제 약물을 복용 중인 환자
- 환자가 프로토콜을 검토할 적절한 시간을 허용하지 않는 모든 유형의 응급 수술
- 성형 수술 재건과 함께 전복벽의 알려진/예상된 절제를 포함하는 수술
- 골반 절제술을 받는 환자
- 알려진/예상되는 전복벽 탈장 수리를 받는 환자
- 체중이 50kg 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 그룹
부인과 수술 중 상처 봉합 직전에 부피바카인으로 국소 상처 침윤. 참가자들은 통증에 필요한 만큼 4시간마다 경구로 옥시코돈 1-2정(5mg)의 진통제 오피오이드 처방을 받았습니다. 참가자는 퇴원 후 30일 동안 매일 약 일기를 작성합니다. 참가자들은 퇴원 후 3일과 7일, 그리고 그 후 매주 1회씩 총 8주 동안 전화나 이메일로 증상에 대해 질문했다. |
상처 봉합 전에 수술 종료 시 상처 양쪽에 150mg(0.25%) 주사.
통증에 필요한 경우 4시간마다 1-2정(5mg)을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 퇴원 후 30일 동안 매일 약 일기를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자들은 퇴원 후 3일과 7일, 그리고 그 후 매주 1회씩 총 8주 동안 전화나 이메일로 증상에 대해 질문했다.
다른 이름들:
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실험적: 리포솜 부피바카인 + 부피바카인 그룹
부인과 수술 중 상처 봉합 직전에 리포솜 부피바카인 및 0.25% 부피바카인을 혼합하여 국소 상처 침윤. 참가자들은 통증에 필요한 만큼 4시간마다 경구로 옥시코돈 1-2정(5mg)의 진통제 오피오이드 처방을 받았습니다. 참가자는 퇴원 후 30일 동안 매일 약 일기를 작성합니다. 참가자들은 퇴원 후 3일과 7일, 그리고 그 후 매주 1회씩 총 8주 동안 전화나 이메일로 증상에 대해 질문했다. |
상처 봉합 전에 수술 종료 시 상처 양쪽에 150mg(0.25%) 주사.
통증에 필요한 경우 4시간마다 1-2정(5mg)을 입으로 섭취합니다.
다른 이름들:
참가자는 퇴원 후 30일 동안 매일 약 일기를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자들은 퇴원 후 3일과 7일, 그리고 그 후 매주 1회씩 총 8주 동안 전화나 이메일로 증상에 대해 질문했다.
다른 이름들:
상처 봉합 전 수술 종료 시 상처 양쪽에 266mg 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 동안 부인과 수술 후 참여자 아편유사제 없음
기간: 48 시간
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외과의사에 의해 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 48시간에 오피오이드가 없는 환자의 비율과 비교한 치료군.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부인과 수술 후 참여자 오피오이드 없음
기간: 8주
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외과 의사가 계층화한 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 오피오이드가 없는 일수와 비교한 치료군.
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8주
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증상 점수
기간: 수술 후 0, 2, 4일, 최대 8주
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매일의 통증 점수는 깨어있는 동안 4시간마다 일상적인 간호에 의해 0에서 10까지의 척도로 확인되었습니다.
치료군별로 각 평가 시간에 MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 점수를 요약하는 데 사용되는 기술 통계 및 그래픽 방법.
각 증상 구성 요소에 대해 개인은 이전 24시간 동안 0에서 10까지의 척도에서 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 0은 "존재하지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심함"입니다.
증상 간섭도 0에서 10 척도로 평가되었으며, 0은 "간섭하지 않음"이고 10은 "완전히 간섭됨"입니다.
값이 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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수술 후 0, 2, 4일, 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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