Wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne vs. standaard wondinfiltratie met bupivacaïne bij patiënt die een open gynaecologische operatie ondergaat op een verbeterd hersteltraject
Wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne versus standaard wondinfiltratie met bupivacaïne bij een patiënt die een open gynaecologische operatie ondergaat op een verbeterd hersteltraject: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Bupivacaïne is een medicijn dat traditioneel wordt toegediend als een injectie om operatieplaatsen te verdoven. Liposomen zijn moleculen die vergelijkbaar zijn met vetten. Soms worden medicijnen gecombineerd met liposomen om ze langer in het lichaam te laten blijven. Dit is gedaan met bupivacaïne om liposomale bupivacaïne te creëren.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de effecten van bupivacaïne te vergelijken met die van liposomaal bupivacaïne wanneer het wordt toegediend aan patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan. Onderzoekers willen vergelijken hoe lang de medicijnen werken om de wond te verdoven en hoe lang patiënten nodig hebben om te herstellen van een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer wapens en medicijntoediening:
Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 onderzoeksarmen:
- Als u in arm 1 zit, krijgt u alleen bupivacaïne.
- Als u zich in arm 2 bevindt, krijgt u een combinatie van liposomale bupivacaïne en bupivacaïne.
Je hebt een gelijke (50/50) kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld. Je zult niet weten wat je ontvangt. Het studiepersoneel weet echter wat u krijgt.
In beide gevallen worden de medicijnen aan het einde van uw operatie in uw huid en weefsel geïnjecteerd, net voordat de wond wordt gesloten.
Onderzoek gegevensverzameling:
Elke dag terwijl u in het ziekenhuis herstelt van een operatie, worden u vragen gesteld over pijn, eventuele bijwerkingen, symptomen en opioïdengebruik.
Binnen 30 dagen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, kunt u ook worden gebeld om te vragen naar bijwerkingen die u mogelijk heeft. Als u wordt gebeld, duurt dit gesprek ongeveer 10-15 minuten. Deze informatie kan ook worden verzameld tijdens een routinematig gepland bezoek aan de kliniek en uit het medisch dossier.
Drie (3) en 7 dagen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten, en daarna 1 keer per week gedurende in totaal 8 weken, wordt u gebeld of gemaild met vragen over eventuele symptomen die u heeft. Als u wordt gebeld, duurt elk gesprek ongeveer 10-15 minuten.
Als u ook bent ingeschreven voor de studie BS99-094 "Meeting van de symptomen van stress bij kankerpatiënten: ontwikkeling van een nieuw beoordelingssysteem", kan informatie over uw deelname aan deze studie ook worden verzameld en gebruikt in die studie.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek duurt meer dan 8 weken nadat u het ziekenhuis heeft verlaten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Zowel bupivacaïne als liposomaal bupivacaïne zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het is een onderzoek om de 2 medicijnen te vergelijken.
Er zullen maximaal 200 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verkennende laparotomie ondergaan voor vermoedelijke gynaecologische kanker, waaronder gemetastaseerde ziekte van neoplasie afkomstig uit andere organen
- Geplande deelname aan het Gynecologic Enhanced Recovery Pathway
- Vrouw 18 jaar of ouder
- De patiënt moet Engels kunnen lezen en spreken
- Stemt ermee in om deel uit te maken van een gerandomiseerde, enkelblinde studie
- Patiënt heeft fysieke en mentale mogelijkheden om deel te nemen aan het onderzoek
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x de bovengrens van het normale bereik (ULN); Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) </=2,5 x ULN
- Als de patiënt in de vruchtbare leeftijd is, moet de patiënt een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de chirurgische behandeling tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen langwerkende opioïden gebruiken, of geplande (vier of meer keer per dag gedurende zeven of meer dagen) kortwerkende opioïden
- Spoedoperatie van welk type dan ook waarbij de patiënt niet genoeg tijd heeft om het protocol door te nemen
- Chirurgie waarbij bekende/geanticipeerde resectie van de voorste buikwand met plastische chirurgische reconstructie plaatsvindt
- Patiënten die een bekkenexenteratie ondergaan
- Patiënten die een bekende/verwachte hernia-reparatie van de voorste buikwand ondergaan
- Patiënten met een gewicht <50 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne groep
Lokale wondinfiltratie met bupivacaïne direct voorafgaand aan wondsluiting tijdens gynaecologische chirurgie. Deelnemers werden ontslagen met een analgetisch opioïde regime van Oxycodon 1-2 tabletten (5 mg) oraal om de 4 uur, indien nodig voor pijn. Deelnemers vullen elke dag een pillendagboek in gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers belden of e-mailden en stelden vragen over symptomen drie (3) en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en daarna 1 keer per week gedurende in totaal 8 weken. |
150 mg (0,25%) geïnjecteerd aan elke kant van de wond aan het einde van de operatie vóór wondsluiting.
1-2 tabletten (5 mg) via de mond om de 4 uur indien nodig voor pijn.
Andere namen:
Deelnemers vullen elke dag een pillendagboek in gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
Deelnemers belden of e-mailden en stelden vragen over symptomen drie (3) en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en daarna 1 keer per week gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne + bupivacaïnegroep
Lokale wondinfiltratie met liposomaal bupivacaïne en 0,25% bupivacaïne gemengd onmiddellijk voorafgaand aan wondsluiting tijdens gynaecologische chirurgie. Deelnemers werden ontslagen met een analgetisch opioïde regime van Oxycodon 1-2 tabletten (5 mg) oraal om de 4 uur, indien nodig voor pijn. Deelnemers vullen elke dag een pillendagboek in gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers belden of e-mailden en stelden vragen over symptomen drie (3) en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en daarna 1 keer per week gedurende in totaal 8 weken. |
150 mg (0,25%) geïnjecteerd aan elke kant van de wond aan het einde van de operatie vóór wondsluiting.
1-2 tabletten (5 mg) via de mond om de 4 uur indien nodig voor pijn.
Andere namen:
Deelnemers vullen elke dag een pillendagboek in gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Andere namen:
Deelnemers belden of e-mailden en stelden vragen over symptomen drie (3) en 7 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en daarna 1 keer per week gedurende in totaal 8 weken.
Andere namen:
266 mg geïnjecteerd aan elke kant van de wond aan het einde van de operatie vóór wondsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers opioïde-vrij na gynaecologische chirurgie gedurende 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Behandelarmen vergeleken met betrekking tot het percentage patiënten dat na 48 uur opioïdvrij was met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test gestratificeerd naar chirurg.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers Opioïde-vrij na gynaecologische chirurgie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Behandelgroepen vergeleken met betrekking tot het aantal opioïdenvrije dagen met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test gestratificeerd naar chirurg.
|
8 weken
|
|
Symptoomscores
Tijdsspanne: Dag 0, 2 en 4 postoperatief, tot 8 weken
|
Dagelijkse pijnscores werden vastgesteld door routinematige verpleegkundige zorg om de 4 uur terwijl ze wakker waren, op een schaal van 0 tot 10.
Beschrijvende statistieken en grafische methoden die worden gebruikt om MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)-scores op elk beoordelingstijdstip per behandelingsgroep samen te vatten.
Voor elke symptoomcomponent werd individuen gevraagd om de ernst van de symptomen gedurende de afgelopen 24 uur te rangschikken op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 "zo erg als u zich kunt voorstellen".
Symptoom interferentie werd ook beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "niet interfereerde" en 10 "volledig interfereerde".
Hogere waarden vertegenwoordigen de slechtste resultaten.
|
Dag 0, 2 en 4 postoperatief, tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Bupivacaine
- Kwaadaardige neoplasmata van vrouwelijke geslachtsorganen
- Vragenlijsten
- Enquêtes
- Liposomale bupivacaïne
- Oxycodon
- Gynaecologische kanker
- MDASI
- Open gynaecologische operatie
- Lokale wondinfiltratie
- ETH-Oxydose [DSC]
- OxyContin
- OxyIR
- Roxicodon
- MD Anderson Symptoominventarisatie
- Pil dagboek
- Medicatie logboek
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- 2015-1119
- NCI-2016-00739 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .